- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580084
Klinische Studie zur Aorta-femoralen Bypass- und Hybridintervention und Iliakalarterien mit Stenting und Plastik der A. femoralis communis Wirksamkeit bei Patienten mit Verschlusskrankheit des Iliakalsegments und der Arteria femoralis (TASC C, D)
Prospektive randomisierte klinische Studie zur Aorta-femoralen Bypass- und Hybridintervention und den Iliakalarterien mit Stenting und Plastik der Arteria femoralis communis bei Patienten mit Verschlusskrankheit des Iliakalsegments und der Arteria femoralis (TASC C, D)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird gemäß dem TASC-II-Konsensdokument (2007) und den russischen Richtlinien für die Behandlung von Gliedmaßenischämie (2010) bei aorta-iliakalen C- und D-Segmentläsionen die offene Operation vorgeschlagen.
Verschiedenen Studien zufolge weisen 76 % der Patienten mit okklusivem Aorta-Iliakal-Artikelverlauf Läsionen des femoral-poplitealen Segments auf. Aufgrund des Fehlens von Zufluss- und Abflusswegen der Korrektur, die für eine adäquate Revaskularisation der Gliedmaßen erforderlich sind, ist die chirurgische Behandlung von Patienten mit mehrstöckigen atherosklerotischen Läsionen immer noch eines der komplexesten Probleme der Gefäßchirurgie. Die perioperative Sterblichkeit von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie erreicht 5–10 % bei der retrograden Rekonstruktion des Aorten-Iliakal-Segments.
Aufgrund ihrer hohen Effizienz ist die hybride operative Invasion eine der perspektivischsten Richtungen in der Entwicklung der rekonstruktiven Gefäßchirurgie (92-98% der Fälle mit einer geringen Anzahl postoperativer Komplikationen).
Darüber hinaus ist eine Hybridchirurgie bei Läsionen des kritischen Iliakalsegments und der Femoralarterie möglich, da das Stenting im Bereich der physiologischen Biegungen (Femoralarterie) zu deren Bruch und Arterienthrombose führen kann. Die Rekonstruktion des Blutflusses in arteriellen Segmenten ist mit hybriden Innervationen möglich, d.
Alle Berichte über eine perkutane Angioplastie bei Darmbeinarterienstenose weisen darauf hin, dass die primäre technische und klinische Erfolgsrate 90 % übersteigt. Der technische Erfolg der Rekanalisation langer Okklusionen der Beckenarterien erreicht 80-85%. Die Verbesserung der endovaskulären Ausrüstung, die für die Behandlung von Totalverschlüssen entwickelt wurde, erhöht den technischen Erfolg der Rekanalisation. Die TASC II-Materialien fassen die Ergebnisse mehrerer großer Studien zusammen, die die Daten über die Arteriendurchgängigkeit des operierten Segments auf einem Niveau von 70-81 % innerhalb von 5-8 Jahren nach der Nachsorge präsentieren. Eine große Anzahl von Autoren weist auf die Aktualität der endovaskulären Behandlungsempfehlungen für Segmentläsionen des Typs C und D hin, die gemäß TASC II überarbeitet wurden, zusammen mit der Implementierung von Hybridtechniken in dieser Patientenkategorie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- NRICP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit okklusiven Läsionen des Iliakalsegments vom Typ C und D und steno-okklusiven Läsionen der Arteria femoralis communis und mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (Grad II-IV nach Fontaine, Grad 2-5 nach Rutherford), Alter: 47-75 Jahre alt.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach Klassifikation der New York Heart Association.
- Patienten, die vor weniger als 3 Monaten einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt erlitten haben
- Signifikante steno-okklusive Läsion der kontralateralen Seite
- Dekompensiertes chronisches "pulmonales" Herz
- Aortoarteriitis
- Schweres Leber- oder Nierenversagen (Bilirubin > 35 mmol / l, glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min);
- Polyvalente Arzneimittelallergie
- Krebs im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Ausgeprägte Aortenverkalkung tolerant gegenüber Angioplastie
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: femoraler Bypass der Aorta
Es reicht aus, nur die anterior-laterale Aortenoberfläche zu identifizieren.
Nach der Heparinisierung wird die Aorta oberhalb und unterhalb der Anastomose abgeklemmt.
Die Aorta wird entlang der Vorderwand präpariert, Kalkanteile oder Wandthromben werden entfernt.
