Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Aorta-femoral Bypass og Hybrid Intervention og iliaca arterierne med stenting og plastik af den almindelige femorale arterie effektivitet hos patienter med iliac segmentet og femoral arterie okklusiv sygdom (TASC C, D)

4. oktober 2021 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af aorta-femoral bypass og hybridintervention og iliaca arterierne med stenting og plastik af den almindelige femorale arterie effektivitet hos patienter med iliacasegmentet og femoral arterieokklusiv sygdom (TASC C, D)

I øjeblikket foreslås åben operation ifølge TASC II-konsensusdokumentet (2007) og de russiske retningslinjer for behandling af lemmeriskæmi (2010), aorta-iliaca C og D type segmentlæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket foreslås åben operation ifølge TASC II-konsensusdokumentet (2007) og de russiske retningslinjer for behandling af lemmeriskæmi (2010), aorta-iliaca C og D type segmentlæsioner.

Ifølge forskellige undersøgelser indikerer 76 % okklusive aorta-iliaca-artikelforløbspatienter lårbens-popliteale segmentlæsioner. På grund af manglen på indstrømnings- og udstrømningsveje til korrektion, der er nødvendige for tilstrækkelig revaskularisering af lemmer, er behandling af flere etagers aterosklerotiske læsioner stadig et af de mest komplekse problemer ved karkirurgi. Perioperativ mortalitet hos kritiske lemmeriskæmipatienter når 5-10% i retrograd aorta-iliaca segmentrekonstruktion.

På grund af dens høje effektivitet er hybrid operativ invasion en af ​​de mest perspektiviske retninger inden for udvikling af rekonstruktiv karkirurgi (92-98% af tilfældene med det lille antal postoperative komplikationer).

Ydermere er hybridkirurgi mulig med det kritiske iliacale segment og femorale arterielæsioner, da stenting inden for fysiologiske bøjninger (femoral arterie) kan føre til brud og arterietrombose. Genopbygning af blodgennemstrømning i arterielle segmenter er mulig med hybride innerveringer, der betyder stenting af iliac-segmentet og fælles femoral arterieplaster.

Alle rapporter om iliacale arterier stenose perkutan angioplastik indikerer, at den primære tekniske og kliniske succesrate overstiger 90 %. Den tekniske succes af iliaca arterier lange okklusioner rekanalisering når 80-85%. Forbedring af endovaskulært udstyr designet til behandling af total okklusion øger den tekniske succes med rekanalisering. TASC II-materialerne opsummerer de adskillige store undersøgelsesresultater, som præsenterer dataene om det opererede segments arterieåbenhed på niveauet 70-81 % inden for 5-8 år efter opfølgning. Et stort antal forfattere bemærker aktualiteten af ​​aorta-iliaca type C og D segmentlæsioner endovaskulær behandlingsanbefaling revision i henhold til TASC II, sammen med hybrid teknik implementering i denne kategori af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okklusive læsioner af C- og D-type iliacasegment og steno-okklusive læsioner af den fælles femorale arterie og med kronisk iskæmi i underekstremiteterne (II-IV grad af Fontaine, 2-5 grader af Rutherford), alder: 47-75 år gammel.
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt af III-IV funktionsklasse efter New York Heart Association klassifikation.
  • Patienter, der har haft et slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder
  • Betydelig steno-okklusiv læsion af den kontralaterale side
  • Dekompenseret kronisk "pulmonalt" hjerte
  • Aortoarteritis
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
  • Polyvalent lægemiddelallergi
  • Kræft i terminalstadiet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Udtrykt aortaforkalkning tolerant over for angioplastik
  • Patient nægter at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aorta femoral bypass
Det er tilstrækkeligt kun at identificere den anterior-laterale aortaoverflade. Efter heparinisering klemmes aorta over og under anastomosen. Aorta dissekeres langs den forreste væg, calciumdele eller mural trombe fjernes. Protesen skæres skråt over, og anastomosesutureringen starter med distal vinkel. Okkluderet ved protesebasekæberne fjernes aorta-kompressoren, hvilket genopretter blodgennemstrømningen i underekstremiteterne. Næste trin er tunneldannelse til kæbeproteseledning på hofte. Urinledere skal forblive over protesen, kæben skal være over iliaca arterierne. Efter kæber protese ledning på hofte distal anastomose er dannet med vridning kontrollerende. Inden anastomoseafslutningen udføres testning af kæber og alle arterier.
Procedure: Aorta femoral Bypass
Det er tilstrækkeligt kun at identificere den anterior-laterale aortaoverflade. Efter heparinisering klemmes aorta over og under anastomosen. Aorta dissekeres langs den forreste væg, calciumdele eller mural trombe fjernes. Protesen skæres skråt over, og anastomosesutureringen starter med distal vinkel. Okkluderet ved protesebasekæberne fjernes aorta-kompressoren, hvilket genopretter blodgennemstrømningen i underekstremiteterne. Næste trin er tunneldannelse til kæbeproteseledning på hofte. Urinledere skal forblive over protesen, kæben skal være over iliaca arterierne. Efter kæber protese ledning på hofte distal anastomose er dannet med vridning kontrollerende. Inden anastomoseafslutningen udføres testning af kæber og alle arterier.
Eksperimentel: hybrid intervention
Iliacarterier med stenting og plastik af den almindelige lårbensarterie
Procedure: Hybrid intervention

Punkturen af ​​den generelle femoralisarterie udføres, og introduceren 7Fr indstilles. Ydermere udfører den hydrofile leder en rekanalisering af vasaen af ​​iliacarterieokklusion. hvis du ikke kan bestå okklusionen retrograd er yderligere adgang til antegrad rekanalisering. Derefter ved hjælp af hydrofile ledere foretages en iliacarterie antegrad eller retrograd rekanalisering af Vasa.

Femoral arterie arteriotomi. Udfør yderligere en direkte endarterektomi femoral arterie og fra munden af ​​en hoftearterie.

arteriotomi af femoralisarterien lukkes med et vaskulært plaster (syntetisk eller biologisk).

Ballonangioplastik og stenting, iliaca arterie er udført, den kontrollerende angiografi Lukke lemlæstninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering i 30-dages perioden: klinisk signifikant blødning, hæmatom, infektion i protesen, infektion af det postoperative sår, lymforé, nyresvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, dødelighed, trombose af det opererede segment
Tidsramme: 30 dage
Identifikation af alvorlige bivirkninger, der kræver korrektion af terapi eller operation. Vil blive brugt fysiologisk parameter og spørgeskema. Klassificering af blødning vil blive brugt GUSTO (alvorlig eller moderat)
30 dage
Evaluering af effektivitet: primær patency, sekundær patency succes af procedurer, længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Hvis en skade bekræftet af dupleks detekteres, udføres gentagen indgreb på siden af ​​det undersøgte segment
30 dage
Evaluering af effektivitet: procedurers succes
Tidsramme: 30 dage
Procedurens tekniske gennemførlighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 36 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. Observation er 36 måneder efter operationen
slag
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 36 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. Observation er 36 måneder efter operationen
myokardieinfarkt
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 36 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. Observation er 36 måneder efter operationen
bjærgning af lemmer
Tidsramme: i den tidlige postoperative periode. Overvågning er 36 måneder efter operationen
i den tidlige postoperative periode. Overvågning er 36 måneder efter operationen
infektion i protesen
Tidsramme: i hele observationsperioden. Observation er 36 måneder efter operationen
i hele observationsperioden. Observation er 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRICP111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerose af de perifere arterier

Kliniske forsøg med Aorta femoral Bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner