Klinisk studie av Aorta-femoral Bypass och Hybrid Intervention och höftbensartärerna med stenting och plastik i den gemensamma femorala artärens effektivitet hos patienter med höftbenssegmentet och femoral artär ocklusiv sjukdom (TASC C, D)
Prospektiv randomiserad klinisk studie av Aorta-femoral Bypass och Hybrid Intervention och höftbensartärerna med stenting och plastik i den gemensamma femorala artären Effektivitet hos patienter med höftbenssegmentet och femoral artär ocklusiv sjukdom (TASC C, D)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande, enligt TASC II-konsensusdokumentet (2007) och de ryska riktlinjerna för behandling av extremitetsischemi (2010), aorta-iliaca C- och D-segmentlesioner föreslås öppen operation.
Enligt olika studier indikerar 76 % ocklusiva aorta-iliaca-artikelförloppspatienter femoral-popliteala segmentlesioner. På grund av bristen på inflödes- och utflödessätt för korrigering som behövs för adekvat lemrevaskulariseringskirurgi är behandling av aterosklerotiska lesioner i flera våningar fortfarande ett av de mest komplexa problemen med kärlkirurgi. Perioperativ dödlighet hos patienter med kritisk extremitetsischemi når 5-10 % vid retrograd aorta-iliaca segmentrekonstruktion.
På grund av sin höga effektivitet är hybrid operativ invasion en av de mest perspektiviska riktningarna i utvecklingen av rekonstruktiv vaskulär kirurgi (92-98% av fallen med det lilla antalet postoperativa komplikationer).
Hybridkirurgi är dessutom möjlig med det kritiska höftbenssegmentet och femorala artärskador, eftersom stentning inom området fysiologiska böjningar (femoral artär) kan leda till dess brott och artärtrombos. Återuppbyggnad av blodflödet i arteriella segment är möjlig med hybridinnerveringar, vilket betyder stentning av höftbenssegmentet och en gemensam femoral artärlapp.
Alla rapporter om stenos i iliaca artärer perkutan angioplastik indikerar att den primära tekniska och kliniska framgångsfrekvensen överstiger 90 %. Den tekniska framgången för iliaca artärer långa ocklusioner rekanalisering når 80-85%. Förbättring av endovaskulär utrustning utformad för behandling av totala ocklusioner ökar den tekniska framgången för rekanalisering. TASC II-materialet sammanfattar de flera stora studieresultaten som presenterar data om det opererade segmentets artäröppning på nivån 70-81 % inom 5-8 år efter uppföljning. Ett stort antal författare noterar verkligheten av aorta-iliaca typ C och D segment lesioner endovaskulär behandling rekommendationer revision enligt TASC II, tillsammans med hybrid teknik implementering i denna kategori av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- NRICP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ocklusiva lesioner av C- och D-typ iliac segment och steno-ocklusiva lesioner i den gemensamma femorala artären och med kronisk ischemi i nedre extremiteterna (II-IV grad av Fontaine, 2-5 grad av Rutherford), ålder: 47-75 år gammal.
- Patienter som samtyckte till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Kronisk hjärtsvikt av III-IV funktionsklass enligt New York Heart Association-klassificering.
- Patienter som har drabbats av stroke eller hjärtinfarkt mindre än 3 månader
- Signifikant steno-ocklusiv lesion på den kontralaterala sidan
- Dekompenserat kroniskt "pulmonellt" hjärta
- Aortoarterit
- Svår lever- eller njursvikt (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min);
- Polyvalent läkemedelsallergi
- Cancer i terminalstadiet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Uttryckt aortaförkalkning tolerant mot angioplastik
- Patienten vägrar att delta eller fortsätta att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aorta femoral bypass
Det är tillräckligt att endast identifiera den främre-laterala aortaytan.
Efter heparinisering kläms aortan över och under anastomosen.
Aortan dissekeras längs den främre väggen, kalciumdelar eller väggtrombus avlägsnas.
Protesen skärs snett och anastomossuturering börjar med distal vinkel.
Tilltäppt vid protesbaskäftarna avlägsnas aortakompressorn, vilket återställer blodflödet i den nedre extremiteten.
Nästa steg är tunnelskapande för käkprotesledning på höften.
Urinledarna måste vara kvar över protesen, käken ska vara ovanför höftbensartärerna.
Efter käkar protes ledning på höft distal anastomos bildas med vridning kontrollerar.
Innan anastomos fullbordas utförs testning av käkar och alla artärer.
|
Det är tillräckligt att endast identifiera den främre-laterala aortaytan.
Efter heparinisering kläms aortan över och under anastomosen.
Aortan dissekeras längs den främre väggen, kalciumdelar eller väggtrombus avlägsnas.
Protesen skärs snett och anastomossuturering börjar med distal vinkel.
Tilltäppt vid protesbaskäftarna avlägsnas aortakompressorn, vilket återställer blodflödet i den nedre extremiteten.
Nästa steg är tunnelskapande för käkprotesledning på höften.
Urinledarna måste vara kvar över protesen, käken ska vara ovanför höftbensartärerna.
Efter käkar protes ledning på höft distal anastomos bildas med vridning kontrollerar.
Innan anastomos fullbordas utförs testning av käkar och alla artärer.
|
|
Experimentell: hybridintervention
Iliacartärer med stenting och plastik i den gemensamma lårbensartären
|
Punkteringen av den allmänna lårbensartären utförs och introduceraren 7Fr sätts. Vidare utför den hydrofila ledaren en rekanalisering av vasa av iliacartärocklusion. om du inte kan klara ocklusionen retrograd är ytterligare tillgång till antegrad rekanalisering. Sedan med hjälp av hydrofila ledare görs en iliacartär antegrad eller retrograd rekanalisering av Vasa. Femoral artär arteriotomi. Utför vidare en direkt endarterektomi femoral artär och från munnen på en höft artär. arteriotomi av lårbensartären stängs med ett vaskulärt plåster (syntetisk eller biologisk). Ballongangioplastik och stentning, höftbensartären görs, den kontrollerande angiografin Stängande lemlästar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning under 30-dagarsperioden: kliniskt signifikant blödning, hematom, infektion i protesen, infektion i det postoperativa såret, lymforré, njursvikt, hjärtinfarkt, stroke, mortalitet, trombos i det opererade segmentet
Tidsram: 30 dagar
|
Identifiering av allvarliga biverkningar som kräver korrigering av terapi eller operation.
Kommer att användas fysiologisk parameter och frågeformulär.
Klassificering av blödning kommer att användas GUSTO (svår eller måttlig)
|
30 dagar
|
|
Utvärdering av effektivitet: primär patency, sekundär patency framgång av procedurer, längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Om en skada som bekräftats av duplex upptäcks, utförs upprepad intervention på sidan av det undersökta segmentet
|
30 dagar
|
|
Utvärdering av effektivitet: framgång för förfaranden
Tidsram: 30 dagar
|
Förfarandets tekniska genomförbarhet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 36 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden. Observation är 36 månader efter operationen
|
|
stroke
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 36 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden. Observation är 36 månader efter operationen
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 36 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden. Observation är 36 månader efter operationen
|
|
lemmar räddning
Tidsram: i den tidiga postoperativa perioden. Övervakning sker 36 månader efter operationen
|
i den tidiga postoperativa perioden. Övervakning sker 36 månader efter operationen
|
|
infektion i protesen
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 36 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden. Observation är 36 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRICP111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .