Badanie kliniczne skuteczności pomostowania aortalno-udowego i interwencji hybrydowej oraz tętnic biodrowych ze stentowaniem i plastyką tętnicy udowej wspólnej u pacjentów z chorobą zarostową odcinka biodrowego i chorobą zarostową tętnicy udowej (TASC C, D)
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne skuteczności pomostowania aortalno-udowego i interwencji hybrydowej oraz tętnic biodrowych ze stentowaniem i plastyką tętnicy udowej wspólnej u pacjentów z chorobą zarostową odcinka biodrowego i chorobą zarostową tętnicy udowej (TASC C, D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie, zgodnie z dokumentem konsensusowym TASC II (2007) oraz rosyjskimi wytycznymi leczenia niedokrwienia kończyn (2010), zmian w odcinku aortalno-biodrowym typu C i D sugeruje się operację otwartą.
Według różnych badań, 76% pacjentów z niedrożnym artykułem aortalno-biodrowym wskazuje na zmiany w odcinku udowo-podkolanowym. Ze względu na brak dopływowych i odpływowych dróg korekcji niezbędnych do prawidłowego zabiegu rewaskularyzacji kończyny, leczenie pacjentów z wielopoziomowymi zmianami miażdżycowymi jest nadal jednym z najbardziej złożonych problemów chirurgii naczyniowej. Śmiertelność okołooperacyjna pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny sięga 5-10% po wstecznej rekonstrukcji odcinka aortalno-biodrowego.
Operacyjna inwazja hybrydowa ze względu na swoją wysoką skuteczność jest jednym z najbardziej perspektywicznych kierunków rozwoju rekonstrukcyjnej chirurgii naczyniowej (92-98% przypadków z niewielką liczbą powikłań pooperacyjnych).
Ponadto możliwa jest operacja hybrydowa krytycznego odcinka biodrowego i zmian w tętnicy udowej, ponieważ stentowanie w obszarze zagięć fizjologicznych (tętnicy udowej) może doprowadzić do jej pęknięcia i zakrzepicy tętnicy. Rekonstrukcja ukrwienia segmentów tętnic jest możliwa przy zastosowaniu unerwienia hybrydowego, czyli stentowania odcinka biodrowego i łaty na tętnicę udową wspólną.
Wszystkie doniesienia o przezskórnej angioplastyce zwężeń tętnic biodrowych wskazują, że prawdopodobieństwo pierwotnego sukcesu technicznego i klinicznego przekracza 90%. Sukces techniczny rekanalizacji niedrożności długich tętnic biodrowych sięga 80-85%. Udoskonalanie sprzętu wewnątrznaczyniowego przeznaczonego do leczenia niedrożności całkowitych zwiększa sukces techniczny rekanalizacji. Materiały TASC II podsumowują wyniki kilku dużych badań, które przedstawiają dane dotyczące drożności operowanej tętnicy segmentowej na poziomie 70-81% w ciągu 5-8 lat obserwacji. Wielu autorów zwraca uwagę na aktualność zmian aortalno-biodrowych typu C i D rewizji zaleceń leczenia wewnątrznaczyniowego według TASC II wraz z wdrożeniem technik hybrydowych w tej kategorii chorych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- NRICP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami okluzyjnymi segmentu biodrowego typu C i D oraz zmianami zwężająco-okluzyjnymi tętnicy udowej wspólnej oraz z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (II-IV stopnia wg Fontaine'a, 2-5 stopnia wg Rutherforda), wiek: 47-75 lat stary.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według klasyfikacji New York Heart Association.
- Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 3 miesiące
- Znacząca steno-okluzyjna zmiana strony przeciwnej
- Niewyrównane przewlekłe serce „płucne”.
- Zapalenie aorty
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina > 35 mmol/l, przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min);
- Poliwalentna alergia na leki
- Rak w stadium terminalnym z przewidywaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- Wyrażone zwapnienie aorty tolerujące angioplastykę
- Odmowa udziału lub kontynuacji udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pomostowanie aorty udowej
Wystarczy zidentyfikować tylko przednio-boczną powierzchnię aorty.
Po heparynizacji aortę zaciska się powyżej i poniżej zespolenia.
Aorta jest preparowana wzdłuż przedniej ściany, usuwane są części wapniowe lub skrzeplina przyścienna.
Protezę nacina się ukośnie, a szycie zespolenia zaczyna się od kąta dystalnego.
Zamknięty w szczękach podstawy protezy kompresor aorty zostaje usunięty, przywracając przepływ krwi w kończynie dolnej.
Kolejnym etapem jest wykonanie tunelu do prowadzenia protezy szczęki na biodrze.
Moczowody muszą pozostać nad protezą, szczęka powinna znajdować się powyżej tętnic biodrowych.
Po protezie szczękowej tworzy się przewodnictwo na dystalnym zespoleniu stawu biodrowego z kontrolą skrętu.
Przed zakończeniem zespolenia wykonuje się badanie ukrwienia szczęk i wszystkich tętnic.
|
Wystarczy zidentyfikować tylko przednio-boczną powierzchnię aorty.
Po heparynizacji aortę zaciska się powyżej i poniżej zespolenia.
Aorta jest preparowana wzdłuż przedniej ściany, usuwane są części wapniowe lub skrzeplina przyścienna.
Protezę nacina się ukośnie, a szycie zespolenia zaczyna się od kąta dystalnego.
Zamknięty w szczękach podstawy protezy kompresor aorty zostaje usunięty, przywracając przepływ krwi w kończynie dolnej.
Kolejnym etapem jest wykonanie tunelu do prowadzenia protezy szczęki na biodrze.
Moczowody muszą pozostać nad protezą, szczęka powinna znajdować się powyżej tętnic biodrowych.
Po protezie szczękowej tworzy się przewodnictwo na dystalnym zespoleniu stawu biodrowego z kontrolą skrętu.
Przed zakończeniem zespolenia wykonuje się badanie ukrwienia szczęk i wszystkich tętnic.
|
|
Eksperymentalny: interwencja hybrydowa
Tętnice biodrowe ze stentowaniem i plastyką tętnicy udowej wspólnej
|
Dokonuje się punkcji tętnicy udowej ogólnej i zakłada się introduktor 7Fr. Ponadto przewodnik hydrofilowy dokonuje rekanalizacji niedrożności naczynka tętnicy biodrowej. jeśli nie można przejść okluzji wstecznej jest dodatkowym dostępem do rekanalizacji antegrade. Następnie za pomocą przewodników hydrofilowych wykonuje się antegrade lub rekanalizacja tętnicy biodrowej wstecznej naczynioruchowej. Arteriotomia tętnicy udowej. Następnie wykonać bezpośrednią endarterektomię tętnicy udowej i od ujścia tętnicy biodrowej. arteriotomię tętnicy udowej zamyka się za pomocą łaty naczyniowej (syntetycznej lub biologicznej). Angioplastyka balonowa i stentowanie, tętnica biodrowa wykonana, kontrolna angiografia Zamknięcie okaleczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa w okresie 30 dni: klinicznie istotne krwawienie, krwiak, zakażenie protezy, zakażenie rany pooperacyjnej, chłonkotok, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, udar, zgon, zakrzepica operowanego odcinka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Identyfikacja poważnych zdarzeń niepożądanych wymagających korekty terapii lub operacji.
Wykorzystany zostanie parametr fizjologiczny oraz kwestionariusz.
Stosowana będzie klasyfikacja krwawienia GUSTO (ciężkie lub umiarkowane)
|
30 dni
|
|
Ocena skuteczności: drożność pierwotna, drożność wtórna powodzenie zabiegów, długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
W przypadku wykrycia uszkodzenia potwierdzonego dupleksem, przeprowadzana jest ponowna interwencja po stronie badanego segmentu
|
30 dni
|
|
Ocena skuteczności: powodzenie procedur
Ramy czasowe: 30 dni
|
Techniczna wykonalność procedury
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 36 miesięcy po operacji
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 36 miesięcy po operacji
|
|
udar
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 36 miesięcy po operacji
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 36 miesięcy po operacji
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 36 miesięcy po operacji
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 36 miesięcy po operacji
|
|
ratunek kończyny
Ramy czasowe: we wczesnym okresie pooperacyjnym. Obserwacja 36 miesięcy po operacji
|
we wczesnym okresie pooperacyjnym. Obserwacja 36 miesięcy po operacji
|
|
infekcja protezy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 36 miesięcy po operacji
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRICP111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bypass aorty udowej
-
National Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszenieZwężenie tchawicy | Choroba dróg oddechowych | Tracheomalacja | Choroby tchawicy | Gruźlica; zapalenie tchawicy | Chirurgia rekonstrukcji tchawicy | Zwężenie tchawicy po tracheostomiiTajwan
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtroplastyka, wymiana stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Belgia, Kanada
-
Federal University of São PauloNieznanyKardiochirurgia | Bezdotykowa aortaBrazylia
-
Imperial College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
National Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszenieRak płuc | Zwężenie tchawicy | Choroba dróg oddechowych | Choroby tchawicy | Gruźlica; zapalenie tchawicyTajwan
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyOgólne znieczulenie | Kraniotomia | Wprowadzenie | Żyła główna dolna | Indeks Zwijalności | Indeks aorty wstępującejEgipt
-
Helsinki University Central HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Paracelsus Medical UniversityRekrutacyjnyChoroba zarostowa tętnic obwodowych | Chromanie, Przerywane | Niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej | Zwężenie udowo-podkolanowe | Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynieAustria
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NieznanyCukrzyca typu 2 | Otyłość, chorobliwyHolandia
-
Oslo University HospitalThe Hospital of VestfoldAktywny, nie rekrutujący