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Studio clinico del bypass aorto-femorale e dell'intervento ibrido e delle arterie iliache con stent e plastica dell'efficacia dell'arteria femorale comune in pazienti con segmento iliaco e malattia occlusiva dell'arteria femorale (TASC C, D)

Studio clinico prospettico randomizzato del bypass aorta-femorale e dell'intervento ibrido e delle arterie iliache con stent e plastica dell'efficacia dell'arteria femorale comune in pazienti con il segmento iliaco e la malattia occlusiva dell'arteria femorale (TASC C, D)

Attualmente, secondo il documento di consenso TASC II (2007) e le linee guida russe per il trattamento dell'ischemia degli arti (2010), per le lesioni del segmento aorta-iliaco di tipo C e D si suggerisce la chirurgia a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, secondo il documento di consenso TASC II (2007) e le linee guida russe per il trattamento dell'ischemia degli arti (2010), per le lesioni del segmento aorta-iliaco di tipo C e D si suggerisce la chirurgia a cielo aperto.

Secondo diversi studi, il 76% dei pazienti con decorso dell'articolo aorta-iliaco occlusivo indica lesioni del segmento femorale-popliteo. A causa della mancanza di vie di correzione in entrata e in uscita necessarie per un'adeguata rivascolarizzazione dell'arto, il trattamento chirurgico dei pazienti con lesioni aterosclerotiche multipiano è ancora uno dei problemi più complessi della chirurgia vascolare. La mortalità perioperatoria dei pazienti con ischemia critica degli arti raggiunge il 5-10% nella ricostruzione del segmento aorta-iliaco retrogrado.

Grazie alla sua elevata efficienza, l'invasione operativa ibrida è una delle direzioni più prospettiche nello sviluppo della chirurgia vascolare ricostruttiva (92-98% dei casi con un piccolo numero di complicanze post-operatorie).

Inoltre, la chirurgia ibrida è possibile con le lesioni del segmento iliaco critico e dell'arteria femorale, poiché lo stenting nel campo delle curve fisiologiche (arteria femorale) può portare alla sua rottura e alla trombosi dell'arteria. La ricostruzione del flusso sanguigno dei segmenti arteriosi è possibile con innervazioni ibride che significano stenting del segmento iliaco e patch dell'arteria femorale comune.

Tutte le segnalazioni di angioplastica percutanea di stenosi delle arterie iliache indicano che il tasso di successo tecnico e clinico primario supera il 90%. Il successo tecnico della ricanalizzazione delle occlusioni lunghe delle arterie iliache raggiunge l'80-85%. Il miglioramento delle apparecchiature endovascolari progettate per il trattamento delle occlusioni totali aumenta il successo tecnico della ricanalizzazione. I materiali TASC II riassumono i risultati di numerosi studi di grandi dimensioni che presentano i dati sulla pervietà dell'arteria del segmento operato a un livello del 70-81% entro 5-8 anni di follow-up. Un gran numero di autori nota l'attualità della revisione delle raccomandazioni per il trattamento endovascolare delle lesioni del segmento aortico-iliaco di tipo C e D secondo il TASC II, insieme all'implementazione di tecniche ibride in questa categoria di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni occlusive del segmento iliaco di tipo C e D e lesioni steno-occlusive dell'arteria femorale comune, e con ischemia cronica degli arti inferiori (II-IV grado secondo Fontaine, 2-5 secondo Rutherford), età: 47-75 anni vecchio.
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
  • Pazienti che hanno subito un ictus o un infarto del miocardio da meno di 3 mesi
  • Significativa lesione steno-occlusiva del lato controlaterale
  • Cuore "polmonare" cronico scompensato
  • Aortoarterite
  • Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min);
  • Allergia ai farmaci polivalenti
  • Cancro in fase terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Calcificazione aortica espressa tollerante all'angioplastica
  • Rifiuto del paziente a partecipare o continuare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bypass dell'aorta femorale
È sufficiente identificare solo la superficie antero-laterale dell'aorta. Dopo l'eparinizzazione l'aorta viene clampata sopra e sotto l'anastomosi. L'aorta viene sezionata lungo la parete anteriore, vengono asportate porzioni di calcio o trombi murali. La protesi viene tagliata obliquamente e la sutura dell'anastomosi inizia con l'angolo distale. Occluso alle mascelle della base protesica, il compressore aortico viene rimosso, ripristinando il flusso sanguigno nell'arto inferiore. La fase successiva è la creazione del tunnel per la conduzione della protesi mascellare sull'anca. Gli ureteri devono rimanere sopra la protesi, la mascella deve trovarsi sopra le arterie iliache. Dopo la conduzione della protesi delle mascelle sull'anastomosi distale dell'anca si forma con il controllo della torsione. Prima del completamento dell'anastomosi, viene eseguito il salasso delle mascelle e di tutte le arterie.
È sufficiente identificare solo la superficie antero-laterale dell'aorta. Dopo l'eparinizzazione l'aorta viene clampata sopra e sotto l'anastomosi. L'aorta viene sezionata lungo la parete anteriore, vengono asportate porzioni di calcio o trombi murali. La protesi viene tagliata obliquamente e la sutura dell'anastomosi inizia con l'angolo distale. Occluso alle mascelle della base protesica, il compressore aortico viene rimosso, ripristinando il flusso sanguigno nell'arto inferiore. La fase successiva è la creazione del tunnel per la conduzione della protesi mascellare sull'anca. Gli ureteri devono rimanere sopra la protesi, la mascella deve trovarsi sopra le arterie iliache. Dopo la conduzione della protesi delle mascelle sull'anastomosi distale dell'anca si forma con il controllo della torsione. Prima del completamento dell'anastomosi, viene eseguito il salasso delle mascelle e di tutte le arterie.
Sperimentale: intervento ibrido
Arterie iliache con stent e plastica dell'arteria femorale comune

Viene eseguita la puntura dell'arteria femorale generale e viene posizionato l'introduttore 7Fr. Inoltre, il conduttore idrofilo esegue una ricanalizzazione dei Vasa di occlusione dell'arteria iliaca. se non è possibile superare l'occlusione retrograda è un ulteriore accesso alla ricanalizzazione anterograda. Quindi, utilizzando conduttori idrofili, viene eseguita una ricanalizzazione anterograda o retrograda dei vasi dell'arteria iliaca.

Arteriotomia dell'arteria femorale. Più lontano esegua un'arteria femorale endarterektomiya diretta e dalla bocca di un'arteria di coxofemoral.

l'arteriotomia dell'arteria femorale viene chiusa con l'uso di un cerotto vascolare (sintetico o biologico).

Angioplastica con palloncino e stenting, l'arteria iliaca viene eseguita, l'angiografia di controllo chiude le mutilazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza nel periodo di 30 giorni: sanguinamento clinicamente significativo, ematoma, infezione della protesi, infezione della ferita postoperatoria, linforrea, insufficienza renale, infarto del miocardio, ictus, mortalità, trombosi del segmento operato
Lasso di tempo: 30 giorni
Identificazione di eventi avversi gravi che richiedono correzione della terapia o intervento chirurgico. Verranno utilizzati parametri e questionari fisiologici. Verrà utilizzata la classificazione del sanguinamento GUSTO (grave o moderato)
30 giorni
Valutazione dell'efficienza: pervietà primaria, pervietà secondaria successo delle procedure, durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Se viene rilevato un danno confermato da duplex, viene eseguito un intervento ripetuto sul lato del segmento esaminato
30 giorni
Valutazione dell'efficienza: successo delle procedure
Lasso di tempo: 30 giorni
Fattibilità tecnica della procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
colpo
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
infarto miocardico
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
salvataggio degli arti
Lasso di tempo: nel primo periodo postoperatorio. La sorveglianza è di 36 mesi dopo l'intervento
nel primo periodo postoperatorio. La sorveglianza è di 36 mesi dopo l'intervento
infezione della protesi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass femorale dell'aorta

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