장골 분절 및 대퇴 동맥 폐색 질환 환자에서 대동맥-대퇴 우회술 및 잡종 중재술과 대퇴 동맥의 스텐트 시술 및 성형술을 통한 장골 동맥의 유효성에 대한 임상 연구(TASC C, D)
장골 분절 및 대퇴 동맥 폐색 질환 환자에서 스텐트 시술 및 대퇴 동맥 성형술을 통한 대동맥-대퇴 우회술 및 하이브리드 중재술 및 장골 동맥의 효과에 대한 전향적 무작위 임상 연구(TASC C, D)
연구 개요
상세 설명
현재 TASC II 컨센서스 문서(2007)와 사지 허혈 치료에 대한 러시아 지침(2010)에 따르면 대동맥-장골 C형 및 D형 세그먼트 병변에는 개방 수술이 제안된다.
다른 연구에 따르면, 76%의 폐쇄성 대동맥-장골 기사 과정 환자는 대퇴-슬와 분절 병변을 나타냅니다. 다층 죽상동맥경화성 병변 환자의 적절한 사지 혈관재생술 치료에 필요한 교정의 유입 및 유출 방법의 부족으로 인해 여전히 혈관 수술의 가장 복잡한 문제 중 하나입니다. 임계 사지 허혈 환자의 수술 전후 사망률은 역행성 대동맥-장골 분절 재건에서 5-10%에 이릅니다.
고효율 하이브리드 수술 침습으로 인해 재건 혈관 수술 개발에서 가장 원근감 있는 방향 중 하나입니다(수술 후 합병증이 적은 경우의 92-98%).
또한 중요한 장골 분절과 대퇴 동맥 병변에 대한 하이브리드 수술이 가능합니다. 이는 생리학적 구부러진 부분(대퇴 동맥)에 스텐트를 삽입하면 파열 및 동맥 혈전증을 유발할 수 있기 때문입니다. 동맥 세그먼트 혈류 재구성은 장골 세그먼트 스텐트 및 온대퇴 동맥 패치를 의미하는 하이브리드 신경분포로 가능합니다.
장골 동맥 협착 경피적 혈관성형술에 대한 모든 보고는 일차적 기술 및 임상적 성공률이 90%를 초과함을 나타냅니다. 장골 동맥 장폐색 재관류술의 기술적 성공률은 80-85%에 이릅니다. 전체 폐색 치료를 위해 설계된 혈관 내 장비의 개선은 재개통술의 기술적 성공을 증가시킵니다. TASC II 자료는 추적 조사 5-8년 내에 수술된 동맥 분절 개존율이 70-81% 수준인 몇 가지 대규모 연구 결과를 요약합니다. 많은 저자들이 TASC II에 따른 대동맥-장골 유형 C 및 D 세그먼트 혈관내 치료 권장 사항 개정의 현실성과 함께 이 범주의 환자에서 하이브리드 기술 구현에 주목합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- NRICP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C형 및 D형 장골 분절의 폐쇄성 병변 및 총대퇴동맥의 협착성 병변 및 만성 하지 허혈(Fontaine에 의한 II-IV 등급, Rutherford에 의한 2-5급) 환자, 연령: 47-75세 오래된.
- 본 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- New York Heart Association 분류에 따른 III-IV 기능 등급의 만성 심부전.
- 뇌졸중 또는 심근경색을 앓은 지 3개월 미만인 환자
- 반대측의 유의한 협착-폐색 병변
- 보상되지 않은 만성 "폐" 심장
- 대동맥염
- 중증 간 또는 신부전(빌리루빈 > 35mmol/l, 사구체 여과율 < 60mL/분);
- 다가 약물 알레르기
- 기대 수명이 6개월 미만인 말기 암
- 혈관성형술에 내성이 있는 대동맥 석회화를 나타냄
- 환자가 연구에 참여하거나 계속 참여하는 것을 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대동맥 우회로
전방 측면 대동맥 표면만 식별하는 것으로 충분합니다.
헤파린화 후 대동맥은 문합 위와 아래에 고정됩니다.
대동맥은 전벽을 따라 해부되고 칼슘 부분 또는 벽 혈전이 제거됩니다.
보철물을 비스듬히 절단하고 문합 봉합을 원위부 각도에서 시작합니다.
보철 베이스 턱에서 폐색된 대동맥 압축기가 제거되어 하지의 혈류가 회복됩니다.
다음 단계는 고관절에 턱 보철 전도를 위한 터널 생성입니다.
요관은 보철물 위에 남아 있어야 하며, 턱은 장골 동맥 위에 있어야 합니다.
턱 보철물 후 고관절 원위부 문합에 비틀림 제어로 전도가 형성됩니다.
문합이 완료되기 전에 테스트 턱과 모든 동맥 채혈이 수행됩니다.
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전방 측면 대동맥 표면만 식별하는 것으로 충분합니다.
헤파린화 후 대동맥은 문합 위와 아래에 고정됩니다.
대동맥은 전벽을 따라 해부되고 칼슘 부분 또는 벽 혈전이 제거됩니다.
보철물을 비스듬히 절단하고 문합 봉합을 원위부 각도에서 시작합니다.
보철 베이스 턱에서 폐색된 대동맥 압축기가 제거되어 하지의 혈류가 회복됩니다.
다음 단계는 고관절에 턱 보철 전도를 위한 터널 생성입니다.
요관은 보철물 위에 남아 있어야 하며, 턱은 장골 동맥 위에 있어야 합니다.
턱 보철물 후 고관절 원위부 문합에 비틀림 제어로 전도가 형성됩니다.
문합이 완료되기 전에 테스트 턱과 모든 동맥 채혈이 수행됩니다.
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실험적: 하이브리드 개입
총대퇴동맥의 스텐트 시술 및 성형술을 동반한 장골동맥
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대퇴 동맥 일반의 천자가 실행되고 유도관 7Fr이 설정됩니다. 또한, 친수성 전도체는 장골 동맥 폐색의 정관 재개통을 수행한다. 폐색 역행을 통과할 수 없는 경우 전향 재관류에 대한 추가 액세스입니다. 그런 다음 친수성 전도체를 사용하여 장골 동맥이 Vasa의 전방 또는 역행 재개관화됩니다. 대퇴 동맥 동맥 절개술. 또한 대퇴 동맥과 엉덩이 동맥의 입에서 직접 동맥 내막 절제술을 실행합니다. 대퇴 동맥의 동맥 절개술은 혈관 패치 사용(합성 또는 생물학적)으로 폐쇄됩니다. 풍선 혈관성형술과 스텐트 삽입술, 장골동맥이 이루어지고, 조절 혈관조영술 폐쇄 마임. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 기간 안전성 평가 : 임상적으로 유의한 출혈, 혈종, 보철물의 감염, 수술 후 상처의 감염, 임파선염, 신부전, 심근경색, 뇌졸중, 사망률, 수술분절의 혈전증
기간: 30 일
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치료 또는 수술의 교정이 필요한 심각한 부작용의 확인.
생리적 매개변수 및 설문지를 사용합니다.
출혈의 분류는 GUSTO(중증 또는 중등도)를 사용합니다.
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30 일
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효율성 평가 : 1차 개통성, 2차 개통성, 시술성공, 입원기간
기간: 30 일
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듀플렉스로 확인된 손상이 감지되면 검사한 세그먼트의 측면에서 반복 개입을 수행합니다.
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30 일
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효율성 평가: 절차의 성공
기간: 30 일
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절차의 기술적 타당성
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 36개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 36개월입니다.
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뇌졸중
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 36개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 36개월입니다.
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심근 경색증
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 36개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 36개월입니다.
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사지 회수
기간: 수술 후 초기에. 감시는 수술 후 36개월입니다.
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수술 후 초기에. 감시는 수술 후 36개월입니다.
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보철물의 감염
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 36개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 36개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- NRICP111
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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