- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580084
Studio clinico del bypass aorto-femorale e dell'intervento ibrido e delle arterie iliache con stent e plastica dell'efficacia dell'arteria femorale comune in pazienti con segmento iliaco e malattia occlusiva dell'arteria femorale (TASC C, D)
Studio clinico prospettico randomizzato del bypass aorta-femorale e dell'intervento ibrido e delle arterie iliache con stent e plastica dell'efficacia dell'arteria femorale comune in pazienti con il segmento iliaco e la malattia occlusiva dell'arteria femorale (TASC C, D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, secondo il documento di consenso TASC II (2007) e le linee guida russe per il trattamento dell'ischemia degli arti (2010), per le lesioni del segmento aorta-iliaco di tipo C e D si suggerisce la chirurgia a cielo aperto.
Secondo diversi studi, il 76% dei pazienti con decorso dell'articolo aorta-iliaco occlusivo indica lesioni del segmento femorale-popliteo. A causa della mancanza di vie di correzione in entrata e in uscita necessarie per un'adeguata rivascolarizzazione dell'arto, il trattamento chirurgico dei pazienti con lesioni aterosclerotiche multipiano è ancora uno dei problemi più complessi della chirurgia vascolare. La mortalità perioperatoria dei pazienti con ischemia critica degli arti raggiunge il 5-10% nella ricostruzione del segmento aorta-iliaco retrogrado.
Grazie alla sua elevata efficienza, l'invasione operativa ibrida è una delle direzioni più prospettiche nello sviluppo della chirurgia vascolare ricostruttiva (92-98% dei casi con un piccolo numero di complicanze post-operatorie).
Inoltre, la chirurgia ibrida è possibile con le lesioni del segmento iliaco critico e dell'arteria femorale, poiché lo stenting nel campo delle curve fisiologiche (arteria femorale) può portare alla sua rottura e alla trombosi dell'arteria. La ricostruzione del flusso sanguigno dei segmenti arteriosi è possibile con innervazioni ibride che significano stenting del segmento iliaco e patch dell'arteria femorale comune.
Tutte le segnalazioni di angioplastica percutanea di stenosi delle arterie iliache indicano che il tasso di successo tecnico e clinico primario supera il 90%. Il successo tecnico della ricanalizzazione delle occlusioni lunghe delle arterie iliache raggiunge l'80-85%. Il miglioramento delle apparecchiature endovascolari progettate per il trattamento delle occlusioni totali aumenta il successo tecnico della ricanalizzazione. I materiali TASC II riassumono i risultati di numerosi studi di grandi dimensioni che presentano i dati sulla pervietà dell'arteria del segmento operato a un livello del 70-81% entro 5-8 anni di follow-up. Un gran numero di autori nota l'attualità della revisione delle raccomandazioni per il trattamento endovascolare delle lesioni del segmento aortico-iliaco di tipo C e D secondo il TASC II, insieme all'implementazione di tecniche ibride in questa categoria di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- NRICP
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni occlusive del segmento iliaco di tipo C e D e lesioni steno-occlusive dell'arteria femorale comune, e con ischemia cronica degli arti inferiori (II-IV grado secondo Fontaine, 2-5 secondo Rutherford), età: 47-75 anni vecchio.
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
- Pazienti che hanno subito un ictus o un infarto del miocardio da meno di 3 mesi
- Significativa lesione steno-occlusiva del lato controlaterale
- Cuore "polmonare" cronico scompensato
- Aortoarterite
- Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min);
- Allergia ai farmaci polivalenti
- Cancro in fase terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Calcificazione aortica espressa tollerante all'angioplastica
- Rifiuto del paziente a partecipare o continuare a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: bypass dell'aorta femorale
È sufficiente identificare solo la superficie antero-laterale dell'aorta.
Dopo l'eparinizzazione l'aorta viene clampata sopra e sotto l'anastomosi.
L'aorta viene sezionata lungo la parete anteriore, vengono asportate porzioni di calcio o trombi murali.
