Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus aorta-femoraalisen ohituksen ja hybridiintervention ja lonkkavaltimoiden yhteisen reisivaltimoiden stentoinnin ja plastiikkahoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on lonkkasegmentti ja reisivaltimon tukossairaus (TASC C, D)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus aorta-femoraalisen ohituksen ja hybridiintervention ja lonkkavaltimoiden yhteisen reisivaltimon stentoinnin ja plastiikkahoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on lonkkasegmentti ja reisivaltimon tukossairaus (TASC C, D)

Tällä hetkellä TASC II:n konsensusasiakirjan (2007) ja venäläisten raajaiskemian hoitoa koskevien ohjeiden (2010) mukaan aortan ja suoliston C- ja D-tyypin segmenttien leesioissa suositellaan avointa leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä TASC II:n konsensusasiakirjan (2007) ja venäläisten raajaiskemian hoitoa koskevien ohjeiden (2010) mukaan aortan ja suoliston C- ja D-tyypin segmenttien leesioissa suositellaan avointa leikkausta.

Eri tutkimusten mukaan 76 %:lla okklusiivisista aorta-suoliluun artikkeleista kärsivistä potilaista on merkkejä femoraali-popliteaalisegmentin vaurioista. Riittävän raajan revaskularisaatioon tarvittavien korjausmenetelmien puuttumisen vuoksi monikerroksisten ateroskleroottisten leesioiden potilaiden hoito on edelleen yksi verisuonikirurgian monimutkaisimmista ongelmista. Kriittisten raajaiskemiapotilaiden perioperaatiokuolleisuus saavuttaa 5-10 % retrogradisessa aorta-iliac segmentin rekonstruktiossa.

Tehokkaan hybridi-invaasion ansiosta leikkausinvaasio on yksi perspektiivikkäimmistä suuntauksista rekonstruktiivisen verisuonikirurgian kehityksessä (92-98 % tapauksista pienellä postoperatiivisten komplikaatioiden määrällä).

Lisäksi hybridikirurgia on mahdollista kriittisen suoliluun segmentin ja reisivaltimovaurioiden kanssa, koska stentointi fysiologisten mutkien alueella (reisivaltimo) voi johtaa sen murtumiseen ja valtimotukosten muodostumiseen. Valtimon segmenttien verenvirtauksen rekonstruktio on mahdollista hybridihermotuksilla, jotka tarkoittavat suoliluun segmentin stentointia ja yhteistä reisivaltimolappua.

Kaikki suolivaltimoiden ahtauman perkutaanisen angioplastian raportit osoittavat, että ensisijainen tekninen ja kliininen onnistumisprosentti on yli 90 %. Suolivaltimoiden pitkien tukosten rekanalisoinnin tekninen menestys saavuttaa 80-85 %. Totaalisten okkluusioiden hoitoon suunniteltujen endovaskulaaristen laitteiden parantaminen lisää rekanalisoinnin teknistä onnistumista. TASC II -materiaalit tiivistävät useat suuret tutkimustulokset, jotka esittävät tiedot leikatun segmentin valtimon aukeamisesta 70-81 %:n tasolla 5-8 vuoden seurannan aikana. Suuri joukko kirjoittajia panee merkille aortan ja suoliluun tyypin C- ja D-segmenttien vaurioiden endovaskulaaristen hoitosuositusten tarkistamisen TASC II:n mukaisesti sekä hybriditekniikan toteutuksen tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on C- ja D-tyypin suoliluun okklusiivisia vaurioita ja yhteisen reisivaltimon steno-okklusiivisia vaurioita sekä kroonista alaraajojen iskemiaa (II-IV astetta Fontaine, 2-5 astetta Rutherford), ikä: 47-75 vuotta vanha.
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III-IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai sydäninfarktista alle 3 kuukautta
  • Merkittävä kontralateraalisen puolen steno-okklusiivinen vaurio
  • Dekompensoitunut krooninen "keuhko" sydän
  • Aortoarteriitti
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini> 35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
  • Moniarvoinen lääkeallergia
  • Syöpä terminaalivaiheessa, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Ilmeinen aortan kalkkeutuminen sietää angioplastiaa
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aortan reisiluun ohitus
Riittää, kun tunnistetaan vain anterior-lateral aortan pinta. Heparinisoinnin jälkeen aortta kiinnitetään anastomoosin ylä- ja alapuolelle. Aortta leikataan etuseinää pitkin, kalsiumosia tai seinämätulppa poistetaan. Proteesi leikataan vinosti ja anastomoosiompelu alkaa distaalisesta kulmasta. Tukkeutunut proteesin pohjaleuat, aorttakompressori poistetaan, mikä palauttaa verenkierron alaraajoissa. Seuraava vaihe on tunnelin luominen leukojen proteesin johtamiseen lonkassa. Virtsajohtimien tulee pysyä proteesin päällä, leuan tulee olla suolivaltimoiden yläpuolella. Leukojen jälkeen proteesin johtuminen lonkan distaalisessa anastomoosissa muodostetaan kiertymisen ohjauksella. Ennen anastomoosin suorittamista testataan leuat ja kaikki valtimot.
Riittää, kun tunnistetaan vain anterior-lateral aortan pinta. Heparinisoinnin jälkeen aortta kiinnitetään anastomoosin ylä- ja alapuolelle. Aortta leikataan etuseinää pitkin, kalsiumosia tai seinämätulppa poistetaan. Proteesi leikataan vinosti ja anastomoosiompelu alkaa distaalisesta kulmasta. Tukkeutunut proteesin pohjaleuat, aorttakompressori poistetaan, mikä palauttaa verenkierron alaraajoissa. Seuraava vaihe on tunnelin luominen leukojen proteesin johtamiseen lonkassa. Virtsajohtimien tulee pysyä proteesin päällä, leuan tulee olla suolivaltimoiden yläpuolella. Leukojen jälkeen proteesin johtuminen lonkan distaalisessa anastomoosissa muodostetaan kiertymisen ohjauksella. Ennen anastomoosin suorittamista testataan leuat ja kaikki valtimot.
Kokeellinen: hybridiinterventio
Lonkkavaltimot yhteisen reisivaltimon stentaatiolla ja plastilla

Reisivaltimon yleisen punktio suoritetaan ja sisäänvienti 7Fr asetetaan. Lisäksi hydrofiilinen johdin suorittaa suoliluun valtimon tukkeuman Vasan uudelleenkanavaamisen. Jos et voi läpäistä okkluusiota, retrograde on lisäpääsy antegradin uudelleenkanavaan. Sitten hydrofiilisten johtimien avulla suoritetaan suolivaltimoiden antegradinen tai retrogradinen uudelleenkanava Vasa-putkeen.

Reisivaltimon arteriotomia. Suorita edelleen suora endarterektomia reisivaltimosta ja lonkkavaltimon suusta.

reisivaltimon arteriotomia suljetaan verisuonilapulla (synteettinen tai biologinen).

Tehdään palloangioplastia ja stentointi, suolivaltimo, kontrolloiva angiografia Sulkemisvamma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi 30 vuorokauden aikana: kliinisesti merkittävä verenvuoto, hematooma, proteesin tulehdus, leikkauksen jälkeisen haavan tulehdus, lymforrea, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolleisuus, leikatun segmentin tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakavien haittatapahtumien tunnistaminen, jotka edellyttävät hoidon tai leikkausta. Käytetään fysiologista parametria ja kyselylomaketta. Verenvuodon luokitusta käytetään GUSTO (vaikea tai kohtalainen)
30 päivää
Tehokkuuden arviointi: ensisijainen avoimuus, toimenpiteiden toissijainen avoimuus, sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Jos havaitaan dupleksilla vahvistettu vaurio, toistetaan tutkitun segmentin puolelle
30 päivää
Tehokkuuden arviointi: menettelyjen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Menettelyn tekninen toteutettavuus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
aivohalvaus
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
sydäninfarkti
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
raajan pelastus
Aikaikkuna: varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Valvonta on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Valvonta on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
proteesin infektio
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa