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Efectos de la N-acetilcisteína sobre el control cardiorrespiratorio en pacientes con EPOC con obstrucción leve a moderada del flujo aéreo

15 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Disfunción vascular sistémica en pacientes con EPOC con obstrucción leve a moderada al flujo aéreo: tratamiento farmacológico con N-acetilcisteína

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento farmacológico con N-acetilcisteína mejora el control cardiorrespiratorio central y periférico y la capacidad física en pacientes con EPOC con obstrucción al flujo aéreo de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Las complicaciones cardiovasculares constituyen las principales causas de la mala capacidad física y utilización de recursos sanitarios en la EPOC. Hay pruebas emergentes de que estas deficiencias tienen un gran impacto en la salud de los pacientes con enfermedad leve a moderada, la subpoblación más grande de EPOC. Este importante problema, sin embargo, está actualmente descuidado ya que no se ofrece un tratamiento farmacológico específico a estos pacientes. Estudios recientes indican que las anomalías vasculares están mediadas, al menos en parte, por sustancias inflamatorias circulantes y daño directo de las arterias por los radicales de oxígeno (estrés oxidativo). La investigación actual probará la hipótesis de que la N-acetilcisteína (NAC), a través de sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes, mejora la función vascular sistémica y la capacidad física en pacientes con EPOC con obstrucción leve a moderada del flujo de aire.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC estable con obstrucción leve a moderada del flujo de aire según lo indicado por la baja relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC<0,7) junto con FEV1 post-broncodilatador ≥60 % predicho bajo tratamiento clínico optimizado según lo juzgado por el médico acompañante

Criterio de exclusión:

  • incapaz de realizar todos los procedimientos experimentales y/o dar su consentimiento informado;
  • ingreso hospitalario en las 6 semanas previas;
  • programa de entrenamiento de ejercicios en los 6 meses anteriores;
  • cualquier condición que pueda interferir con la capacidad de hacer ejercicio;
  • trastornos psiquiátricos o cognitivos diagnosticados;
  • diabetes mellitus insulinodependiente de tipo I;
  • sobrepeso excesivo (IMC>35 kg/m²);
  • otros trastornos cardiorrespiratorios diagnosticados (p. ej., insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad arterial periférica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: N-acetilcisteína
Tratamiento farmacológico con pastillas de N-acetilcisteína (NAC)
Droga: N-acetilcisteína
Tratamiento farmacológico con N-acetilcisteína (NAC): 3 pastillas de 600 mg de NAC/día por vía oral durante 4 días previos a los procedimientos experimentales y 1 pastilla de 600 mg de NAC por vía oral el día del experimento.
Otros nombres:
  • Pastillas NAC
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con pastillas de placebo
Droga: Placebo
Placebo: 3 píldoras de placebo/día por vía oral durante 4 días antes de los procedimientos experimentales y 1 píldora de placebo por vía oral el día del experimento.
Otros nombres:
  • Píldoras de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado Redox del Plasma - Glutatión Circulante
Periodo de tiempo: valor pre-ejercicio (día 4)
Detección fluorescente de glutatión en plasma a partir de muestras recolectadas durante el día 4 de cada brazo experimental (placebo frente a N-acetilcisteína)
valor pre-ejercicio (día 4)
Capacidad de ejercicio - Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: valor final del ejercicio (Día 4)
Tiempo de ciclo hasta el agotamiento durante el día 4 de cada brazo experimental (placebo frente a N-acetilcisteína)
valor final del ejercicio (Día 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cardiovascular central - Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: valor final del ejercicio (Día 4)
Durante el ciclismo hasta el agotamiento durante el día 4 de cada brazo experimental (placebo frente a N-acetilcisteína)
valor final del ejercicio (Día 4)
Cambio en la Desoxigenación del Músculo Esquelético - Dinámica (Tiempo de Respuesta Medio)
Periodo de tiempo: Día 4
Tiempo medio de respuesta (MRT) evaluado durante el ciclismo hasta el agotamiento durante el día 4 de cada brazo experimental (placebo frente a N-acetilcisteína)
Día 4
Cambio en la función vascular del músculo esquelético: dinámica del flujo sanguíneo capilar (tiempo de respuesta medio)
Periodo de tiempo: Día 4
Tiempo medio de respuesta (MRT) evaluado durante el ciclismo hasta el agotamiento durante el día 4 de cada brazo experimental (placebo frente a N-acetilcisteína)
Día 4
Cambio en el consumo de oxígeno pulmonar: dinámica (tiempo de respuesta medio)
Periodo de tiempo: Día 4
Tiempo medio de respuesta (MRT) evaluado durante el ciclismo hasta el agotamiento durante el día 4 de cada brazo experimental (placebo frente a N-acetilcisteína)
Día 4
Cambio en la Ventilación Pulmonar - Ventilación Minuto (VE)
Periodo de tiempo: valor final del ejercicio (Día 4)
Durante el ciclismo hasta el agotamiento durante el día 4 de cada brazo experimental (placebo frente a N-acetilcisteína)
valor final del ejercicio (Día 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6015083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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