两种不同低强度激光方案对腭部伤口愈合的比较
两种不同低强度激光方案对结缔组织移植物切除后腭部伤口愈合的比较：随机临床试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、平行和对照的临床试验。 研究中评估的人群是在科学技术学院 - ICT - 圣若泽杜斯坎普斯牙科学院选择的。
患者被分配到三个治疗组之一：
- 第 60 组（测试，n=18）：通过结缔组织移植和 LLLT 应用 60 J/cm² 剂量在供体部位进行牙周手术以覆盖牙根。
- 第 30 组（测试，n=18）：通过结缔组织移植和 LLLT 应用 30 J/cm² 剂量在供体部位进行牙周手术以覆盖牙根。
- 假手术组（对照组，n=18）：通过结缔组织移植和 LLLT 假手术在供体部位进行牙周手术以覆盖牙根。
所有手术均由同一名牙周病专家 (MPS) 进行。 手术前，所有患者均了解牙龈退缩的原因和后果以及预防技术。 牙刷创伤、生物膜引起的炎症等与牙龈退缩的根源相关的因素，通过规范刷牙技术的指导进行控制，避免其他能够促进软组织创伤的卫生方法的影响。 为患者提供了标准化的牙线和牙刷。 后退缺损采用梯形CAF手术方式，去除腭黏膜结缔组织移植物。 简而言之，上颚的第一个切口垂直于牙齿的长轴，距离牙龈边缘 2 至 3 毫米。 切口的近远中长由覆盖凹陷所需的移植物长度决定。 由于选定的后退位于上颌尖牙和前磨牙中，因此移植物的长度变化很小（10-12 毫米）。 第二个切口与第一个切口平行（顶部 1-2 毫米并平行于牙齿的长轴），以将上皮下结缔组织与上皮层分开。 切口在根尖足够远，以提供 7 毫米高的结缔组织以覆盖裸露的牙根表面。 之后，从第一个切口开始进行另一个平行于牙齿长轴的切口，以将上皮下结缔组织与骨膜分离。 然后，尽可能无创伤地从上颚移除结缔组织移植物。 在上颚（4-0 丝）上进行单缝合，并将移植物缝合在受体部位。
评估的参数是伤口剩余面积 (WRA)、疤痕和组织比色法 (TC)、组织厚度 (TT) 和术后不适 (D)，分别在基线和术后 7、14、45、60 和 90 天进行评估。
统计分析：所有数据在描述阶段均以平均值±标准差或百分比表示。 根据 Shapiro-Wilk 检验的分布分析数据。 对于剩余伤口面积、组织比色法、组织厚度和术后不适参数分析，采用双路重复测量方差分析进行组内和组间分析。 T检验用于镇痛药服用次数的组间比较。 疤痕的存在或不存在通过Q方检验来测量。 使用 Sigma Plot 12.0 进行统计分析。 在所有测试中，选择的显着性水平为 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 20 至 70 岁之间，男女皆有，在腭区（供区）的重要尖牙或前磨牙上出现 I 级或 II 级米勒牙龈退缩，没有病理或形态学改变。
- 在收到非本研究成员的个人对风险和收益的解释后，患者同意并签署正式同意书参与该研究（第 10 号决议）。 196 - 1996 年 10 月，以及牙科职业道德和职业行为准则 - CFO 179/93）。
排除标准：
- 被排除在禁忌外科手术的全身问题患者之外
- 服用可能会影响伤口愈合的药物的人
- 抽烟的人
- 那些怀孕或哺乳期的人，以及
- 那些在研究区域做过牙周手术的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：低强度激光治疗 (LLLT) 假手术
分配到对照组的患者接受假照射。
为此，黑色橡胶保护装置放置在激光设备的尖端，不允许光线到达组织。
这些应用程序由与测量研究参数的操作员不同的操作员 (CAS) 执行。
在照射过程中，激光探头的尖端垂直放置在该区域上并轻微接触。
激光治疗在术后即刻（刚缝合后）开始，每隔一天进行 6 次重复治疗，总共进行 7 次激光治疗。
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结缔组织移植物腭侧供体部位的低强度激光治疗。
其他名称：
利用 GaAlAs 激光照射腭供区。
其他名称：
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实验性的：GaAlAs 激光疗法 (LLLT) 60 J/cm²
照射是用 GaAlAs 二极管激光器进行的，该二极管激光器连续发射 660 nm 的波长，功率为 30 mW。
分配给第 60 组的患者接受了以下激光应用方案：使用 60 J/cm2 的总能量密度（注量）和 60 秒的时间（每个点 30 J/cm2）进行两 (2) 个照射点每点 30 秒的应用时间）。
在照射过程中，激光探头的尖端垂直放置在该区域上并轻微接触。
激光治疗在术后即刻（刚缝合后）开始，每隔一天进行 6 次重复治疗，总共进行 7 次激光治疗。
在每次应用之前校准设备的功率。
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结缔组织移植物腭侧供体部位的低强度激光治疗。
其他名称：
利用 GaAlAs 激光照射腭供区。
其他名称：
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实验性的：GaAlAs 激光疗法 (LLLT) 30 J/cm²
照射是用 GaAlAs 二极管激光器进行的，该二极管激光器连续发射 660 nm 的波长，功率为 30 mW。
分配给第 30 组的患者接受以下激光应用方案：使用 30 J/cm2 的总能量密度（注量）和 30 秒的时间（每点 15 J/cm2）进行两 (2) 个照射点每点 15 秒的应用时间）。
在照射过程中，激光探头的尖端垂直放置在该区域上并轻微接触。
激光治疗在术后即刻（刚缝合后）开始，每隔一天进行 6 次重复治疗，总共进行 7 次激光治疗。
在每次应用之前校准设备的功率。
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结缔组织移植物腭侧供体部位的低强度激光治疗。
其他名称：
利用 GaAlAs 激光照射腭供区。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剩余伤口面积 (RWA) 的变化
大体时间：术后 7、14、45 和 60 天
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为此，拍摄了标准化照片（亮度、距离和角度）。
使用标尺作为参考来测量该区域。
这些照片被导出到图像软件 (Image J - NIH, Bethesda, USA) 并以平方毫米 (mm²) 为单位测量剩余伤口面积。
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术后 7、14、45 和 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后不适
大体时间：手术后 7、14、45 和 60 天
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喷气应用后，要求患者通过 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS) 对术后不适进行评分，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“极度疼痛”。
之后，获得所有组的术后不适平均值。
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手术后 7、14、45 和 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织厚度
大体时间：手术前和手术后 3 个月
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通过距手术区牙龈缘5和7mm标记的四个固定点，腭咀嚼粘膜的组织厚度。
制作一个支架以标准化待测量的点。
支架被定位，并用牙周探针标记点。
然后移除支架并进行测量。
为此，将带有橡胶光标的牙髓垫片放在标记点上，使其到达腭骨板。
然后小心地将光标带到组织上，不要对其施加压力。
使用数字测厚仪测量间隔器尖端和光标之间的距离并以毫米 (mm) 为单位测量。
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手术前和手术后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mauro P Santamaria, PhD、College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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