Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ N-acetylocysteiny na kontrolę krążeniowo-oddechową u pacjentów z POChP z łagodną do umiarkowanej obturacją dróg oddechowych

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Układowa dysfunkcja naczyń u pacjentów z POChP z łagodną do umiarkowanej obturacją dróg oddechowych: leczenie farmakologiczne N-acetylocysteiną

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie farmakologiczne N-acetylocysteiną poprawia ośrodkową i obwodową kontrolę krążeniowo-oddechową oraz wydolność fizyczną u chorych na POChP z łagodną do umiarkowanej obturacją dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Powikłania sercowo-naczyniowe stanowią główną przyczynę słabej wydolności fizycznej i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w POChP. Pojawiają się dowody na to, że te upośledzenia mają duży wpływ na stan zdrowia pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, stanowiących największą subpopulację POChP. Ten ważny problem jest jednak obecnie zaniedbywany, ponieważ pacjentom tym nie oferuje się żadnego konkretnego leczenia farmakologicznego. Ostatnie badania wskazują, że w nieprawidłowościach naczyniowych przynajmniej częściowo pośredniczą krążące substancje zapalne i bezpośrednie uszkodzenie tętnic przez rodniki tlenowe (stres oksydacyjny). Obecne badania sprawdzą hipotezę, że N-acetylocysteina (NAC), poprzez swoje właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, poprawia ogólnoustrojową czynność naczyniową i wydolność fizyczną u pacjentów z POChP z łagodną do umiarkowanej niedrożnością dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna POChP z łagodną lub umiarkowaną obturacją dróg oddechowych, na co wskazuje niski stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC<0,7) razem z FEV1 ≥60% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ramach zoptymalizowanego leczenia klinicznego, według oceny lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do przeprowadzenia wszystkich procedur eksperymentalnych i/lub wyrażenia świadomej zgody;
  • hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • program ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • jakikolwiek stan, który mógłby zakłócać zdolność do ćwiczeń;
  • zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub poznawcze;
  • cukrzyca insulinozależna typu I;
  • nadmierna nadwaga (BMI>35kg/m²);
  • inne rozpoznane zaburzenia krążeniowo-oddechowe (np. przewlekła niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Leczenie farmakologiczne tabletkami N-acetylocysteiny (NAC).
Lek: N-acetylocysteina
Leczenie farmakologiczne N-acetylocysteiną (NAC): 3 tabletki po 600 mg NAC/dobę doustnie przez 4 dni przed zabiegami doświadczalnymi i 1 tabletka po 600 mg NAC doustnie w dniu doświadczenia.
Inne nazwy:
  • Tabletki NAC
Komparator placebo: Placebo
Leczenie tabletkami placebo
Lek: Placebo
Placebo: 3 tabletki placebo dziennie doustnie przez 4 dni przed procedurami eksperymentalnymi i 1 tabletka placebo doustnie w dniu eksperymentu.
Inne nazwy:
  • Pigułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan redoks osocza — krążący glutation
Ramy czasowe: wartość przedwysiłkowa (dzień 4)
Fluorescencyjne wykrywanie glutationu w osoczu z próbek pobranych w ciągu 4 dnia każdego ramienia eksperymentalnego (placebo vs. N-acetylocysteina)
wartość przedwysiłkowa (dzień 4)
Zdolność wysiłkowa - czas do wyczerpania
Ramy czasowe: wartość końcowa ćwiczenia (dzień 4)
Czas cyklu do wyczerpania podczas dnia 4 każdego ramienia eksperymentalnego (placebo vs. N-acetylocysteina)
wartość końcowa ćwiczenia (dzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji ośrodkowego układu sercowo-naczyniowego — pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: wartość końcowa ćwiczenia (dzień 4)
Podczas jazdy na rowerze do wyczerpania w dniu 4 każdego ramienia eksperymentalnego (placebo vs. N-acetylocysteina)
wartość końcowa ćwiczenia (dzień 4)
Zmiana deoksygenacji mięśni szkieletowych — dynamika (średni czas reakcji)
Ramy czasowe: Dzień 4
Średni czas odpowiedzi (MRT) oceniany podczas jazdy na rowerze do wyczerpania w dniu 4 każdego ramienia eksperymentalnego (placebo vs. N-acetylocysteina)
Dzień 4
Zmiana czynności naczyń mięśni szkieletowych — dynamika przepływu krwi w naczyniach włosowatych (średni czas reakcji)
Ramy czasowe: Dzień 4
Średni czas odpowiedzi (MRT) oceniany podczas jazdy na rowerze do wyczerpania w dniu 4 każdego ramienia eksperymentalnego (placebo vs. N-acetylocysteina)
Dzień 4
Zmiana wychwytu tlenu przez płuca — dynamika (średni czas reakcji)
Ramy czasowe: Dzień 4
Średni czas odpowiedzi (MRT) oceniany podczas jazdy na rowerze do wyczerpania w dniu 4 każdego ramienia eksperymentalnego (placebo vs. N-acetylocysteina)
Dzień 4
Zmiana wentylacji płuc — wentylacja minutowa (VE)
Ramy czasowe: wartość końcowa ćwiczenia (dzień 4)
Podczas jazdy na rowerze do wyczerpania w dniu 4 każdego ramienia eksperymentalnego (placebo vs. N-acetylocysteina)
wartość końcowa ćwiczenia (dzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6015083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj