Estudo Clínico da Efetividade do Bypass Aorta-femoral e Intervenção Híbrida e das Artérias Ilíacas com Stent e Plástica da Artéria Femoral Comum em Pacientes com Segmento Ilíaco e Doença Oclusiva da Artéria Femoral (TASC C, D)
Estudo Clínico Prospectivo Randomizado da Efetividade do Bypass Aorta-femoral e Intervenção Híbrida e das Artérias Ilíacas com Stent e Plástica da Artéria Femoral Comum em Pacientes com Segmento Ilíaco e Doença Oclusiva da Artéria Femoral (TASC C, D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, de acordo com o documento de consenso TASC II (2007) e as diretrizes russas para o tratamento de isquemia de membros (2010), lesões do segmento aorta-ilíaco tipo C e D a cirurgia aberta é sugerida.
De acordo com diferentes estudos, 76% dos pacientes com curso de artigo aorta-ilíaco oclusivo indicam lesões do segmento femoral-poplíteo. Devido à falta de vias de entrada e saída de correção necessárias para a cirurgia de revascularização adequada do membro, o tratamento de pacientes com lesões ateroscleróticas de vários andares ainda é um dos problemas mais complexos da cirurgia vascular. A mortalidade perioperatória de pacientes com isquemia crítica de membro atinge 5-10% na reconstrução retrógrada do segmento aorta-ilíaco.
Devido à sua alta eficiência, a invasão operatória híbrida é uma das direções mais perspetivas no desenvolvimento da cirurgia vascular reconstrutiva (92-98% dos casos com o pequeno número de complicações pós-operatórias).
Além disso, a cirurgia híbrida é possível com as lesões do segmento ilíaco crítico e da artéria femoral, pois a colocação de stent no campo das dobras fisiológicas (artéria femoral) pode levar à sua ruptura e trombose da artéria. A reconstrução do fluxo sanguíneo dos segmentos arteriais é possível com inervações híbridas, significando stent do segmento ilíaco e remendo da artéria femoral comum.
Todos os relatos de angioplastia percutânea de estenose de artérias ilíacas indicam que a taxa de sucesso técnico e clínico primário excede 90%. O sucesso técnico da recanalização de oclusões longas das artérias ilíacas atinge 80-85%. Aperfeiçoamento de equipamentos endovasculares destinados ao tratamento de oclusões totais aumenta o sucesso técnico da recanalização. Os materiais TASC II resumem os resultados de vários grandes estudos que apresentam os dados sobre a patência da artéria do segmento operado no nível de 70-81% em 5-8 anos de acompanhamento. Um grande número de autores observa a atualidade da revisão das recomendações de tratamento endovascular das lesões aórtico-ilíacas dos segmentos C e D de acordo com o TASC II, juntamente com a implementação de técnicas híbridas nesta categoria de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- NRICP
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões oclusivas do segmento ilíaco tipo C e D e lesões esteno-oclusivas da artéria femoral comum e com isquemia crônica de membros inferiores (grau II-IV de Fontaine, grau 2-5 de Rutherford), idade: 47-75 anos velho.
- Pacientes que consentiram em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV pela classificação da New York Heart Association.
- Pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio há menos de 3 meses
- Lesão esteno-oclusiva significativa do lado contralateral
- Coração "pulmonar" crônico descompensado
- aortoarterite
- Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina> 35 mmol / l, taxa de filtração glomerular <60 mL / min);
- Alergia a medicamentos polivalentes
- Câncer em estágio terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Calcificação aórtica expressa tolerante à angioplastia
- Recusa do paciente em participar ou continuar participando do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bypass aorta femoral
É suficiente identificar apenas a superfície ântero-lateral da aorta.
Após a heparinização, a aorta é pinçada acima e abaixo da anastomose.
A aorta é dissecada ao longo da parede anterior, porções de cálcio ou trombo mural são removidos.
A prótese é cortada obliquamente e a sutura da anastomose começa com o ângulo distal.
Ocluído nas mandíbulas da base da prótese, o compressor aórtico é removido, restaurando o fluxo sanguíneo no membro inferior.
A próxima etapa é a criação do túnel para a condução da prótese maxilar no quadril.
Os ureteres devem permanecer sobre a prótese, a mandíbula deve estar acima das artérias ilíacas.
Após a condução da prótese maxilar na anastomose distal do quadril é formada com controle de torção.
Antes da conclusão da anastomose, as mandíbulas de teste e a sangria de todas as artérias são realizadas.
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É suficiente identificar apenas a superfície ântero-lateral da aorta.
Após a heparinização, a aorta é pinçada acima e abaixo da anastomose.
A aorta é dissecada ao longo da parede anterior, porções de cálcio ou trombo mural são removidos.
A prótese é cortada obliquamente e a sutura da anastomose começa com o ângulo distal.
Ocluído nas mandíbulas da base da prótese, o compressor aórtico é removido, restaurando o fluxo sanguíneo no membro inferior.
A próxima etapa é a criação do túnel para a condução da prótese maxilar no quadril.
Os ureteres devem permanecer sobre a prótese, a mandíbula deve estar acima das artérias ilíacas.
Após a condução da prótese maxilar na anastomose distal do quadril é formada com controle de torção.
Antes da conclusão da anastomose, as mandíbulas de teste e a sangria de todas as artérias são realizadas.
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Experimental: intervenção híbrida
Artérias ilíacas com stent e plastia da artéria femoral comum
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Realiza-se a punção da artéria femoral geral e coloca-se o introdutor 7Fr. Além disso, o condutor hidrofílico executa uma recanalização dos vasos da oclusão da artéria ilíaca. se você não pode passar a oclusão retrógrada é acesso adicional à recanalização anterógrada. Em seguida, utilizando condutores hidrofílicos, é feita uma recanalização anterógrada ou retrógrada dos Vasos da artéria ilíaca. Arteriotomia da artéria femoral. Além disso execute uma artéria femoral endarterectomia direta e da boca de uma artéria de quadril. a arteriotomia da artéria femoral é fechada com o uso de um remendo vascular (sintético ou biológico). Angioplastia com balão e colocação de stent, artéria ilíaca é realizada, o fechamento da angiografia de controle mutila. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança no período de 30 dias: sangramento clinicamente significativo, hematoma, infecção da prótese, infecção da ferida pós-operatória, linforreia, insuficiência renal, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortalidade, trombose do segmento operado
Prazo: 30 dias
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Identificação de eventos adversos graves que requerem correção da terapia ou cirurgia.
Serão utilizados parâmetros fisiológicos e questionário.
A classificação do sangramento será usada GUSTO (Grave ou moderado)
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30 dias
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Avaliação da eficiência: patência primária, sucesso da patência secundária dos procedimentos, tempo de internação
Prazo: 30 dias
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Se for detectado um dano confirmado pelo duplex, a intervenção repetida é realizada no lado do segmento examinado
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30 dias
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Avaliação da eficiência: sucesso dos procedimentos
Prazo: 30 dias
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Viabilidade técnica do procedimento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 36 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação. A observação é de 36 meses após a cirurgia
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AVC
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 36 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação. A observação é de 36 meses após a cirurgia
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infarto do miocárdio
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 36 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação. A observação é de 36 meses após a cirurgia
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salvamento de membros
Prazo: no pós-operatório imediato. A vigilância é de 36 meses após a cirurgia
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no pós-operatório imediato. A vigilância é de 36 meses após a cirurgia
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infecção da prótese
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 36 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação. A observação é de 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRICP111
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