Klinisk studie av aorta-femoral bypass og hybrid intervensjon og iliaca arteriene med stenting og plastikk av felles femoral arterie effektivitet hos pasienter med iliac segment og femoral arterie okklusiv sykdom (TASC C, D)
Prospektiv randomisert klinisk studie av aorta-femoral bypass og hybrid intervensjon og iliaca arteries med stenting og plastikk i den vanlige femoral arterie effektivitet hos pasienter med iliac segment og femoral arterie okklusiv sykdom (TASC C, D)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket, i henhold til TASC II-konsensusdokumentet (2007) og de russiske retningslinjene for behandling av lemmeriskemi (2010), aorta-iliaca C og D type segmentlesjoner foreslås åpen kirurgi.
I følge forskjellige studier indikerer 76 % okklusive aorta-iliaca artikkelforløpspasienter lårbens-popliteale segmentlesjoner. På grunn av mangelen på innstrømnings- og utstrømningsmåter for korreksjon som er nødvendig for adekvat revaskularisering av lemmer, er behandling av fleretasjes aterosklerotiske lesjoner fortsatt et av de mest komplekse problemene ved vaskulær kirurgi. Perioperativ dødelighet hos pasienter med kritisk lemmeriskemi når 5-10 % ved retrograd aorta-iliaca segmentrekonstruksjon.
På grunn av sin høye effektivitet er hybrid operativ invasjon en av de mest perspektiviske retningene innen utvikling av rekonstruktiv vaskulær kirurgi (92-98 % av tilfellene med det lille antallet postoperative komplikasjoner).
Videre er hybrid kirurgi mulig med det kritiske iliacale segmentet og femorale arterielle lesjoner, siden stenting i feltet med fysiologiske bøyninger (femoral arterie) kan føre til brudd og arterietrombose. Arterielle segmenter blodstrømrekonstruksjon er mulig med hybride innerveringer som betyr stenting av iliac-segmentet og vanlig femoral arterielapp.
Alle rapporter om iliaca arteries stenose perkutan angioplastikk indikerer at den primære tekniske og kliniske suksessraten overstiger 90 %. Den tekniske suksessen til iliaca arteries lange okklusjoner rekanalisering når 80-85%. Forbedring av endovaskulært utstyr designet for behandling av total okklusjon øker den tekniske suksessen med rekanalisering. TASC II-materialene oppsummerer de mange store studieresultatene som presenterer dataene om arteriens åpenhet i det opererte segmentet på nivået 70-81 % innen 5-8 år etter oppfølging. Et stort antall forfattere noterer seg realiteten til aorta-iliaca type C og D segmentlesjoner endovaskulær behandlingsanbefalinger revisjon i henhold til TASC II, sammen med hybridteknikkimplementering i denne kategorien pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- NRICP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med okklusive lesjoner av C- og D-type iliaca-segment og steno-okklusive lesjoner i den vanlige lårbensarterie, og med kronisk iskemi i nedre ekstremiteter (II-IV grad av Fontaine, 2-5 grader av Rutherford), alder: 47-75 år gammel.
- Pasienter som samtykket til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hjertesvikt av III-IV funksjonsklasse etter New York Heart Association-klassifisering.
- Pasienter som har hatt slag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder
- Betydelig steno-okklusiv lesjon på kontralateral side
- Dekompensert kronisk "lunge" hjerte
- Aortoarteritt
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min);
- Polyvalent legemiddelallergi
- Kreft i terminalfasen med forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Uttrykt aortaforkalkning tolerant for angioplastikk
- Pasienten nekter å delta eller fortsette å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aorta femoral bypass
Det er tilstrekkelig å identifisere kun den anterior-laterale aortaoverflaten.
Etter heparinisering klemmes aorta over og under anastomosen.
Aorta dissekeres langs den fremre veggen, kalsiumdeler eller veggtrombose fjernes.
Protesen kuttes på skrå og anastomosesuturering starter med distal vinkel.
Okkludert ved protesebasen, fjernes aorta-kompressoren, og gjenoppretter blodstrømmen i underekstremiteten.
Neste trinn er tunnelskaping for kjeveproteseledning på hofte.
Urinledere må forbli over protesen, kjeven skal være over iliaca arteriene.
Etter kjever dannes proteseledning på hofte distal anastomose med vridningskontroll.
Før anastomose fullføres testing av kjevene og alle arterier blodatting utføres.
|
Det er tilstrekkelig å identifisere kun den anterior-laterale aortaoverflaten.
Etter heparinisering klemmes aorta over og under anastomosen.
Aorta dissekeres langs den fremre veggen, kalsiumdeler eller veggtrombose fjernes.
Protesen kuttes på skrå og anastomosesuturering starter med distal vinkel.
Okkludert ved protesebasen, fjernes aorta-kompressoren, og gjenoppretter blodstrømmen i underekstremiteten.
Neste trinn er tunnelskaping for kjeveproteseledning på hofte.
Urinledere må forbli over protesen, kjeven skal være over iliaca arteriene.
Etter kjever dannes proteseledning på hofte distal anastomose med vridningskontroll.
Før anastomose fullføres testing av kjevene og alle arterier blodatting utføres.
|
|
Eksperimentell: hybrid intervensjon
Iliaca arteries med stenting og plastikk i den vanlige lårarterien
|
Punkteringen av den generelle femoralarterien utføres og introduseren 7Fr settes. Videre utfører den hydrofile lederen en rekanalisering av vasa av iliac arterie okklusjon. hvis du ikke kan bestå okklusjonen retrograd er ekstra tilgang til antegrad rekanalisering. Deretter ved hjelp av hydrofile ledere foretas en iliacarterie antegrad eller retrograd rekanalisering av Vasa. Femoral arterie arteriotomi. Videre utføre en direkte endarterektomi femoral arterie og fra munningen av en hoftearterie. arteriotomy av femoral arterien er lukket med en vaskulær lapp bruk (syntetisk eller biologisk). Ballongangioplastikk og stenting, iliaca arterie er utført, den kontrollerende angiografien Lukke lemlestelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering i 30-dagers perioden: klinisk signifikant blødning, hematom, infeksjon i protesen, infeksjon i postoperativt sår, lymforé, nyresvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, dødelighet, trombose i det opererte segmentet
Tidsramme: 30 dager
|
Identifisering av alvorlige bivirkninger som krever korrigering av terapi eller kirurgi.
Vil bli brukt fysiologisk parameter og spørreskjema.
Klassifisering av blødning vil bli brukt GUSTO (alvorlig eller moderat)
|
30 dager
|
|
Evaluering av effektivitet: primær patency, sekundær patency suksess for prosedyrer, lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Hvis en skade bekreftet av dupleks oppdages, utføres gjentatt intervensjon på siden av det undersøkte segmentet
|
30 dager
|
|
Evaluering av effektivitet: suksess for prosedyrer
Tidsramme: 30 dager
|
Teknisk gjennomførbarhet av prosedyren
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 36 måneder etter operasjonen
|
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 36 måneder etter operasjonen
|
|
slag
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 36 måneder etter operasjonen
|
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 36 måneder etter operasjonen
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 36 måneder etter operasjonen
|
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 36 måneder etter operasjonen
|
|
berging av lemmer
Tidsramme: i den tidlige postoperative perioden. Overvåking er 36 måneder etter operasjonen
|
i den tidlige postoperative perioden. Overvåking er 36 måneder etter operasjonen
|
|
infeksjon i protesen
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 36 måneder etter operasjonen
|
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 36 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRICP111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .