Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av N-acetylcystein på kardiorespiratorisk kontroll hos KOL-patienter med mild till måttlig luftflödeshinder

15 maj 2018 uppdaterad av: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Systemisk vaskulär dysfunktion hos KOL-patienter med mild till måttlig luftflödeshinder: farmakologisk behandling med N-acetylcystein

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om farmakologisk behandling med N-acetylcystein förbättrar central och perifer kardiorespiratorisk kontroll och fysisk kapacitet hos KOL-patienter med mild till måttlig luftflödeshinder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Kardiovaskulära komplikationer är de främsta orsakerna till dålig fysisk kapacitet och sjukvårdsresurser vid KOL. Det finns nya bevis för att dessa funktionsnedsättningar har en stor inverkan på hälsan hos patienter med mild till måttlig sjukdom, den största delpopulationen av KOL. Detta viktiga problem försummas dock för närvarande eftersom ingen specifik farmakologisk behandling erbjuds dessa patienter. Nyligen genomförda studier tyder på att vaskulära abnormiteter medieras, åtminstone delvis, av cirkulerande inflammatoriska ämnen och direkt skada på artärerna av syreradikaler (oxidativ stress). Den aktuella utredningen kommer att testa hypotesen att N-acetylcystein (NAC), via sina antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper, förbättrar systemisk kärlfunktion och fysisk kapacitet hos KOL-patienter med mild till måttlig luftflödeshinder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabil KOL med mild till måttlig luftflödeshinder, vilket indikeras av det låga förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på en sekund och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC<0,7) tillsammans med post-bronkdilaterande FEV1≥60% förutspått under optimerad klinisk behandling enligt bedömning av den medföljande läkaren

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att utföra alla experimentella procedurer och/eller ge informerat samtycke;
  • sjukhusinläggning under de senaste 6 veckorna;
  • träningsprogram under de senaste 6 månaderna;
  • alla tillstånd som kan störa träningsförmågan;
  • diagnostiserade psykiatriska eller kognitiva störningar;
  • typ I insulinberoende diabetes mellitus;
  • övervikt (BMI>35 kg/m²);
  • andra diagnostiserade kardiorespiratoriska störningar (t.ex. kronisk hjärtsvikt, perifer artärsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Farmakologisk behandling med N-acetylcystein (NAC) piller
Läkemedel: N-acetylcystein
Farmakologisk behandling med N-acetylcystein (NAC): 3 piller med 600 mg NAC/dag oralt under 4 dagar före experimentella procedurer och 1 piller med 600 mg NAC oralt på experimentdagen.
Andra namn:
  • NAC-piller
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med placebo-piller
Läkemedel: Placebo
Placebo: 3 placebo-piller/dag oralt under 4 dagar före experimentella procedurer och 1 placebo-piller oralt på experimentdagen.
Andra namn:
  • Placebo piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Redox Status - Cirkulerande glutation
Tidsram: värde före träning (dag 4)
Fluorescerande detektion av plasmaglutation från prover som tagits under dag 4 i varje experimentarm (placebo kontra N-acetylcystein)
värde före träning (dag 4)
Träningskapacitet - Tid till utmattning
Tidsram: slutträningsvärde (dag 4)
Cykeltid till utmattning under dag 4 i varje experimentarm (placebo kontra N-acetylcystein)
slutträningsvärde (dag 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i central kardiovaskulär funktion - hjärtminutvolym
Tidsram: slutträningsvärde (dag 4)
Under cykling till utmattning under dag 4 i varje experimentarm (placebo kontra N-acetylcystein)
slutträningsvärde (dag 4)
Förändring i deoxygenering av skelettmuskler - dynamik (medelsvarstid)
Tidsram: Dag 4
Genomsnittlig responstid (MRT) utvärderad under cykling till utmattning under dag 4 i varje experimentarm (placebo kontra N-acetylcystein)
Dag 4
Förändring i skelettmuskelns kärlfunktion - Kapillärblodflödesdynamik (medelsvarstid)
Tidsram: Dag 4
Genomsnittlig responstid (MRT) utvärderad under cykling till utmattning under dag 4 i varje experimentarm (placebo kontra N-acetylcystein)
Dag 4
Förändring i pulmonellt syreupptag - dynamik (medelsvarstid)
Tidsram: Dag 4
Genomsnittlig responstid (MRT) utvärderad under cykling till utmattning under dag 4 i varje experimentarm (placebo kontra N-acetylcystein)
Dag 4
Förändring i lungventilation - minutventilation (VE)
Tidsram: slutträningsvärde (dag 4)
Under cykling till utmattning under dag 4 i varje experimentarm (placebo kontra N-acetylcystein)
slutträningsvärde (dag 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Utredare

  • Huvudutredare: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6015083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera