Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky N-acetylcysteinu na kardiorespirační kontrolu u pacientů s CHOPN s mírnou až střední obstrukcí proudění vzduchu

15. května 2018 aktualizováno: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Systémová vaskulární dysfunkce u pacientů s CHOPN s mírnou až střední obstrukcí proudění vzduchu: Farmakologická léčba N-acetylcysteinem

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda farmakologická léčba N-acetylcysteinem zlepšuje centrální a periferní kardiorespirační kontrolu a fyzickou kapacitu u pacientů s CHOPN s mírnou až středně těžkou obstrukcí dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Kardiovaskulární komplikace představují hlavní příčiny špatné fyzické kapacity a využití zdrojů zdravotní péče u CHOPN. Objevují se důkazy, že tato poškození mají velký dopad na zdraví pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním, což je největší subpopulace CHOPN. Tento důležitý problém je však v současnosti opomíjen, protože těmto pacientům není nabízena žádná specifická farmakologická léčba. Nedávné studie ukazují, že vaskulární abnormality jsou zprostředkovány, alespoň částečně, cirkulujícími zánětlivými látkami a přímým poškozením tepen kyslíkovými radikály (oxidační stres). Současný výzkum ověří hypotézu, že N-acetylcystein (NAC) prostřednictvím svých protizánětlivých a antioxidačních vlastností zlepšuje systémovou vaskulární funkci a fyzickou kapacitu u pacientů s CHOPN s mírnou až středně těžkou obstrukcí dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní CHOPN s mírnou až středně těžkou obstrukcí proudění vzduchu, jak ukazuje nízký poměr mezi usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu a usilovnou vitální kapacitou (FEV1/FVC<0,7) spolu s postbronchodilatačním FEV1≥60 % předpokládaným při optimalizované klinické léčbě podle posouzení doprovázejícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost provést všechny experimentální postupy a/nebo poskytnout informovaný souhlas;
  • přijetí do nemocnice v předchozích 6 týdnech;
  • program cvičení v předchozích 6 měsících;
  • jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost cvičit;
  • diagnostikované psychiatrické nebo kognitivní poruchy;
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu typu I;
  • nadměrná nadváha (BMI > 35 kg/m²);
  • jiné diagnostikované kardiorespirační poruchy (např. chronické srdeční selhání, onemocnění periferních tepen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Farmakologická léčba pilulkami N-acetylcystein (NAC).
Lék: N-acetylcystein
Farmakologická léčba N-acetylcysteinem (NAC): 3 pilulky po 600 mg NAC/den perorálně po dobu 4 dnů před experimentálními postupy a 1 pilulka po 600 mg NAC perorálně v den experimentu.
Ostatní jména:
  • NAC pilulky
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebo pilulkami
Lék: Placebo
Placebo: 3 placebo pilulky/den perorálně po dobu 4 dnů před experimentálními postupy a 1 placebo pilulka perorálně v den experimentu.
Ostatní jména:
  • Placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redoxní stav plazmy – cirkulující glutathion
Časové okno: hodnota před cvičením (den 4)
Fluorescenční detekce plazmatického glutathionu ze vzorků odebraných během 4. dne každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
hodnota před cvičením (den 4)
Kapacita cvičení – čas do vyčerpání
Časové okno: hodnota na konci cvičení (4. den)
Doba cyklu do vyčerpání během dne 4 každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
hodnota na konci cvičení (4. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální kardiovaskulární funkce - srdeční výdej
Časové okno: hodnota na konci cvičení (4. den)
Během jízdy na kole do vyčerpání během dne 4 každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
hodnota na konci cvičení (4. den)
Změna deoxygenace kosterního svalstva – dynamika (střední doba odezvy)
Časové okno: Den 4
Průměrná doba odezvy (MRT) hodnocená během cyklování do vyčerpání během 4. dne každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
Den 4
Změna vaskulární funkce kosterního svalstva – dynamika kapilárního průtoku krve (střední doba odezvy)
Časové okno: Den 4
Průměrná doba odezvy (MRT) hodnocená během cyklování do vyčerpání během 4. dne každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
Den 4
Změna v příjmu kyslíku v plicích – dynamika (střední doba odezvy)
Časové okno: Den 4
Průměrná doba odezvy (MRT) hodnocená během cyklování do vyčerpání během 4. dne každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
Den 4
Změna plicní ventilace – minutová ventilace (VE)
Časové okno: hodnota na konci cvičení (4. den)
Během jízdy na kole do vyčerpání během dne 4 každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
hodnota na konci cvičení (4. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6015083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit