Effets de la N-acétylcystéine sur le contrôle cardiorespiratoire chez les patients atteints de MPOC présentant une obstruction légère à modérée des voies respiratoires
15 mai 2018 mis à jour par: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University
Dysfonction vasculaire systémique chez les patients atteints de MPOC présentant une obstruction légère à modérée des voies respiratoires : traitement pharmacologique avec la N-acétylcystéine
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement pharmacologique avec la N-acétylcystéine améliore le contrôle cardiorespiratoire central et périphérique et la capacité physique chez les patients atteints de MPOC présentant une obstruction légère à modérée des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde.
Les complications cardiovasculaires constituent les principales causes de la mauvaise capacité physique et de l'utilisation des ressources de soins de santé dans la BPCO.
Il existe de nouvelles preuves que ces déficiences ont un impact majeur sur la santé des patients atteints d'une maladie légère à modérée, la plus grande sous-population de MPOC.
Ce problème important est cependant actuellement négligé car aucun traitement pharmacologique spécifique n'est proposé à ces patients.
Des études récentes indiquent que les anomalies vasculaires sont médiées, au moins en partie, par des substances inflammatoires circulantes et des dommages directs des artères par les radicaux oxygénés (stress oxydatif).
L'enquête actuelle testera l'hypothèse selon laquelle la N-acétylcystéine (NAC), via ses propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes, améliore la fonction vasculaire systémique et la capacité physique chez les patients atteints de MPOC présentant une obstruction légère à modérée des voies respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MPOC stable avec obstruction légère à modérée des voies respiratoires, comme indiqué par le faible rapport entre le volume expiratoire maximal en une seconde et la capacité vitale forcée (FEV1/FVC<0,7) avec un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 60 % prédit dans le cadre d'un traitement clinique optimisé, tel qu'évalué par le médecin accompagnateur
Critère d'exclusion:
- incapable d'effectuer toutes les procédures expérimentales et/ou de fournir un consentement éclairé ;
- admission à l'hôpital au cours des 6 semaines précédentes ;
- programme d'entraînement physique au cours des 6 mois précédents ;
- toute condition qui pourrait interférer avec la capacité à faire de l'exercice ;
- troubles psychiatriques ou cognitifs diagnostiqués;
- le diabète sucré insulino-dépendant de type I;
- un surpoids excessif (IMC > 35 kg/m²) ;
- autres troubles cardiorespiratoires diagnostiqués (par exemple, insuffisance cardiaque chronique, maladie artérielle périphérique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: N-acétylcystéine
Traitement pharmacologique avec des pilules de N-acétylcystéine (NAC)
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Traitement pharmacologique avec la N-acétylcystéine (NAC) : 3 comprimés de 600 mg de NAC/jour par voie orale pendant 4 jours avant les procédures expérimentales et 1 comprimé de 600 mg de NAC par voie orale le jour de l'expérience.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement avec des pilules placebo
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Placebo : 3 pilules placebo/jour par voie orale pendant 4 jours avant les procédures expérimentales et 1 pilule placebo par voie orale le jour de l'expérience.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut redox du plasma - Glutathion en circulation
Délai: valeur pré-exercice (jour 4)
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Détection par fluorescence du glutathion plasmatique à partir d'échantillons prélevés au jour 4 de chaque bras expérimental (placebo vs N-acétylcystéine)
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valeur pré-exercice (jour 4)
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Capacité d'exercice - Temps d'épuisement
Délai: valeur de fin d'exercice (Jour 4)
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Temps de cycle jusqu'à l'épuisement au jour 4 de chaque bras expérimental (placebo vs N-acétylcystéine)
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valeur de fin d'exercice (Jour 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cardiovasculaire centrale - Débit cardiaque
Délai: valeur de fin d'exercice (Jour 4)
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Pendant le cycle jusqu'à l'épuisement au jour 4 de chaque bras expérimental (placebo vs N-acétylcystéine)
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valeur de fin d'exercice (Jour 4)
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Modification de la désoxygénation des muscles squelettiques - Dynamique (temps de réponse moyen)
Délai: Jour 4
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Temps de réponse moyen (MRT) évalué pendant le cycle jusqu'à l'épuisement au jour 4 de chaque bras expérimental (placebo vs N-acétylcystéine)
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Jour 4
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Modification de la fonction vasculaire du muscle squelettique - Dynamique du flux sanguin capillaire (temps de réponse moyen)
Délai: Jour 4
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Temps de réponse moyen (MRT) évalué pendant le cycle jusqu'à l'épuisement au jour 4 de chaque bras expérimental (placebo vs N-acétylcystéine)
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Jour 4
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Modification de l'absorption pulmonaire d'oxygène - Dynamique (temps de réponse moyen)
Délai: Jour 4
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Temps de réponse moyen (MRT) évalué pendant le cycle jusqu'à l'épuisement au jour 4 de chaque bras expérimental (placebo vs N-acétylcystéine)
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Jour 4
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Modification de la ventilation pulmonaire - Ventilation minute (VE)
Délai: valeur de fin d'exercice (Jour 4)
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Pendant le cycle jusqu'à l'épuisement au jour 4 de chaque bras expérimental (placebo vs N-acétylcystéine)
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valeur de fin d'exercice (Jour 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6015083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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