Die Prothese wird schräg geschnitten und die Anastomosenaht beginnt mit dem distalen Winkel.
An den Prothesengrundbacken verschlossen, wird der Aortenkompressor entfernt, wodurch der Blutfluss in der unteren Extremität wiederhergestellt wird.
Die nächste Stufe ist die Schaffung eines Tunnels für die Leitung der Kieferprothese an der Hüfte.
Die Harnleiter müssen über der Prothese bleiben, der Kiefer sollte sich über den Darmbeinarterien befinden.
Nach der Kieferprothesenleitung an der Hüfte wird eine distale Anastomose mit Drehkontrolle gebildet.
Vor Abschluss der Anastomose werden die Testkiefer und alle Arterien Aderlass durchgeführt.
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Es reicht aus, nur die anterior-laterale Aortenoberfläche zu identifizieren.
Nach der Heparinisierung wird die Aorta oberhalb und unterhalb der Anastomose abgeklemmt.
Die Aorta wird entlang der Vorderwand präpariert, Kalkanteile oder Wandthromben werden entfernt.
Die Prothese wird schräg geschnitten und die Anastomosenaht beginnt mit dem distalen Winkel.
An den Prothesengrundbacken verschlossen, wird der Aortenkompressor entfernt, wodurch der Blutfluss in der unteren Extremität wiederhergestellt wird.
Die nächste Stufe ist die Schaffung eines Tunnels für die Leitung der Kieferprothese an der Hüfte.
Die Harnleiter müssen über der Prothese bleiben, der Kiefer sollte sich über den Darmbeinarterien befinden.
Nach der Kieferprothesenleitung an der Hüfte wird eine distale Anastomose mit Drehkontrolle gebildet.
Vor Abschluss der Anastomose werden die Testkiefer und alle Arterien Aderlass durchgeführt.
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Experimental: hybride Eingriffe
Beckenarterien mit Stenting und Plastik der Arteria femoralis communis
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Die Punktion der Femoralarterie wird allgemein durchgeführt und der Einführbesteck 7Fr wird gesetzt. Weiterhin führt der hydrophile Leiter eine Rekanalisierung der Vasa des Beckenarterienverschlusses durch. Wenn Sie die Okklusion nicht retrograd passieren können, besteht ein zusätzlicher Zugang zur antegraden Rekanalisation. Dann wird unter Verwendung von hydrophilen Leitern eine antegrade oder retrograde Rekanalisation der Vasa der Arteria iliaca vorgenommen. Femoralarterienarteriotomie. Weiter erfüllen die gerade Endarteriektomie der Oberschenkelschlagader und aus der Mündung der Hüftschlagader. Arteriotomie der Femoralarterie wird mit einem Gefäßpflaster verschlossen (synthetisch oder biologisch). Ballonangioplastie und Stenting, Darmbeinarterie wird durchgeführt, die kontrollierende Angiographie schließt Verstümmelungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung im 30-Tage-Zeitraum: klinisch signifikante Blutung, Hämatom, Infektion der Prothese, Infektion der postoperativen Wunde, Lymphorrhoe, Nierenversagen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Mortalität, Thrombose des operierten Segments
Zeitfenster: 30 Tage
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Identifizierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die eine Korrektur der Therapie oder Operation erfordern.
Werden physiologische Parameter und Fragebögen verwendet.
Die Klassifizierung der Blutung wird verwendet GUSTO (schwer oder mittelschwer)
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30 Tage
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Bewertung der Effizienz: primäre Durchgängigkeit, sekundäre Durchgängigkeit Eingriffserfolg, Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
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Wird ein durch Duplex bestätigter Schaden festgestellt, erfolgt ein erneuter Eingriff auf der Seite des untersuchten Segments
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30 Tage
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Bewertung der Effizienz: Erfolg von Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage
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Technische Machbarkeit des Verfahrens
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
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Schlaganfall
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
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Herzinfarkt
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
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Gliedmaßen retten
Zeitfenster: in der frühen postoperativen Phase. Die Überwachung erfolgt 36 Monate nach der Operation
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in der frühen postoperativen Phase. Die Überwachung erfolgt 36 Monate nach der Operation
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Infektion der Prothese
Zeitfenster: während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
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während des gesamten Beobachtungszeitraums. Die Beobachtung erfolgt 36 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRICP111
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