Az aorta-femoralis bypass és hibrid intervenció, valamint a közös femorális artéria stenttel és plasztikával végzett csípőartériák hatékonyságának klinikai vizsgálata csípőszegmensben és femorális artéria elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél (TASC C, D)
Prospektív randomizált klinikai vizsgálat az aorta-femoralis bypass és hibrid beavatkozás, valamint a közös femorális artéria stenttel és plasztikájával végzett csípőartériák hatékonyságáról csípőszegmensben és femorális artéria elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél (TASC C, D)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a TASC II konszenzusos dokumentum (2007) és a végtag-ischaemia kezelésére vonatkozó orosz irányelvek (2010) szerint az aorta-iliacus C és D típusú szegmens elváltozásaiban a nyitott műtét javasolt.
Különböző vizsgálatok szerint az okkluzív aorta-iliacalis cikkben szenvedő betegek 76%-a femoralis-poplitealis szegmens elváltozást jelez. A megfelelő végtag-revascularisatióhoz szükséges be- és kiáramlási korrekciós módok hiánya miatt a többszintes atheroscleroticus elváltozások sebészeti kezelése továbbra is az érsebészet egyik legösszetettebb problémája. A kritikus végtag-ischaemiás betegek perioperációs mortalitása eléri az 5-10%-ot retrográd aorta-iliacus szegmens rekonstrukcióban.
A nagy hatékonyságú hibrid műtéti invázió a rekonstrukciós érsebészet fejlődésének egyik legperspektívabb iránya (az esetek 92-98%-a csekély számú posztoperatív szövődmény mellett).
Továbbá a kritikus csípőszegmens és a femoralis femoralis elváltozások esetén hibrid műtét is lehetséges, mivel a fiziológiás hajlatok (artéria femoralis) területén végzett stentelés annak töréséhez és artéria trombózisához vezethet. Az artériás szegmensek véráramlásának rekonstrukciója hibrid beidegzésekkel lehetséges, azaz az iliaca szegmens stenttel és közös femorális artéria folttal.
Az iliacalis artériák szűkületéről, perkután angioplasztikáról szóló jelentések azt mutatják, hogy az elsődleges technikai és klinikai sikerarány meghaladja a 90%-ot. Az iliacalis artériák hosszú elzáródásainak rekanalizációjának technikai sikere eléri a 80-85%-ot. A teljes elzáródás kezelésére tervezett endovaszkuláris berendezések fejlesztése növeli a rekanalizáció technikai sikerét. A TASC II anyagok összefoglalják azt a több nagy vizsgálati eredményt, amelyek az operált artéria szegmentum átjárhatóságának adatait 70-81%-os szinten mutatják be 5-8 éven belül. Számos szerző felhívja a figyelmet a C és D típusú aorta-iliacalis elváltozások endovaszkuláris kezelési ajánlásainak aktualitására a TASC II szerint, valamint a hibrid technika alkalmazására ebben a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- NRICP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A C és D típusú csípőszegmens elzáródásos elváltozásaiban és a közös femoralis artéria szűkületes elzáródásában szenvedő betegek, valamint krónikus alsó végtagi ischaemiában (II-IV. fok Fontaine, 2-5 fok Rutherford), életkor: 47-75 év régi.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség III-IV funkcionális osztályba a New York Heart Association osztályozása szerint.
- Olyan betegek, akik 3 hónapnál rövidebb ideig szenvedtek stroke-on vagy szívinfarktuson
- Az ellenoldali oldal jelentős steno-okkluzív elváltozása
- Dekompenzált krónikus "pulmonális" szív
- Aortoarteritis
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (bilirubin> 35 mmol / l, glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml / perc);
- Polivalens gyógyszerallergia
- Rák terminális stádiumban, várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
- Kifejezett aorta meszesedés toleráns az angioplasztikára
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt vagy a részvétel folytatását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aorta femoralis bypass
Elegendő csak az aorta elülső-laterális felszínét azonosítani.
Heparinizálás után az aortát az anasztomózis felett és alatt szorítják.
Az aortát az elülső fal mentén feldarabolják, kalcium-részeket vagy fali trombust eltávolítanak.
A protézist ferdén vágjuk, és az anasztomózis varrása disztális szöggel kezdődik.
A protézis alap állkapcsainál elzárva az aortakompresszort eltávolítják, helyreállítva a véráramlást az alsó végtagban.
A következő lépés az alagút kialakítása az állkapocs protézisének átvezetéséhez a csípőn.
Az uretereknek a protézis felett kell maradniuk, az állkapocsnak a csípőartériák felett kell lennie.
Az állkapocs után a csípő disztális anasztomózisán a protézis átvezetését csavaró szabályozással alakítják ki.
Az anasztomózis befejezése előtt az állkapocs és az összes artériás vérvételt végezzük.
|
Elegendő csak az aorta elülső-laterális felszínét azonosítani.
Heparinizálás után az aortát az anasztomózis felett és alatt szorítják.
Az aortát az elülső fal mentén feldarabolják, kalcium-részeket vagy fali trombust eltávolítanak.
A protézist ferdén vágjuk, és az anasztomózis varrása disztális szöggel kezdődik.
A protézis alap állkapcsainál elzárva az aortakompresszort eltávolítják, helyreállítva a véráramlást az alsó végtagban.
A következő lépés az alagút kialakítása az állkapocs protézisének átvezetéséhez a csípőn.
Az uretereknek a protézis felett kell maradniuk, az állkapocsnak a csípőartériák felett kell lennie.
Az állkapocs után a csípő disztális anasztomózisán a protézis átvezetését csavaró szabályozással alakítják ki.
Az anasztomózis befejezése előtt az állkapocs és az összes artériás vérvételt végezzük.
|
|
Kísérleti: hibrid beavatkozás
Csípőartériák a közös femorális artéria stenttel és plasztikával
|
Végrehajtjuk az arteria femoralis general punkcióját, és beállítjuk a 7Fr bevezetőt. Továbbá a hidrofil vezető végrehajtja az iliaca artéria elzáródása Vasa rekanalizációját. ha nem tudja átadni az elzáródást, a retrográd további hozzáférést biztosít az antegrád rekanalizációhoz. Ezután hidrofil vezetők segítségével a Vasa iliaca artéria antegrád vagy retrográd rekanalizációja történik. Femoralis artéria arteriotomia. Végezzen továbbá direkt endarterectomiát a femoralis artéria és a csípőartéria szájából. a femoralis artéria arteriotómiáját értapasz használatával (szintetikus vagy biológiai) zárják. Ballon angioplasztika és stentelés, iliaca artéria történik, kontrolling angiográfia Záró csonkítások. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés a 30 napos periódusban: klinikailag jelentős vérzés, haematoma, protézis fertőzés, posztoperatív seb fertőzés, lymphorrhoea, veseelégtelenség, szívinfarktus, stroke, mortalitás, az operált szegmens trombózisa
Időkeret: 30 nap
|
A terápia korrekcióját vagy műtétet igénylő súlyos nemkívánatos események azonosítása.
Fiziológiai paramétert és kérdőívet használunk.
A vérzés besorolása GUSTO (súlyos vagy közepesen súlyos)
|
30 nap
|
|
Hatékonyság értékelése: elsődleges átjárhatóság, eljárások másodlagos átjárhatósága, kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Duplex által igazolt károsodás észlelése esetén a vizsgált szegmens oldalán ismételt beavatkozás történik
|
30 nap
|
|
Hatékonyság értékelése: eljárások sikeressége
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárás műszaki megvalósíthatósága
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halálozás
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 36 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 36 hónappal történik
|
|
stroke
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 36 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 36 hónappal történik
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 36 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 36 hónappal történik
|
|
végtagmentés
Időkeret: a korai posztoperatív időszakban. A megfigyelés a műtét után 36 hónappal történik
|
a korai posztoperatív időszakban. A megfigyelés a műtét után 36 hónappal történik
|
|
a protézis fertőzése
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 36 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 36 hónappal történik
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRICP111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .