Klinische studie van de effectiviteit van de aorta-femorale bypass en hybride interventie en de iliacale slagaders met stenting en plastiek van de gemeenschappelijke dijbeenslagader bij patiënten met het iliacale segment en occlusieve ziekte van de dijbeenslagader (TASC C, D)
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit van de aorta-femorale bypass en hybride interventie en de iliacale slagaders met stenting en plastiek van de gemeenschappelijke dijbeenslagader bij patiënten met het iliacale segment en occlusieve ziekte van de dijbeenslagader (TASC C, D)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt volgens het TASC II-consensusdocument (2007) en de Russische richtlijnen voor de behandeling van ischemie van ledematen (2010) aorta-iliacale C- en D-type segmentlaesies de open operatie voorgesteld.
Volgens verschillende onderzoeken geven 76% van de patiënten met een occlusieve aorta-iliacale articulatie een femorale-popliteale segmentlaesie aan. Vanwege het ontbreken van in- en uitstroommanieren voor correctie die nodig zijn voor adequate revascularisatiechirurgie van ledematen, is de behandeling van patiënten met atherosclerotische laesies op meerdere verdiepingen nog steeds een van de meest complexe problemen van vaatchirurgie. Perioperationele mortaliteit van patiënten met kritieke ischemie van ledematen bereikt 5-10% bij retrograde reconstructie van het aorta-iliacale segment.
Vanwege de hoge efficiëntie is hybride operatieve invasie een van de meest perspectiefrijke richtingen in de ontwikkeling van reconstructieve vaatchirurgie (92-98% van de gevallen met het kleine aantal postoperatieve complicaties).
Bovendien is hybride chirurgie mogelijk met laesies van het kritieke iliacale segment en de arteria femoralis, aangezien stenting in het gebied van fysiologische bochten (femorale arterie) kan leiden tot breuk en arteriële trombose. Reconstructie van de bloedstroom van arteriële segmenten is mogelijk met hybride innervaties, wat betekent stent van het iliacale segment en patch van de arteria femoralis.
Alle meldingen van stenose van de iliacale arteriën percutane angioplastiek geven aan dat het primaire technische en klinische slagingspercentage hoger is dan 90%. Het technische succes van iliacale slagaders lange occlusies rekanalisatie bereikt 80-85%. Verbetering van endovasculaire apparatuur die is ontworpen voor de behandeling van totale occlusies verhoogt het technische succes van rekanalisatie. De TASC II-materialen vatten de verschillende grote onderzoeksresultaten samen die de gegevens presenteren over de doorgankelijkheid van de geopereerde segmentarterie op het niveau van 70-81% binnen 5-8 jaar na follow-up. Een groot aantal auteurs wijst op de actualiteit van aorta-iliacale type C- en D-segmentlaesies en herziening van aanbevelingen voor endovasculaire behandeling volgens de TASC II, samen met de implementatie van hybride technieken in deze categorie patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- NRICP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met occlusieve laesies van het C- en D-type iliacale segment en steno-occlusieve laesies van de arteria femoralis, en met chronische ischemie van de onderste ledematen (II-IV graad door Fontaine, 2-5 graad door Rutherford), leeftijd: 47-75 jaar oud.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch hartfalen van III-IV functionele klasse volgens de classificatie van de New York Heart Association.
- Patiënten die minder dan 3 maanden een beroerte of een hartinfarct hebben gehad
- Significante steno-occlusieve laesie van de contralaterale zijde
- Gedecompenseerd chronisch "pulmonaal" hart
- Aortoarteritis
- Ernstig lever- of nierfalen (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min);
- Allergie voor polyvalente medicijnen
- Kanker in het terminale stadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Verkalking van de aorta die tolerant is voor angioplastiek
- Weigering van de patiënt om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: aorta femorale bypass
Het is voldoende om alleen het anterieur-laterale aorta-oppervlak te identificeren.
Na heparinisatie wordt de aorta boven en onder de anastomose geklemd.
De aorta wordt ontleed langs de voorwand, calciumgedeelten of wandtrombus worden verwijderd.
De prothese wordt schuin doorgesneden en het hechten van de anastomose begint met een distale hoek.
Afgesloten bij de kaken van de prothesebasis, wordt de aortacompressor verwijderd, waardoor de bloedstroom in het onderste lidmaat wordt hersteld.
De volgende fase is het maken van een tunnel voor de geleiding van de kaakprothese op de heup.
Ureters moeten over de prothese blijven, de kaak moet zich boven de iliacale slagaders bevinden.
Na kaakprothese wordt geleiding op heup distale anastomose gevormd met draaiende controle.
Voordat de anastomose wordt voltooid, worden de testkaken en alle slagaders adergelaten.
|
Het is voldoende om alleen het anterieur-laterale aorta-oppervlak te identificeren.
Na heparinisatie wordt de aorta boven en onder de anastomose geklemd.
De aorta wordt ontleed langs de voorwand, calciumgedeelten of wandtrombus worden verwijderd.
De prothese wordt schuin doorgesneden en het hechten van de anastomose begint met een distale hoek.
Afgesloten bij de kaken van de prothesebasis, wordt de aortacompressor verwijderd, waardoor de bloedstroom in het onderste lidmaat wordt hersteld.
De volgende fase is het maken van een tunnel voor de geleiding van de kaakprothese op de heup.
Ureters moeten over de prothese blijven, de kaak moet zich boven de iliacale slagaders bevinden.
Na kaakprothese wordt geleiding op heup distale anastomose gevormd met draaiende controle.
Voordat de anastomose wordt voltooid, worden de testkaken en alle slagaders adergelaten.
|
|
Experimenteel: hybride interventie
Iliacale slagaders met stenting en plastiek van de gemeenschappelijke dijbeenslagader
|
De punctie van de algemene dijslagader wordt uitgevoerd en de introducer 7Fr wordt geplaatst. Verder voert de hydrofiele geleider een rekanalisatie uit van de vasa van iliacale slagaderocclusie. als u de occlusie niet kunt passeren, is retrograde extra toegang tot antegrade rekanalisatie. Vervolgens wordt met behulp van hydrofiele geleiders een antegrade of retrograde rekanalisatie van de vasa gemaakt. Arteriotomie van de dijbeenslagader. Voer verder een directe endarteriëctomie van de dijbeenslagader uit en vanuit de mond van een heupslagader. arteriotomie van de dijbeenslagader wordt afgesloten met een vaatpleister (synthetisch of biologisch). Ballonangioplastiek en stenting, iliacale slagader is gedaan, de controlerende angiografie Sluiting verminkt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling in de periode van 30 dagen: klinisch significante bloeding, hematoom, infectie van de prothese, infectie van de postoperatieve wond, lymforroe, nierfalen, hartinfarct, beroerte, mortaliteit, trombose van het geopereerde segment
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Identificatie van ernstige bijwerkingen die correctie van therapie of chirurgie vereisen.
Zal worden gebruikt fysiologische parameter en vragenlijst.
Classificatie van bloedingen zal worden gebruikt GUSTO (ernstig of matig)
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van de efficiëntie: primaire doorgankelijkheid, secundaire doorgankelijkheid van procedures, duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Als een door duplex bevestigde schade wordt gedetecteerd, wordt herhaalde interventie uitgevoerd aan de kant van het onderzochte segment
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van efficiëntie: succes van procedures
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technische haalbaarheid van de procedure
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 36 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 36 maanden na de operatie
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 36 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 36 maanden na de operatie
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 36 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 36 maanden na de operatie
|
|
redding van ledematen
Tijdsspanne: in de vroege postoperatieve periode. Surveillance is 36 maanden na de operatie
|
in de vroege postoperatieve periode. Surveillance is 36 maanden na de operatie
|
|
infectie van de prothese
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 36 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRICP111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .