Étude clinique du pontage aorto-fémoral et de l'intervention hybride et des artères iliaques avec stenting et plastie de l'efficacité de l'artère fémorale commune chez les patients atteints du segment iliaque et de la maladie occlusive de l'artère fémorale (TASC C, D)
Étude clinique randomisée prospective du pontage aorto-fémoral et de l'intervention hybride et des artères iliaques avec stenting et plastie de l'efficacité de l'artère fémorale commune chez les patients atteints du segment iliaque et de la maladie occlusive de l'artère fémorale (TASC C, D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, selon le document de consensus TASC II (2007) et les directives russes pour le traitement de l'ischémie des membres (2010), les lésions des segments aorto-iliaques de type C et D, la chirurgie ouverte est suggérée.
Selon différentes études, 76% des patients en cours d'article aorto-iliaque occlusif indiquent des lésions du segment fémoro-poplité. En raison du manque de voies de correction d'entrée et de sortie nécessaires pour une chirurgie de revascularisation adéquate des membres, le traitement des patients atteints de lésions athérosclérotiques à plusieurs étages reste l'un des problèmes les plus complexes de la chirurgie vasculaire. La mortalité périopératoire des patients atteints d'ischémie critique des membres atteint 5 à 10 % dans la reconstruction rétrograde du segment aorto-iliaque.
En raison de sa haute efficacité, l'invasion opératoire hybride est l'une des directions les plus prometteuses dans le développement de la chirurgie vasculaire reconstructive (92 à 98 % des cas avec un petit nombre de complications postopératoires).
De plus, une chirurgie hybride est possible avec les lésions critiques du segment iliaque et de l'artère fémorale, car la mise en place d'un stent dans le domaine des courbures physiologiques (artère fémorale) peut entraîner sa rupture et une thrombose artérielle. La reconstruction du débit sanguin des segments artériels est possible avec des innervations hybrides, c'est-à-dire un stenting du segment iliaque et un patch d'artère fémorale commune.
Tous les rapports d'angioplastie percutanée de sténose des artères iliaques indiquent que le taux de réussite technique et clinique primaire dépasse 90 %. Le succès technique de la recanalisation des occlusions longues des artères iliaques atteint 80 à 85 %. L'amélioration des équipements endovasculaires destinés au traitement des occlusions totales augmente le succès technique de la recanalisation. Les matériaux TASC II résument les résultats de plusieurs grandes études qui présentent les données sur la perméabilité de l'artère du segment opéré au niveau de 70 à 81 % dans les 5 à 8 ans de suivi. Un grand nombre d'auteurs constatent l'actualité de la révision des recommandations de traitement endovasculaire des lésions des segments aortico-iliaques de type C et D selon le TASC II, ainsi que la mise en place de techniques hybrides dans cette catégorie de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- NRICP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions occlusives du segment iliaque de type C et D et des lésions sténo-occlusives de l'artère fémorale commune, et présentant une ischémie chronique des membres inférieurs (degré II-IV selon Fontaine, degré 2-5 selon Rutherford), âge : 47-75 ans vieux.
- Patients ayant accepté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV selon la classification de la New York Heart Association.
- Patients ayant subi un AVC ou un infarctus du myocarde depuis moins de 3 mois
- Lésion sténo-occlusive importante du côté controlatéral
- Cœur "pulmonaire" chronique décompensé
- Aortoartérite
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min) ;
- Allergie médicamenteuse polyvalente
- Cancer en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Calcification aortique exprimée tolérante à l'angioplastie
- Refus du patient de participer ou de continuer à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pontage fémoral de l'aorte
Il suffit d'identifier uniquement la surface antéro-latérale de l'aorte.
Après héparinisation, l'aorte est clampée au-dessus et au-dessous de l'anastomose.
L'aorte est disséquée le long de la paroi antérieure, des portions de calcium ou un thrombus mural sont retirés.
La prothèse est coupée obliquement et la suture de l'anastomose commence par l'angle distal.
Occlus au niveau des mâchoires de la base prothétique, le compresseur aortique est retiré, rétablissant le flux sanguin dans le membre inférieur.
La prochaine étape est la création d'un tunnel pour la conduction de la prothèse de mâchoire sur la hanche.
Les uretères doivent rester au-dessus de la prothèse, la mâchoire doit être au-dessus des artères iliaques.
Après la prothèse des mâchoires, la conduction sur l'anastomose distale de la hanche est formée avec un contrôle de torsion.
Avant la fin de l'anastomose, les mâchoires de test et toutes les artères sont saignées.
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Il suffit d'identifier uniquement la surface antéro-latérale de l'aorte.
Après héparinisation, l'aorte est clampée au-dessus et au-dessous de l'anastomose.
L'aorte est disséquée le long de la paroi antérieure, des portions de calcium ou un thrombus mural sont retirés.
La prothèse est coupée obliquement et la suture de l'anastomose commence par l'angle distal.
Occlus au niveau des mâchoires de la base prothétique, le compresseur aortique est retiré, rétablissant le flux sanguin dans le membre inférieur.
La prochaine étape est la création d'un tunnel pour la conduction de la prothèse de mâchoire sur la hanche.
Les uretères doivent rester au-dessus de la prothèse, la mâchoire doit être au-dessus des artères iliaques.
Après la prothèse des mâchoires, la conduction sur l'anastomose distale de la hanche est formée avec un contrôle de torsion.
Avant la fin de l'anastomose, les mâchoires de test et toutes les artères sont saignées.
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Expérimental: intervention hybride
Artères iliaques avec stenting et plastie de l'artère fémorale commune
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La ponction de l'artère fémorale générale est exécutée et l'introducteur 7Fr est posé. En outre, le conducteur hydrophile exécute une recanalisation du Vasa de l'occlusion de l'artère iliaque. si vous ne pouvez pas passer l'occlusion rétrograde est un accès supplémentaire à la recanalisation antérograde. Puis à l'aide de conducteurs hydrophiles, une recanalisation antérograde ou rétrograde de l'artère iliaque des Vasa est réalisée. Artériotomie de l'artère fémorale. En outre, exécutez une endartériectomie directe de l'artère fémorale et de l'embouchure d'une artère de la hanche. l'artériotomie de l'artère fémorale est fermée par l'utilisation d'un patch vasculaire (synthétique ou biologique). Angioplastie par ballonnet et stenting, l'artère iliaque est réalisée, l'angiographie de contrôle mutile de fermeture. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité à 30 jours : hémorragie cliniquement significative, hématome, infection de la prothèse, infection de la plaie postopératoire, lymphorrhée, insuffisance rénale, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, mortalité, thrombose du segment opéré
Délai: 30 jours
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Identification des événements indésirables graves nécessitant une correction thérapeutique ou chirurgicale.
Seront utilisés paramètre physiologique et questionnaire.
La classification des saignements sera utilisée GUSTO (Sévère ou modéré)
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30 jours
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Évaluation de l'efficacité : perméabilité primaire, perméabilité secondaire succès des procédures, durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Si un dommage confirmé par duplex est détecté, une nouvelle intervention est effectuée sur le côté du segment examiné
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30 jours
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Évaluation de l'efficacité : succès des procédures
Délai: 30 jours
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Faisabilité technique de la procédure
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 36 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 36 mois après la chirurgie
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accident vasculaire cérébral
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 36 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 36 mois après la chirurgie
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infarctus du myocarde
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 36 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 36 mois après la chirurgie
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sauvetage de membre
Délai: dans la période postopératoire précoce. La surveillance est de 36 mois après la chirurgie
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dans la période postopératoire précoce. La surveillance est de 36 mois après la chirurgie
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infection de la prothèse
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 36 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRICP111
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