- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02580357
Sammenligning av to forskjellige lavnivå-laserintensitetsprotokoller om helbredelse av palsesår
Sammenligning av to forskjellige lavnivå-laserintensitetsprotokoller om tilheling av patalesår etter fjerning av bindevevstransplantat: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i studien ble valgt ved Science and Technology Institute - IKT- São José dos Campos, College of Dentistry.
Pasientene ble tildelt en av de tre behandlingsgruppene:
- Gruppe 60 (Test, n=18): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom bindevevstransplantasjon og LLLT-påføring på donorsted med en dose på 60 J/cm².
- Gruppe 30 (Test, n=18): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom bindevevstransplantasjon og LLLT-påføring på donorstedet med en dose på 30 J/cm².
- Group Sham (Kontroll, n= 18): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom bindevevstransplantasjon og LLLT SHAM på donorsted.
Alle operasjoner ble utført av samme sakkyndige periodontist (MPS). Før det kirurgiske inngrepet ble alle pasienter opplyst om årsakene og konsekvensene av gingival resesjon og forebyggende teknikker. Faktorer relatert til opprinnelsen til gingival resesjon, som tannbørstetraumer og betennelse forårsaket av biofilm, ble kontrollert gjennom instruksjoner om standardisert børsteteknikk for å unngå påvirkning av andre hygienemetoder som er i stand til å fremme traumer på bløtvev. Standardisert tanntråd og tannbørster ble gitt til pasienter. Den kirurgiske teknikken som ble tatt i bruk i resesjonsdefektene var den trapesformede typen CAF og bindevevstransplantatet ble fjernet fra ganeslimhinnen. Kort oppsummert ble et første snitt i ganen utført vinkelrett på tennens lange akse, 2 til 3 mm apikalt til tannkjøttkanten. Den mesial-distale lengden på snittet ble bestemt av lengden på transplantatet som var nødvendig for å dekke resesjonen. Fordi de valgte resesjonene var i maxillære hjørnetenner og premolarer, varierte lengdene på transplantatet minimalt (10-12 mm). Det andre snittet ble gjort parallelt med det første (1-2 mm apikalt og parallelt med tennens lange akse) for å skille subepitel-bindevevet fra epitellaget. Snittet bæres langt nok apikalt til å gi en 7 mm høyde med bindevev for å dekke den blottede rotoverflaten. Etterpå ble et nytt snitt parallelt med tennens lange akse fra det første snittet utført for å skille subepitel-bindevevet fra periosteum. Deretter ble bindevevstransplantatet fjernet fra ganen så atraumatisk som mulig. Enkeltsuturer ble laget på ganen (4-0 silke) og transplantatet ble suturert på reseptorstedet.
De evaluerte parametrene var gjenværende sårareal (WRA), arr- og vevskolorimetri (TC), vevstykkelse (TT) og postoperativt ubehag (D), evaluert ved baseline og 7, 14, 45, 60 og 90 dager etter operasjonen.
Statistisk analyse: Alle data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller uttrykt i prosenter under den beskrivende fasen. Data ble analysert i henhold til fordeling ved Shapiro-Wilk-testen. For det gjenværende sårområdet, vevskolorimetri, vevstykkelse og postoperativ ubehagsparameteranalyse, ble toveis gjentatte målinger ANOVA utført for intra- og intergruppeanalyse. T-test ble brukt for sammenligning mellom grupper av antall analgetika tatt. Tilstedeværelse eller fravær av arr ble målt ved Q-square test. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Sigma Plot 12.0. I alle testene ble et signifikansnivå på 0,05 valgt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var 20 til 70 år gamle og av begge kjønn, med klasse I eller II Miller gingival resesjon på vitale hjørnetenner eller premolarer i palatinregionen (donorstedet) uten patologiske eller morfologiske endringer.
- Pasientene gikk med på og signerte det formelle samtykket til å delta i studien etter å ha mottatt en forklaring på risikoer og fordeler fra en person som ikke var medlem av denne studien (Resolusjon nr. 196 - oktober 1996, og etikk og retningslinjer for profesjonell oppførsel i odontologi - CFO 179/93).
Ekskluderingskriterier:
- Ble ekskludert pasienter med systemiske problemer som kontraindiserte kirurgisk prosedyre
- De under medisiner som kan forstyrre sårtilhelingen
- De som røykte
- De som var gravide eller ammende, og
- De som hadde fått periodontal kirurgi på studieområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Lavnivålaserterapi (LLLT) Sham
Pasientene som ble allokert til kontrollgruppen mottok falsk bestråling.
