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Auswirkungen von N-Acetylcystein auf die kardiorespiratorische Kontrolle bei COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Atemwegsobstruktion

15. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Systemische Gefäßdysfunktion bei COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Atemwegsobstruktion: Pharmakologische Behandlung mit N-Acetylcystein

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine pharmakologische Behandlung mit N-Acetylcystein die zentrale und periphere kardiorespiratorische Kontrolle und die körperliche Leistungsfähigkeit bei COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Atemwegsobstruktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Herz-Kreislauf-Komplikationen sind die Hauptursache für die schlechte körperliche Leistungsfähigkeit und die schlechte Auslastung der Gesundheitsressourcen bei COPD. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass diese Beeinträchtigungen erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung haben, der größten Untergruppe der COPD. Dieses wichtige Problem wird jedoch derzeit vernachlässigt, da diesen Patienten keine spezifische pharmakologische Behandlung angeboten wird. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Gefäßanomalien zumindest teilweise durch zirkulierende Entzündungsstoffe und eine direkte Schädigung der Arterien durch Sauerstoffradikale (oxidativer Stress) verursacht werden. Die aktuelle Untersuchung wird die Hypothese testen, dass N-Acetylcystein (NAC) über seine entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften die systemische Gefäßfunktion und körperliche Leistungsfähigkeit bei COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Atemwegsobstruktion verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile COPD mit leichter bis mittelschwerer Luftstrombehinderung, angezeigt durch das niedrige Verhältnis zwischen forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC<0,7) zusammen mit dem postbronchodilatatorischen FEV1≥60 %, der unter optimierter klinischer Behandlung nach Einschätzung des begleitenden Arztes vorhergesagt wird

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, alle experimentellen Verfahren durchzuführen und/oder eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Krankenhauseinweisung in den letzten 6 Wochen;
  • Bewegungstrainingsprogramm in den letzten 6 Monaten;
  • jeder Zustand, der die Fähigkeit zur sportlichen Betätigung beeinträchtigen könnte;
  • diagnostizierte psychiatrische oder kognitive Störungen;
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ I;
  • übermäßiges Übergewicht (BMI>35kg/m²);
  • andere diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. chronische Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Pharmakologische Behandlung mit N-Acetylcystein (NAC)-Tabletten
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Pharmakologische Behandlung mit N-Acetylcystein (NAC): 3 Tabletten mit 600 mg NAC/Tag oral für 4 Tage vor den experimentellen Verfahren und 1 Tablette mit 600 mg NAC oral am Tag des Experiments.
Andere Namen:
  • NAC-Pillen
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebopillen
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 3 Placebo-Tabletten/Tag oral für 4 Tage vor den experimentellen Verfahren und 1 Placebo-Tablette oral am Tag des Experiments.
Andere Namen:
  • Placebo-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Redox-Status – Zirkulierendes Glutathion
Zeitfenster: Wert vor dem Training (Tag 4)
Fluoreszenznachweis von Plasmaglutathion aus Proben, die am 4. Tag jedes Versuchsarms gesammelt wurden (Placebo vs. N-Acetylcystein)
Wert vor dem Training (Tag 4)
Belastbarkeit – Zeit bis zur Erschöpfung
Zeitfenster: Endübungswert (Tag 4)
Zykluszeit bis zur Erschöpfung am vierten Tag jedes Versuchsarms (Placebo vs. N-Acetylcystein)
Endübungswert (Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Herz-Kreislauf-Funktion – Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Endübungswert (Tag 4)
Während des Radfahrens bis zur Erschöpfung am vierten Tag jedes Versuchsarms (Placebo vs. N-Acetylcystein)
Endübungswert (Tag 4)
Veränderung der Desoxygenierung der Skelettmuskulatur – Dynamik (mittlere Reaktionszeit)
Zeitfenster: Tag 4
Mittlere Reaktionszeit (MRT), bewertet während des Radfahrens bis zur Erschöpfung am 4. Tag jedes Versuchsarms (Placebo vs. N-Acetylcystein)
Tag 4
Veränderung der Gefäßfunktion der Skelettmuskulatur – Dynamik des kapillaren Blutflusses (mittlere Reaktionszeit)
Zeitfenster: Tag 4
Mittlere Reaktionszeit (MRT), bewertet während des Radfahrens bis zur Erschöpfung am 4. Tag jedes Versuchsarms (Placebo vs. N-Acetylcystein)
Tag 4
Änderung der pulmonalen Sauerstoffaufnahme – Dynamik (mittlere Reaktionszeit)
Zeitfenster: Tag 4
Mittlere Reaktionszeit (MRT), bewertet während des Radfahrens bis zur Erschöpfung am 4. Tag jedes Versuchsarms (Placebo vs. N-Acetylcystein)
Tag 4
Veränderung der Lungenventilation – Minutenventilation (VE)
Zeitfenster: Endübungswert (Tag 4)
Während des Radfahrens bis zur Erschöpfung am vierten Tag jedes Versuchsarms (Placebo vs. N-Acetylcystein)
Endübungswert (Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6015083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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