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主动脉 - 股动脉旁路和混合干预以及髂动脉支架置入术和股总动脉成形术对髂段和股动脉闭塞性疾病患者疗效的临床研究(TASC C,D)

主动脉 - 股动脉旁路和混合干预以及髂动脉支架置入术和股总动脉成形术对髂段和股动脉闭塞性疾病患者有效性的前瞻性随机临床研究(TASC C,D)

目前,根据TASC II共识文件(2007年)和俄罗斯肢体缺血治疗指南(2010年),主动脉-髂C和D型病变建议开放手术。

研究概览

详细说明

目前,根据TASC II共识文件(2007年)和俄罗斯肢体缺血治疗指南(2010年),主动脉-髂C和D型病变建议开放手术。

根据不同的研究,76%的闭塞性主动脉-髂动脉段患者表明股-腘段病变。 由于缺乏适当的肢体血运重建手术所需的流入和流出矫正方式,多层动脉粥样硬化病变患者的治疗仍然是血管外科最复杂的问题之一。 逆行主髂段重建危重肢体缺血患者围手术期死亡率达5-10%。

由于其高效性,混合手术侵入是重建血管手术发展中最具前景的方向之一(92-98%的病例且术后并发症较少)。

此外,对于关键的髂段和股动脉病变,混合手术是可能的,因为在生理弯曲区域(股动脉)放置支架可能导致其破裂和动脉血栓形成。 动脉段血流重建可以通过混合神经支配进行,这意味着髂段支架置入术和股总动脉补片。

所有髂动脉狭窄经皮血管成形术的报道均表明,一次技术和临床成功率超过90%。 髂动脉长闭塞再通技术成功率达80-85%。 为完全闭塞治疗设计的血管内设备的改进提高了再通的技术成功率。 TASC II 材料总结了几项大型研究结果,这些研究结果显示了在随访 5-8 年内手术节段动脉通畅率达到 70-81% 的数据。 许多作者注意到根据 TASC II 修订主动脉-髂 C 型和 D 型节段病变血管内治疗建议的现状,以及此类患者的混合技术实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • C、D型髂段闭塞性病变及股总动脉狭窄闭塞性病变,慢性下肢缺血(Fontaine II-IV度,Rutherford 2-5度)患者,年龄:47-75岁老的。
  • 同意参加本研究的患者

排除标准:

  • 纽约心脏协会分类的 III-IV 功能性慢性心力衰竭。
  • 中风或心肌梗塞少于 3 个月的患者
  • 对侧显着狭窄闭塞性病变
  • 失代偿性慢性“肺心”
  • 主动脉炎
  • 严重的肝或肾功能衰竭(胆红素> 35 mmol / l,肾小球滤过率<60 mL / min);
  • 多价药物过敏
  • 预期寿命不足 6 个月的晚期癌症
  • 表现出对血管成形术耐受的主动脉钙化
  • 患者拒绝参加或继续参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动脉股旁路
仅识别前外侧主动脉表面就足够了。 肝素化后,主动脉在吻合口上方和下方被夹住。 沿前壁切开主动脉,去除钙质部分或附壁血栓。 假体斜切,吻合缝合从远端角开始。 咬合在假体基颌处,主动脉压缩器被移除,恢复下肢的血流。 下一阶段是为髋关节上的颌骨假体传导创建隧道。 输尿管必须保持在假体上方,下颌应位于髂动脉上方。 颌骨假体传导后在髋关节远端吻合形成扭转控制。 在吻合术完成之前进行测试钳和所有动脉放血。
仅识别前外侧主动脉表面就足够了。 肝素化后,主动脉在吻合口上方和下方被夹住。 沿前壁切开主动脉,去除钙质部分或附壁血栓。 假体斜切,吻合缝合从远端角开始。 咬合在假体基颌处,主动脉压缩器被移除,恢复下肢的血流。 下一阶段是为髋关节上的颌骨假体传导创建隧道。 输尿管必须保持在假体上方,下颌应位于髂动脉上方。 颌骨假体传导后在髋关节远端吻合形成扭转控制。 在吻合术完成之前进行测试钳和所有动脉放血。
实验性的:混合干预
股总动脉支架置入术和成形术的髂动脉

执行股动脉总穿刺并设置 7Fr 导引器。 此外,亲水导体执行髂动脉血管闭塞的再通。 如果您不能通过闭塞逆行是顺行再通的额外途径。 然后使用亲水性导体,进行 Vasa 的髂动脉顺行或逆行再通。

股动脉动脉切开术。 进一步执行直接动脉内膜切除术股动脉和髋动脉口。

使用血管贴片(合成或生物)闭合股动脉的动脉切开术。

球囊成形术和支架置入术,髂动脉完成后,控制血管造影闭合损伤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天安全性评估:临床显着出血、血肿、假体感染、术后伤口感染、淋巴漏、肾功能衰竭、心肌梗死、中风、死亡率、手术节段血栓形成
大体时间:30天
识别需要纠正治疗或手术的严重不良事件。 将使用生理参数和问卷。 将使用 GUSTO 出血分类(重度或中度)
30天
效率评估:一期通畅率、二期通畅率、手术成功率、住院时间
大体时间:30天
如果检测到双工确认的损坏,则在检查段的一侧执行重复干预
30天
效率评估:程序的成功
大体时间:30天
该程序的技术可行性
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:在整个观察期间。术后观察36个月
在整个观察期间。术后观察36个月
中风
大体时间:在整个观察期间。术后观察36个月
在整个观察期间。术后观察36个月
心肌梗塞
大体时间:在整个观察期间。术后观察36个月
在整个观察期间。术后观察36个月
保肢术
大体时间:在术后早期。术后 36 个月进行监测
在术后早期。术后 36 个月进行监测
假体感染
大体时间:在整个观察期间。术后观察36个月
在整个观察期间。术后观察36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月17日

首次发布 (估计)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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