Til dette ble det plassert svart gummibeskyttelse på tuppen av laserapparatet, som ikke tillot lyset å nå vevet.
Applikasjonene ble utført av en annen operatør (CAS) enn den som målte studieparametrene.
Under bestråling ble spissen av lasersonden plassert vinkelrett med lett kontakt på området.
Laserterapi ble igangsatt i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og ble gjentatt med seks flere applikasjoner utført annenhver dag, med totalt 7 laserapplikasjoner.
|
Lavt nivå laserterapi på det palatale donorstedet til bindevevstransplantatet.
Andre navn:
Bruk av GaAlAs-laser til bestråling på palatale donorsted.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: GaAlAs Laserterapi (LLLT) 60 J/cm²
Bestrålingen ble utført med en GaAlAs diodelaser som kontinuerlig sendte ut en bølgelengde på 660 nm med en effekt på 30 mW.
Pasientene som ble tildelt gruppe 60 mottok følgende protokoll for laserpåføring: To (2) bestrålingspunkter ble utført med en total energitetthet (fluens) på 60 J/cm2 og en tid på 60 sekunder (30 J/cm2 per punkt). og en påføringstid på 30 sekunder per punkt).
Under bestråling ble spissen av lasersonden plassert vinkelrett med lett kontakt på området.
Laserterapi ble igangsatt i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og ble gjentatt med seks flere applikasjoner utført annenhver dag, med totalt 7 laserapplikasjoner.
Kraften til utstyret ble kalibrert før hver påføring.
|
Lavt nivå laserterapi på det palatale donorstedet til bindevevstransplantatet.
Andre navn:
Bruk av GaAlAs-laser til bestråling på palatale donorsted.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: GaAlAs Laserterapi (LLLT) 30 J/cm²
Bestrålingen ble utført med en GaAlAs diodelaser som kontinuerlig sendte ut en bølgelengde på 660 nm med en effekt på 30 mW.
Pasientene som ble tildelt gruppe 30 mottok følgende protokoll for laserpåføring: To (2) bestrålingspunkter ble utført med en total energitetthet (fluens) på 30 J/cm2 og en tid på 30 sekunder (15 J/cm2 per punkt). og en påføringstid på 15 sekunder per punkt).
Under bestråling ble spissen av lasersonden plassert vinkelrett med lett kontakt på området.
Laserterapi ble igangsatt i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og ble gjentatt med seks flere applikasjoner utført annenhver dag, med totalt 7 laserapplikasjoner.
Kraften til utstyret ble kalibrert før hver påføring.
|
Lavt nivå laserterapi på det palatale donorstedet til bindevevstransplantatet.
Andre navn:
Bruk av GaAlAs-laser til bestråling på palatale donorsted.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det gjenværende sårområdet (RWA)
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dager etter operasjonen
|
Til dette ble det tatt standardiserte bilder (lysstyrke, avstand og vinkel).
En skala ble brukt som referanse for å måle dette området.
Disse fotografiene ble eksportert til bildeprogramvare (Bilde J - NIH, Bethesda, USA) og gjenværende sårareal ble målt i kvadratmillimeter (mm²).
|
7, 14, 45 og 60 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dager etter kirurgisk inngrep
|
Etter påføring av luftstråle ble pasientene bedt om å score postoperativt ubehag på en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "ekstrem smerte".
Etter dette ble det oppnådd et postoperativt ubehagsgjennomsnitt for alle gruppene.
|
7, 14, 45 og 60 dager etter kirurgisk inngrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevstykkelse
Tidsramme: Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
|
Gjennom fire fikspunkter merket 5 og 7 mm fra tannkjøttkanten i den opererte regionen, vevstykkelse av palatin tyggeslimhinne.
En stent ble laget for å standardisere punktene som skulle måles.
Stenten ble plassert, og med en periodontal sonde og punktene ble markert.
Deretter ble stenten fjernet og målinger ble tatt.
For dette ble en endodontisk spacer med en gummimarkør satt på de markerte punktene for at den skulle nå den palatinske benplaten.
Deretter ble markøren ført til vevet forsiktig for ikke å presse det.
Avstanden mellom avstandsspissen og markøren ble målt ved hjelp av et digitalt pachymeter og målt i millimeter (mm).
|
Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEPJMF 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .