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Klinische Studie zur Aorta-femoralen Bypass- und Hybridintervention und Iliakalarterien mit Stenting und Plastik der A. femoralis communis Wirksamkeit bei Patienten mit Verschlusskrankheit des Iliakalsegments und der Arteria femoralis (TASC C, D)

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Aorta-femoralen Bypass- und Hybridintervention und den Iliakalarterien mit Stenting und Plastik der Arteria femoralis communis bei Patienten mit Verschlusskrankheit des Iliakalsegments und der Arteria femoralis (TASC C, D)

Derzeit wird gemäß dem TASC-II-Konsensdokument (2007) und den russischen Richtlinien für die Behandlung von Gliedmaßenischämie (2010) bei aorta-iliakalen C- und D-Segmentläsionen die offene Operation vorgeschlagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird gemäß dem TASC-II-Konsensdokument (2007) und den russischen Richtlinien für die Behandlung von Gliedmaßenischämie (2010) bei aorta-iliakalen C- und D-Segmentläsionen die offene Operation vorgeschlagen.

Verschiedenen Studien zufolge weisen 76 % der Patienten mit okklusivem Aorta-Iliakal-Artikelverlauf Läsionen des femoral-poplitealen Segments auf. Aufgrund des Fehlens von Zufluss- und Abflusswegen der Korrektur, die für eine adäquate Revaskularisation der Gliedmaßen erforderlich sind, ist die chirurgische Behandlung von Patienten mit mehrstöckigen atherosklerotischen Läsionen immer noch eines der komplexesten Probleme der Gefäßchirurgie. Die perioperative Sterblichkeit von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie erreicht 5–10 % bei der retrograden Rekonstruktion des Aorten-Iliakal-Segments.

Aufgrund ihrer hohen Effizienz ist die hybride operative Invasion eine der perspektivischsten Richtungen in der Entwicklung der rekonstruktiven Gefäßchirurgie (92-98% der Fälle mit einer geringen Anzahl postoperativer Komplikationen).

Darüber hinaus ist eine Hybridchirurgie bei Läsionen des kritischen Iliakalsegments und der Femoralarterie möglich, da das Stenting im Bereich der physiologischen Biegungen (Femoralarterie) zu deren Bruch und Arterienthrombose führen kann. Die Rekonstruktion des Blutflusses in arteriellen Segmenten ist mit hybriden Innervationen möglich, d.

Alle Berichte über eine perkutane Angioplastie bei Darmbeinarterienstenose weisen darauf hin, dass die primäre technische und klinische Erfolgsrate 90 % übersteigt. Der technische Erfolg der Rekanalisation langer Okklusionen der Beckenarterien erreicht 80-85%. Die Verbesserung der endovaskulären Ausrüstung, die für die Behandlung von Totalverschlüssen entwickelt wurde, erhöht den technischen Erfolg der Rekanalisation. Die TASC II-Materialien fassen die Ergebnisse mehrerer großer Studien zusammen, die die Daten über die Arteriendurchgängigkeit des operierten Segments auf einem Niveau von 70-81 % innerhalb von 5-8 Jahren nach der Nachsorge präsentieren. Eine große Anzahl von Autoren weist auf die Aktualität der endovaskulären Behandlungsempfehlungen für Segmentläsionen des Typs C und D hin, die gemäß TASC II überarbeitet wurden, zusammen mit der Implementierung von Hybridtechniken in dieser Patientenkategorie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit okklusiven Läsionen des Iliakalsegments vom Typ C und D und steno-okklusiven Läsionen der Arteria femoralis communis und mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (Grad II-IV nach Fontaine, Grad 2-5 nach Rutherford), Alter: 47-75 Jahre alt.
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach Klassifikation der New York Heart Association.
  • Patienten, die vor weniger als 3 Monaten einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben
  • Signifikante steno-okklusive Läsion der kontralateralen Seite
  • Dekompensiertes chronisches "pulmonales" Herz
  • Aortoarteriitis
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen (Bilirubin > 35 mmol / l, glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min);
  • Polyvalente Arzneimittelallergie
  • Krebs im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Ausgeprägte Aortenverkalkung tolerant gegenüber Angioplastie
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: femoraler Bypass der Aorta
Es reicht aus, nur die anterior-laterale Aortenoberfläche zu identifizieren. Nach der Heparinisierung wird die Aorta oberhalb und unterhalb der Anastomose abgeklemmt. Die Aorta wird entlang der Vorderwand präpariert, Kalkanteile oder Wandthromben werden entfernt. Die Prothese wird schräg geschnitten und die Anastomosenaht beginnt mit dem distalen Winkel. An den Prothesengrundbacken verschlossen, wird der Aortenkompressor entfernt, wodurch der Blutfluss in der unteren Extremität wiederhergestellt wird. Die nächste Stufe ist die Schaffung eines Tunnels für die Leitung der Kieferprothese an der Hüfte. Die Harnleiter müssen über der Prothese bleiben, der Kiefer sollte sich über den Darmbeinarterien befinden. Nach der Kieferprothesenleitung an der Hüfte wird eine distale Anastomose mit Drehkontrolle gebildet. Vor Abschluss der Anastomose werden die Testkiefer und alle Arterien Aderlass durchgeführt.
Es reicht aus, nur die anterior-laterale Aortenoberfläche zu identifizieren. Nach der Heparinisierung wird die Aorta oberhalb und unterhalb der Anastomose abgeklemmt. Die Aorta wird entlang der Vorderwand präpariert, Kalkanteile oder Wandthromben werden entfernt. Die Prothese wird schräg geschnitten und die Anastomosenaht beginnt mit dem distalen Winkel. An den Prothesengrundbacken verschlossen, wird der Aortenkompressor entfernt, wodurch der Blutfluss in der unteren Extremität wiederhergestellt wird. Die nächste Stufe ist die Schaffung eines Tunnels für die Leitung der Kieferprothese an der Hüfte. Die Harnleiter müssen über der Prothese bleiben, der Kiefer sollte sich über den Darmbeinarterien befinden. Nach der Kieferprothesenleitung an der Hüfte wird eine distale Anastomose mit Drehkontrolle gebildet. Vor Abschluss der Anastomose werden die Testkiefer und alle Arterien Aderlass durchgeführt.
Experimental: hybride Eingriffe
Beckenarterien mit Stenting und Plastik der Arteria femoralis communis

Die Punktion der Femoralarterie wird allgemein durchgeführt und der Einführbesteck 7Fr wird gesetzt. Weiterhin führt der hydrophile Leiter eine Rekanalisierung der Vasa des Beckenarterienverschlusses durch. Wenn Sie die Okklusion nicht retrograd passieren können, besteht ein zusätzlicher Zugang zur antegraden Rekanalisation. Dann wird unter Verwendung von hydrophilen Leitern eine antegrade oder retrograde Rekanalisation der Vasa der Arteria iliaca vorgenommen.

Femoralarterienarteriotomie. Weiter erfüllen die gerade Endarteriektomie der Oberschenkelschlagader und aus der Mündung der Hüftschlagader.

Arteriotomie der Femoralarterie wird mit einem Gefäßpflaster verschlossen (synthetisch oder biologisch).

Ballonangioplastie und Stenting, Darmbeinarterie wird durchgeführt, die kontrollierende Angiographie schließt Verstümmelungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung im 30-Tage-Zeitraum: klinisch signifikante Blutung, Hämatom, Infektion der Prothese, Infektion der postoperativen Wunde, Lymphorrhoe, Nierenversagen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Mortalität, Thrombose des operierten Segments
Zeitfenster: 30 Tage
Identifizierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die eine Korrektur der Therapie oder Operation erfordern. Werden physiologische Parameter und Fragebögen verwendet. Die Klassifizierung der Blutung wird verwendet GUSTO (schwer oder mittelschwer)
30 Tage
Bewertung der Effizienz: primäre Durchgängigkeit, sekundäre Durchgängigkeit Eingriffserfolg, Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Wird ein durch Duplex bestätigter Schaden festgestellt, erfolgt ein erneuter Eingriff auf der Seite des untersuchten Segments
30 Tage
Bewertung der Effizienz: Erfolg von Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
Technische Machbarkeit des Verfahrens
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
Herzinfarkt
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
Gliedmaßen retten
Zeitfenster: in der frühen postoperativen Phase. Die Überwachung erfolgt 36 Monate nach der Operation
in der frühen postoperativen Phase. Die Überwachung erfolgt 36 Monate nach der Operation
Infektion der Prothese
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aorta femoraler Bypass

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