Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti aorta-femorálního bypassu a hybridní intervence a ilických tepen se stentováním a plastikou společné femorální tepny u pacientů s iliakálním segmentem a okluzivním onemocněním femorální tepny (TASC C, D)

4. října 2021 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektivní randomizovaná klinická studie účinnosti aorta-femorálního bypassu a hybridní intervence a ilických tepen se stentováním a plastikou společné femorální tepny u pacientů s iliakálním segmentem a okluzivním onemocněním femorální tepny (TASC C, D)

V současné době se podle konsenzuálního dokumentu TASC II (2007) a ruských pokynů pro léčbu ischemie končetiny (2010) u lézí aorta-iliakálního segmentu typu C a D navrhuje otevřená operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se podle konsenzuálního dokumentu TASC II (2007) a ruských pokynů pro léčbu ischemie končetiny (2010) u lézí aorta-iliakálního segmentu typu C a D navrhuje otevřená operace.

Podle různých studií 76 % pacientů s kurzem okluzivního aorta-iliakálního článku indikuje léze femorálně-popliteálního segmentu. Vzhledem k nedostatku přítokových a odtokových cest korekce potřebných pro adekvátní revaskularizační operaci končetiny je léčba pacientů s vícepatrovými aterosklerotickými lézemi stále jedním z nejsložitějších problémů cévní chirurgie. Perioperační mortalita pacientů s kritickou končetinovou ischemií dosahuje 5-10 % při retrográdní rekonstrukci aorta-iliakálního segmentu.

Hybridní operační invaze je pro svou vysokou účinnost jedním z nejperspektivnějších směrů rozvoje rekonstrukční cévní chirurgie (92-98 % případů s malým počtem pooperačních komplikací).

Dále je možná hybridní operace s kritickým iliakálním segmentem a lézí femorální arterie, protože stentování v oblasti fyziologických ohybů (femorální arterie) může vést k jejímu prasknutí a trombóze arterie. Rekonstrukce krevního toku arteriálních segmentů je možná s hybridními inervacemi, což znamená stenting iliakálního segmentu a záplatu společné femorální arterie.

Všechny zprávy o perkutánní angioplastice se stenózou ilických tepen naznačují, že primární technická a klinická úspěšnost přesahuje 90 %. Technická úspěšnost rekanalizace dlouhých uzávěrů ilických tepen dosahuje 80–85 %. Zdokonalení endovaskulárního vybavení určeného pro léčbu totálních uzávěrů zvyšuje technickou úspěšnost rekanalizace. Materiály TASC II shrnují výsledky několika velkých studií, které prezentují údaje o průchodnosti operovaného segmentu tepny na úrovni 70-81 % během 5-8 let sledování. Velký počet autorů si všímá aktuálnosti revize doporučení endovaskulární léčby aortálně-iliakálních lézí segmentu C a D podle TASC II spolu s implementací hybridních technik u této kategorie pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s okluzivními lézemi iliakálního segmentu typu C a D a stenookluzivními lézemi a. femoralis communis a s chronickou ischemií dolních končetin (II-IV stupeň podle Fontaina, 2-5 stupeň podle Rutherforda), věk: 47-75 let starý.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické srdeční selhání III-IV funkční třídy podle klasifikace New York Heart Association.
  • Pacienti, kteří prodělali mrtvici nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce
  • Významná stenookluzivní léze kontralaterální strany
  • Dekompenzované chronické "plicní" srdce
  • Aortoarteritida
  • Těžké selhání jater nebo ledvin (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulární filtrace < 60 ml/min);
  • Polyvalentní léková alergie
  • Rakovina v terminálním stádiu s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Vyjádřená kalcifikace aorty tolerantní k angioplastice
  • Odmítnutí účasti nebo pokračování v účasti ve studii pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aorta femorální bypass
Stačí identifikovat pouze povrch anteriolaterální aorty. Po heparinizaci se aorta upne nad a pod anastomózou. Aorta je vypreparována podél přední stěny, jsou odstraněny kalciové části nebo nástěnný trombus. Protéza se řeže šikmo a šití anastomózy začíná s distálním úhlem. Aortální kompresor je ucpaný v čelistech protézy, čímž se obnoví průtok krve v dolní končetině. Další fází je vytvoření tunelu pro vedení čelistní protézy na kyčli. Močovody musí zůstat nad protézou, čelist by měla být nad kyčelními tepnami. Po čelistech se vytvoří vedení protézy na distální anastomóze kyčle s točivým ovládáním. Před dokončením anastomózy je provedeno prokrvení testovacích čelistí a všech tepen.
Postup: Aortální femorální bypass
Stačí identifikovat pouze povrch anteriolaterální aorty. Po heparinizaci se aorta upne nad a pod anastomózou. Aorta je vypreparována podél přední stěny, jsou odstraněny kalciové části nebo nástěnný trombus. Protéza se řeže šikmo a šití anastomózy začíná s distálním úhlem. Aortální kompresor je ucpaný v čelistech protézy, čímž se obnoví průtok krve v dolní končetině. Další fází je vytvoření tunelu pro vedení čelistní protézy na kyčli. Močovody musí zůstat nad protézou, čelist by měla být nad kyčelními tepnami. Po čelistech se vytvoří vedení protézy na distální anastomóze kyčle s točivým ovládáním. Před dokončením anastomózy je provedeno prokrvení testovacích čelistí a všech tepen.
Experimentální: hybridní zásah
Iliické tepny se stentováním a plastikou společné femorální tepny
Postup: Hybridní intervence

Provede se punkce arteria femoralis general a nastaví se zavaděč 7Fr. Dále hydrofilní vodič provádí rekanalizaci Vasa uzávěru ilické tepny. pokud nemůžete projít okluzí retrográdní, je dalším přístupem k antegrádní rekanalizaci. Potom se pomocí hydrofilních vodičů provede antegrádní nebo retrográdní rekanalizace kyčelní arterie Vasa.

Arteriotomie femorální arterie. Dále proveďte přímou endarterektomii femorální tepny az ústí kyčelní tepny.

arteriotomie femorální arterie je uzavřena pomocí cévní náplasti (syntetické nebo biologické).

Provede se balónková angioplastika a stentování, kyčelní tepna, kontrolní angiografie Uzavírá se.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti v období 30 dnů: klinicky významné krvácení, hematom, infekce protézy, infekce pooperační rány, lymforea, selhání ledvin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, mortalita, trombóza operovaného segmentu
Časové okno: 30 dní
Identifikace závažných nežádoucích účinků vyžadujících korekci terapie nebo chirurgického zákroku. Bude použit fyziologický parametr a dotazník. Použije se klasifikace krvácení GUSTO (těžké nebo střední)
30 dní
Hodnocení účinnosti: primární průchodnost, sekundární průchodnost úspěšnosti výkonů, délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Pokud je zjištěno poškození potvrzené duplexem, provede se opakovaný zásah na straně vyšetřovaného segmentu
30 dní
Hodnocení účinnosti: úspěšnost postupů
Časové okno: 30 dní
Technická proveditelnost postupu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 36 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. Pozorování je 36 měsíců po operaci
mrtvice
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 36 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. Pozorování je 36 měsíců po operaci
infarkt myokardu
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 36 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. Pozorování je 36 měsíců po operaci
záchrana končetin
Časové okno: v časném pooperačním období. Sledování je 36 měsíců po operaci
v časném pooperačním období. Sledování je 36 měsíců po operaci
infekce protézy
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 36 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. Pozorování je 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRICP111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ateroskleróza periferních tepen

Klinické studie na Aortální femorální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit