Клиническое исследование эффективности аорто-бедренного шунтирования и гибридного вмешательства и подвздошных артерий со стентированием и пластикой общей бедренной артерии у пациентов с окклюзионной болезнью подвздошного сегмента и бедренной артерии (TASC C, D)
Проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности аорто-бедренного шунтирования и гибридного вмешательства и подвздошных артерий со стентированием и пластикой общей бедренной артерии у пациентов с окклюзионной болезнью подвздошного сегмента и бедренной артерии (TASC C, D)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время согласно консенсусному документу TASC II (2007 г.) и Российским рекомендациям по лечению ишемии конечностей (2010 г.) при поражениях аорто-подвздошного сегмента С и D типа предлагается открытое хирургическое вмешательство.
По данным различных исследований, у 76% пациентов с окклюзионным течением аорто-подвздошной статьи отмечается поражение бедренно-подколенного сегмента. В связи с отсутствием путей коррекции притока и оттока, необходимых для адекватной реваскуляризации конечностей, хирургическое лечение больных с многоэтажным атеросклеротическим поражением до сих пор остается одной из самых сложных проблем сосудистой хирургии. Периоперационная смертность больных с критической ишемией нижних конечностей достигает 5-10% при ретроградной реконструкции аортально-подвздошного сегмента.
Благодаря высокой эффективности гибридная оперативная инвазия является одним из наиболее перспективных направлений развития реконструктивной сосудистой хирургии (92-98% случаев с небольшим количеством послеоперационных осложнений).
Кроме того, возможна гибридная операция при поражении критического подвздошного сегмента и бедренной артерии, поскольку стентирование в области физиологических изгибов (бедренной артерии) может привести к ее разрыву и тромбозу артерии. Возможна реконструкция кровотока артериальных сегментов с помощью гибридной иннервации, заключающейся в стентировании подвздошного сегмента и закладке общей бедренной артерии.
Все сообщения о чрескожной ангиопластике стеноза подвздошных артерий указывают на то, что первичный технический и клинический успех превышает 90%. Технический успех реканализации длительных окклюзий подвздошных артерий достигает 80-85%. Совершенствование эндоваскулярного оборудования, предназначенного для лечения тотальных окклюзий, повышает технический успех реканализации. Материалы TASC II обобщают результаты нескольких крупных исследований, в которых представлены данные о проходимости артерий оперированного сегмента на уровне 70-81% в течение 5-8 лет наблюдения. Большое количество авторов отмечают актуальность пересмотра рекомендаций по эндоваскулярному лечению поражений аорто-подвздошного сегмента С и D типа по TASC II, а также внедрение гибридных методик у данной категории пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- NRICP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с окклюзионными поражениями подвздошного сегмента типа С и D и стено-окклюзионными поражениями общей бедренной артерии, а также с хронической ишемией нижних конечностей (II-IV степени по Фонтену, 2-5 степени по Резерфорду), возраст: 47-75 лет. старый.
- Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Пациенты, перенесшие инсульт или инфаркт миокарда менее 3 мес.
- Значительное стеноокклюзионное поражение контралатеральной стороны
- Декомпенсированное хроническое «легочное» сердце
- аортоартериит
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин > 35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
- Поливалентная лекарственная аллергия
- Рак в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Выраженный кальциноз аорты, толерантный к ангиопластике
- Отказ пациента от участия или продолжения участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аорто-бедренный шунт
Достаточно идентифицировать только переднебоковую поверхность аорты.
После гепаринизации аорту пережимают выше и ниже анастомоза.
Рассекают аорту по передней стенке, удаляют кальциевые порции или пристеночный тромб.
Протез рассекают наискось и ушивание анастомоза начинают с дистального угла.
Зажатый на базисах протезов челюстей аортальный компрессор удаляют, восстанавливая кровоток в нижней конечности.
Следующий этап – создание тоннеля для проведения челюстного протеза на бедре.
Мочеточники должны оставаться над протезом, бранши должны находиться над подвздошными артериями.
После протезирования челюстей формируют проводку по дистальным анастомозам бедра с контролем скручивания.
Перед наложением анастомоза проводят исследование челюстей и кровопускание всех артерий.
|
Достаточно идентифицировать только переднебоковую поверхность аорты.
После гепаринизации аорту пережимают выше и ниже анастомоза.
Рассекают аорту по передней стенке, удаляют кальциевые порции или пристеночный тромб.
Протез рассекают наискось и ушивание анастомоза начинают с дистального угла.
Зажатый на базисах протезов челюстей аортальный компрессор удаляют, восстанавливая кровоток в нижней конечности.
Следующий этап – создание тоннеля для проведения челюстного протеза на бедре.
Мочеточники должны оставаться над протезом, бранши должны находиться над подвздошными артериями.
После протезирования челюстей формируют проводку по дистальным анастомозам бедра с контролем скручивания.
Перед наложением анастомоза проводят исследование челюстей и кровопускание всех артерий.
|
|
Экспериментальный: гибридное вмешательство
Подвздошные артерии со стентированием и пластикой общей бедренной артерии
|
Выполнена общая пункция бедренной артерии и установлен интродьюсер 7Fr. Далее гидрофильным проводником выполняют реканализацию окклюзионного сосуда подвздошной артерии. при невозможности прохождения окклюзии ретроградно осуществляется дополнительный доступ к антеградной реканализации. Затем с помощью гидрофильных проводников производят антеградную или ретроградную реканализацию подвздошной артерии сосуда. Артериотомия бедренной артерии. Далее выполняют прямую эндартерэктомию из бедренной артерии и из устья бедренной артерии. артериотомия бедренной артерии закрывается с использованием сосудистой заплаты (синтетической или биологической). Выполнена баллонная ангиопластика и стентирование, подвздошная артерия, контрольная ангиография. Закрытие ран. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности в 30-дневный период: клинически значимое кровотечение, гематома, инфицирование протеза, инфицирование послеоперационной раны, лимфорея, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, летальность, тромбоз оперированного сегмента
Временное ограничение: 30 дней
|
Выявление серьезных нежелательных явлений, требующих коррекции терапии или хирургического вмешательства.
Будут использоваться физиологические параметры и опросник.
Будет использоваться классификация кровотечения GUSTO (сильное или умеренное).
|
30 дней
|
|
Оценка эффективности: первичная проходимость, вторичная проходимость, успех процедур, продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 30 дней
|
При обнаружении повреждения, подтвержденного дуплексом, выполняется повторное вмешательство на стороне исследуемого сегмента.
|
30 дней
|
|
Оценка эффективности: успешность процедур
Временное ограничение: 30 дней
|
Техническая осуществимость процедуры
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 36 месяцев после операции
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 36 месяцев после операции
|
|
гладить
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 36 месяцев после операции
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 36 месяцев после операции
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 36 месяцев после операции
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 36 месяцев после операции
|
|
спасение конечностей
Временное ограничение: в раннем послеоперационном периоде. Наблюдение через 36 месяцев после операции
|
в раннем послеоперационном периоде. Наблюдение через 36 месяцев после операции
|
|
инфицирование протеза
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 36 месяцев после операции
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRICP111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .