- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02580084
Kliininen tutkimus aorta-femoraalisen ohituksen ja hybridiintervention ja lonkkavaltimoiden yhteisen reisivaltimoiden stentoinnin ja plastiikkahoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on lonkkasegmentti ja reisivaltimon tukossairaus (TASC C, D)
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus aorta-femoraalisen ohituksen ja hybridiintervention ja lonkkavaltimoiden yhteisen reisivaltimon stentoinnin ja plastiikkahoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on lonkkasegmentti ja reisivaltimon tukossairaus (TASC C, D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä TASC II:n konsensusasiakirjan (2007) ja venäläisten raajaiskemian hoitoa koskevien ohjeiden (2010) mukaan aortan ja suoliston C- ja D-tyypin segmenttien leesioissa suositellaan avointa leikkausta.
Eri tutkimusten mukaan 76 %:lla okklusiivisista aorta-suoliluun artikkeleista kärsivistä potilaista on merkkejä femoraali-popliteaalisegmentin vaurioista. Riittävän raajan revaskularisaatioon tarvittavien korjausmenetelmien puuttumisen vuoksi monikerroksisten ateroskleroottisten leesioiden potilaiden hoito on edelleen yksi verisuonikirurgian monimutkaisimmista ongelmista. Kriittisten raajaiskemiapotilaiden perioperaatiokuolleisuus saavuttaa 5-10 % retrogradisessa aorta-iliac segmentin rekonstruktiossa.
Tehokkaan hybridi-invaasion ansiosta leikkausinvaasio on yksi perspektiivikkäimmistä suuntauksista rekonstruktiivisen verisuonikirurgian kehityksessä (92-98 % tapauksista pienellä postoperatiivisten komplikaatioiden määrällä).
Lisäksi hybridikirurgia on mahdollista kriittisen suoliluun segmentin ja reisivaltimovaurioiden kanssa, koska stentointi fysiologisten mutkien alueella (reisivaltimo) voi johtaa sen murtumiseen ja valtimotukosten muodostumiseen. Valtimon segmenttien verenvirtauksen rekonstruktio on mahdollista hybridihermotuksilla, jotka tarkoittavat suoliluun segmentin stentointia ja yhteistä reisivaltimolappua.
Kaikki suolivaltimoiden ahtauman perkutaanisen angioplastian raportit osoittavat, että ensisijainen tekninen ja kliininen onnistumisprosentti on yli 90 %. Suolivaltimoiden pitkien tukosten rekanalisoinnin tekninen menestys saavuttaa 80-85 %. Totaalisten okkluusioiden hoitoon suunniteltujen endovaskulaaristen laitteiden parantaminen lisää rekanalisoinnin teknistä onnistumista. TASC II -materiaalit tiivistävät useat suuret tutkimustulokset, jotka esittävät tiedot leikatun segmentin valtimon aukeamisesta 70-81 %:n tasolla 5-8 vuoden seurannan aikana. Suuri joukko kirjoittajia panee merkille aortan ja suoliluun tyypin C- ja D-segmenttien vaurioiden endovaskulaaristen hoitosuositusten tarkistamisen TASC II:n mukaisesti sekä hybriditekniikan toteutuksen tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- NRICP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on C- ja D-tyypin suoliluun okklusiivisia vaurioita ja yhteisen reisivaltimon steno-okklusiivisia vaurioita sekä kroonista alaraajojen iskemiaa (II-IV astetta Fontaine, 2-5 astetta Rutherford), ikä: 47-75 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III-IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai sydäninfarktista alle 3 kuukautta
- Merkittävä kontralateraalisen puolen steno-okklusiivinen vaurio
- Dekompensoitunut krooninen "keuhko" sydän
- Aortoarteriitti
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini> 35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
- Moniarvoinen lääkeallergia
- Syöpä terminaalivaiheessa, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Ilmeinen aortan kalkkeutuminen sietää angioplastiaa
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aortan reisiluun ohitus
Riittää, kun tunnistetaan vain anterior-lateral aortan pinta.
Heparinisoinnin jälkeen aortta kiinnitetään anastomoosin ylä- ja alapuolelle.
Aortta leikataan etuseinää pitkin, kalsiumosia tai seinämätulppa poistetaan.
Proteesi leikataan vinosti ja anastomoosiompelu alkaa distaalisesta kulmasta.
Tukkeutunut proteesin pohjaleuat, aorttakompressori poistetaan, mikä palauttaa verenkierron alaraajoissa.
Seuraava vaihe on tunnelin luominen leukojen proteesin johtamiseen lonkassa.
Virtsajohtimien tulee pysyä proteesin päällä, leuan tulee olla suolivaltimoiden yläpuolella.
Leukojen jälkeen proteesin johtuminen lonkan distaalisessa anastomoosissa muodostetaan kiertymisen ohjauksella.
Ennen anastomoosin suorittamista testataan leuat ja kaikki valtimot.
|
Riittää, kun tunnistetaan vain anterior-lateral aortan pinta.
Heparinisoinnin jälkeen aortta kiinnitetään anastomoosin ylä- ja alapuolelle.
Aortta leikataan etuseinää pitkin, kalsiumosia tai seinämätulppa poistetaan.
Proteesi leikataan vinosti ja anastomoosiompelu alkaa distaalisesta kulmasta.
Tukkeutunut proteesin pohjaleuat, aorttakompressori poistetaan, mikä palauttaa verenkierron alaraajoissa.
Seuraava vaihe on tunnelin luominen leukojen proteesin johtamiseen lonkassa.
Virtsajohtimien tulee pysyä proteesin päällä, leuan tulee olla suolivaltimoiden yläpuolella.
Leukojen jälkeen proteesin johtuminen lonkan distaalisessa anastomoosissa muodostetaan kiertymisen ohjauksella.
Ennen anastomoosin suorittamista testataan leuat ja kaikki valtimot.
|
|
Kokeellinen: hybridiinterventio
Lonkkavaltimot yhteisen reisivaltimon stentaatiolla ja plastilla
|
Reisivaltimon yleisen punktio suoritetaan ja sisäänvienti 7Fr asetetaan. Lisäksi hydrofiilinen johdin suorittaa suoliluun valtimon tukkeuman Vasan uudelleenkanavaamisen. Jos et voi läpäistä okkluusiota, retrograde on lisäpääsy antegradin uudelleenkanavaan. Sitten hydrofiilisten johtimien avulla suoritetaan suolivaltimoiden antegradinen tai retrogradinen uudelleenkanava Vasa-putkeen. Reisivaltimon arteriotomia. Suorita edelleen suora endarterektomia reisivaltimosta ja lonkkavaltimon suusta. reisivaltimon arteriotomia suljetaan verisuonilapulla (synteettinen tai biologinen). Tehdään palloangioplastia ja stentointi, suolivaltimo, kontrolloiva angiografia Sulkemisvamma. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi 30 vuorokauden aikana: kliinisesti merkittävä verenvuoto, hematooma, proteesin tulehdus, leikkauksen jälkeisen haavan tulehdus, lymforrea, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolleisuus, leikatun segmentin tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien tunnistaminen, jotka edellyttävät hoidon tai leikkausta.
Käytetään fysiologista parametria ja kyselylomaketta.
Verenvuodon luokitusta käytetään GUSTO (vaikea tai kohtalainen)
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: ensisijainen avoimuus, toimenpiteiden toissijainen avoimuus, sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jos havaitaan dupleksilla vahvistettu vaurio, toistetaan tutkitun segmentin puolelle
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi: menettelyjen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn tekninen toteutettavuus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
raajan pelastus
Aikaikkuna: varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Valvonta on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Valvonta on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
proteesin infektio
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRICP111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .