Estudio clínico del bypass aorta-femoral e intervención híbrida y de las arterias ilíacas con stent y plastia de la arteria femoral común Efectividad en pacientes con enfermedad oclusiva del segmento ilíaco y de la arteria femoral (TASC C, D)
Estudio clínico prospectivo aleatorizado de la derivación e intervención híbrida aorta-femoral y de las arterias ilíacas con stent y plastia de la arteria femoral común Eficacia en pacientes con enfermedad oclusiva del segmento ilíaco y de la arteria femoral (TASC C, D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, de acuerdo con el documento de consenso TASC II (2007) y las pautas rusas para el tratamiento de la isquemia de las extremidades (2010), las lesiones del segmento aorta-ilíaco tipo C y D se sugiere la cirugía abierta.
Según diferentes estudios, el 76% de los pacientes con curso de artículo aorta-ilíaco oclusivo indican lesiones del segmento femoral-poplíteo. Debido a la falta de vías de corrección de entrada y salida necesarias para una adecuada cirugía de revascularización de extremidades, el tratamiento de pacientes con lesiones ateroscleróticas de varios pisos sigue siendo uno de los problemas más complejos de la cirugía vascular. La mortalidad perioperatoria de los pacientes con isquemia crítica de las extremidades alcanza el 5-10% en la reconstrucción retrógrada del segmento aorta-ilíaco.
Debido a su alta eficiencia, la invasión quirúrgica híbrida es una de las direcciones con mayor perspectiva en el desarrollo de la cirugía vascular reconstructiva (92-98% de los casos con un pequeño número de complicaciones postoperatorias).
Además, la cirugía híbrida es posible con lesiones críticas del segmento ilíaco y de la arteria femoral, ya que la colocación de stents en el campo de los codos fisiológicos (arteria femoral) puede provocar su rotura y trombosis arterial. La reconstrucción del flujo sanguíneo de los segmentos arteriales es posible con inervaciones híbridas, lo que significa la colocación de un stent en el segmento ilíaco y el parche de la arteria femoral común.
Todos los informes de angioplastia percutánea de estenosis de las arterias ilíacas indican que la tasa de éxito clínico y técnico primario supera el 90%. El éxito técnico de la recanalización de oclusiones largas de arterias ilíacas alcanza el 80-85%. La mejora de los equipos endovasculares diseñados para el tratamiento de oclusiones totales aumenta el éxito técnico de la recanalización. Los materiales de TASC II resumen los resultados de varios estudios grandes que presentan los datos sobre la permeabilidad de la arteria del segmento operado a un nivel del 70-81% dentro de los 5-8 años de seguimiento. Un gran número de autores señalan la actualidad de la revisión de las recomendaciones de tratamiento endovascular de las lesiones del segmento aorto-ilíaco tipo C y D según el TASC II, junto con la implementación de técnicas híbridas en esta categoría de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- NRICP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones oclusivas del segmento ilíaco tipo C y D y lesiones esteno-oclusivas de la arteria femoral común, y con isquemia crónica de miembros inferiores (grado II-IV por Fontaine, grado 2-5 por Rutherford), edad: 47-75 años viejo.
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III-IV según la clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes que hayan sufrido un ictus o infarto de miocardio hace menos de 3 meses
- Lesión esteno-oclusiva significativa del lado contralateral
- Corazón "pulmonar" crónico descompensado
- aortoarteritis
- Insuficiencia hepática o renal severa (bilirrubina > 35 mmol/l, tasa de filtración glomerular < 60 mL/min);
- Alergia a medicamentos polivalentes
- Cáncer en etapa terminal con una expectativa de vida menor a 6 meses
- Calcificación aórtica expresada tolerante a la angioplastia
- Negativa del paciente a participar o continuar participando en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: derivación aorta femoral
Es suficiente identificar solo la superficie de la aorta anterolateral.
Después de la heparinización, la aorta se pinza por encima y por debajo de la anastomosis.
Se diseca la aorta a lo largo de la pared anterior, se eliminan las porciones de calcio o el trombo mural.
La prótesis se corta oblicuamente y la sutura de la anastomosis se inicia con el ángulo distal.
Ocluido en los maxilares de la base protésica, se retira el compresor aórtico, restableciendo el flujo sanguíneo en el miembro inferior.
La siguiente etapa es la creación de túneles para la conducción de prótesis de mandíbula en la cadera.
Los uréteres deben quedar sobre la prótesis, la mandíbula debe quedar por encima de las arterias ilíacas.
Después de la conducción de la prótesis de mandíbula en la anastomosis distal de la cadera se forma con control de torsión.
Antes de completar la anastomosis, se realiza la prueba de los maxilares y se realiza la sangría de todas las arterias.
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Es suficiente identificar solo la superficie de la aorta anterolateral.
Después de la heparinización, la aorta se pinza por encima y por debajo de la anastomosis.
Se diseca la aorta a lo largo de la pared anterior, se eliminan las porciones de calcio o el trombo mural.
La prótesis se corta oblicuamente y la sutura de la anastomosis se inicia con el ángulo distal.
Ocluido en los maxilares de la base protésica, se retira el compresor aórtico, restableciendo el flujo sanguíneo en el miembro inferior.
La siguiente etapa es la creación de túneles para la conducción de prótesis de mandíbula en la cadera.
Los uréteres deben quedar sobre la prótesis, la mandíbula debe quedar por encima de las arterias ilíacas.
Después de la conducción de la prótesis de mandíbula en la anastomosis distal de la cadera se forma con control de torsión.
Antes de completar la anastomosis, se realiza la prueba de los maxilares y se realiza la sangría de todas las arterias.
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Experimental: intervención híbrida
Arterias ilíacas con stent y plastia de la arteria femoral común
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Se realiza la punción de la arteria femoral general y se coloca el introductor 7Fr. Además, el conductor hidrofílico ejecuta una recanalización del Vasa de la oclusión de la arteria ilíaca. si no puede pasar la oclusión retrógrada, es un acceso adicional a la recanalización anterógrada. Luego, utilizando conductores hidrofílicos, se realiza una recanalización anterógrada o retrógrada de Vasa de la arteria ilíaca. Arteriotomía de la arteria femoral. En lo sucesivo cumplen directo endarterektomii de la arteria femoral y de la desembocadura de la arteria coxal. Se cierra la arteriotomía de la arteria femoral con el uso de un parche vascular (sintético o biológico). Se realiza angioplastia con globo y colocación de stent en la arteria ilíaca, la angiografía de control mutila el cierre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad en el período de 30 días: sangrado clínicamente significativo, hematoma, infección de la prótesis, infección de la herida postoperatoria, linforrea, insuficiencia renal, infarto de miocardio, ictus, mortalidad, trombosis del segmento intervenido
Periodo de tiempo: 30 dias
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Identificación de eventos adversos graves que requieren corrección de la terapia o cirugía.
Se utilizará parámetro fisiológico y cuestionario.
Se utilizará clasificación de sangrado GUSTO (Severo o moderado)
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30 dias
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Evaluación de la eficiencia: permeabilidad primaria, permeabilidad secundaria éxito de los procedimientos, duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Si se detecta un daño confirmado por dúplex, se repite la intervención en el lado del segmento examinado
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30 dias
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Evaluación de la eficiencia: éxito de los procedimientos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Viabilidad técnica del procedimiento
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 36 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación. La observación es de 36 meses después de la cirugía.
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ataque
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 36 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación. La observación es de 36 meses después de la cirugía.
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 36 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación. La observación es de 36 meses después de la cirugía.
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recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: en el postoperatorio temprano. La vigilancia es de 36 meses después de la cirugía.
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en el postoperatorio temprano. La vigilancia es de 36 meses después de la cirugía.
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infección de la prótesis
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 36 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación. La observación es de 36 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRICP111
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