La protesi viene tagliata obliquamente e la sutura dell'anastomosi inizia con l'angolo distale.
Occluso alle mascelle della base protesica, il compressore aortico viene rimosso, ripristinando il flusso sanguigno nell'arto inferiore.
La fase successiva è la creazione del tunnel per la conduzione della protesi mascellare sull'anca.
Gli ureteri devono rimanere sopra la protesi, la mascella deve trovarsi sopra le arterie iliache.
Dopo la conduzione della protesi delle mascelle sull'anastomosi distale dell'anca si forma con il controllo della torsione.
Prima del completamento dell'anastomosi, viene eseguito il salasso delle mascelle e di tutte le arterie.
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È sufficiente identificare solo la superficie antero-laterale dell'aorta.
Dopo l'eparinizzazione l'aorta viene clampata sopra e sotto l'anastomosi.
L'aorta viene sezionata lungo la parete anteriore, vengono asportate porzioni di calcio o trombi murali.
La protesi viene tagliata obliquamente e la sutura dell'anastomosi inizia con l'angolo distale.
Occluso alle mascelle della base protesica, il compressore aortico viene rimosso, ripristinando il flusso sanguigno nell'arto inferiore.
La fase successiva è la creazione del tunnel per la conduzione della protesi mascellare sull'anca.
Gli ureteri devono rimanere sopra la protesi, la mascella deve trovarsi sopra le arterie iliache.
Dopo la conduzione della protesi delle mascelle sull'anastomosi distale dell'anca si forma con il controllo della torsione.
Prima del completamento dell'anastomosi, viene eseguito il salasso delle mascelle e di tutte le arterie.
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Sperimentale: intervento ibrido
Arterie iliache con stent e plastica dell'arteria femorale comune
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Viene eseguita la puntura dell'arteria femorale generale e viene posizionato l'introduttore 7Fr. Inoltre, il conduttore idrofilo esegue una ricanalizzazione dei Vasa di occlusione dell'arteria iliaca. se non è possibile superare l'occlusione retrograda è un ulteriore accesso alla ricanalizzazione anterograda. Quindi, utilizzando conduttori idrofili, viene eseguita una ricanalizzazione anterograda o retrograda dei vasi dell'arteria iliaca. Arteriotomia dell'arteria femorale. Più lontano esegua un'arteria femorale endarterektomiya diretta e dalla bocca di un'arteria di coxofemoral. l'arteriotomia dell'arteria femorale viene chiusa con l'uso di un cerotto vascolare (sintetico o biologico). Angioplastica con palloncino e stenting, l'arteria iliaca viene eseguita, l'angiografia di controllo chiude le mutilazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza nel periodo di 30 giorni: sanguinamento clinicamente significativo, ematoma, infezione della protesi, infezione della ferita postoperatoria, linforrea, insufficienza renale, infarto del miocardio, ictus, mortalità, trombosi del segmento operato
Lasso di tempo: 30 giorni
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Identificazione di eventi avversi gravi che richiedono correzione della terapia o intervento chirurgico.
Verranno utilizzati parametri e questionari fisiologici.
Verrà utilizzata la classificazione del sanguinamento GUSTO (grave o moderato)
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30 giorni
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Valutazione dell'efficienza: pervietà primaria, pervietà secondaria successo delle procedure, durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Se viene rilevato un danno confermato da duplex, viene eseguito un intervento ripetuto sul lato del segmento esaminato
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30 giorni
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Valutazione dell'efficienza: successo delle procedure
Lasso di tempo: 30 giorni
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Fattibilità tecnica della procedura
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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colpo
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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infarto miocardico
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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salvataggio degli arti
Lasso di tempo: nel primo periodo postoperatorio. La sorveglianza è di 36 mesi dopo l'intervento
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nel primo periodo postoperatorio. La sorveglianza è di 36 mesi dopo l'intervento
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infezione della protesi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRICP111
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