Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige lavnivå-laserintensitetsprotokoller om helbredelse av palsesår

27. mars 2017 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sammenligning av to forskjellige lavnivå-laserintensitetsprotokoller om tilheling av patalesår etter fjerning av bindevevstransplantat: Randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien var å sammenligne to intensiteter av LLLT på sårhelingsprosessen i donorpalatinområdet etter CTG-fjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i studien ble valgt ved Science and Technology Institute - IKT- São José dos Campos, College of Dentistry.

Pasientene ble tildelt en av de tre behandlingsgruppene:

  • Gruppe 60 (Test, n=18): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom bindevevstransplantasjon og LLLT-påføring på donorsted med en dose på 60 J/cm².
  • Gruppe 30 (Test, n=18): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom bindevevstransplantasjon og LLLT-påføring på donorstedet med en dose på 30 J/cm².
  • Group Sham (Kontroll, n= 18): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom bindevevstransplantasjon og LLLT SHAM på donorsted.

Alle operasjoner ble utført av samme sakkyndige periodontist (MPS). Før det kirurgiske inngrepet ble alle pasienter opplyst om årsakene og konsekvensene av gingival resesjon og forebyggende teknikker. Faktorer relatert til opprinnelsen til gingival resesjon, som tannbørstetraumer og betennelse forårsaket av biofilm, ble kontrollert gjennom instruksjoner om standardisert børsteteknikk for å unngå påvirkning av andre hygienemetoder som er i stand til å fremme traumer på bløtvev. Standardisert tanntråd og tannbørster ble gitt til pasienter. Den kirurgiske teknikken som ble tatt i bruk i resesjonsdefektene var den trapesformede typen CAF og bindevevstransplantatet ble fjernet fra ganeslimhinnen. Kort oppsummert ble et første snitt i ganen utført vinkelrett på tennens lange akse, 2 til 3 mm apikalt til tannkjøttkanten. Den mesial-distale lengden på snittet ble bestemt av lengden på transplantatet som var nødvendig for å dekke resesjonen. Fordi de valgte resesjonene var i maxillære hjørnetenner og premolarer, varierte lengdene på transplantatet minimalt (10-12 mm). Det andre snittet ble gjort parallelt med det første (1-2 mm apikalt og parallelt med tennens lange akse) for å skille subepitel-bindevevet fra epitellaget. Snittet bæres langt nok apikalt til å gi en 7 mm høyde med bindevev for å dekke den blottede rotoverflaten. Etterpå ble et nytt snitt parallelt med tennens lange akse fra det første snittet utført for å skille subepitel-bindevevet fra periosteum. Deretter ble bindevevstransplantatet fjernet fra ganen så atraumatisk som mulig. Enkeltsuturer ble laget på ganen (4-0 silke) og transplantatet ble suturert på reseptorstedet.

De evaluerte parametrene var gjenværende sårareal (WRA), arr- og vevskolorimetri (TC), vevstykkelse (TT) og postoperativt ubehag (D), evaluert ved baseline og 7, 14, 45, 60 og 90 dager etter operasjonen.

Statistisk analyse: Alle data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller uttrykt i prosenter under den beskrivende fasen. Data ble analysert i henhold til fordeling ved Shapiro-Wilk-testen. For det gjenværende sårområdet, vevskolorimetri, vevstykkelse og postoperativ ubehagsparameteranalyse, ble toveis gjentatte målinger ANOVA utført for intra- og intergruppeanalyse. T-test ble brukt for sammenligning mellom grupper av antall analgetika tatt. Tilstedeværelse eller fravær av arr ble målt ved Q-square test. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Sigma Plot 12.0. I alle testene ble et signifikansnivå på 0,05 valgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var 20 til 70 år gamle og av begge kjønn, med klasse I eller II Miller gingival resesjon på vitale hjørnetenner eller premolarer i palatinregionen (donorstedet) uten patologiske eller morfologiske endringer.
  • Pasientene gikk med på og signerte det formelle samtykket til å delta i studien etter å ha mottatt en forklaring på risikoer og fordeler fra en person som ikke var medlem av denne studien (Resolusjon nr. 196 - oktober 1996, og etikk og retningslinjer for profesjonell oppførsel i odontologi - CFO 179/93).

Ekskluderingskriterier:

  • Ble ekskludert pasienter med systemiske problemer som kontraindiserte kirurgisk prosedyre
  • De under medisiner som kan forstyrre sårtilhelingen
  • De som røykte
  • De som var gravide eller ammende, og
  • De som hadde fått periodontal kirurgi på studieområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Lavnivålaserterapi (LLLT) Sham
Pasientene som ble allokert til kontrollgruppen mottok falsk bestråling. Til dette ble det plassert svart gummibeskyttelse på tuppen av laserapparatet, som ikke tillot lyset å nå vevet. Applikasjonene ble utført av en annen operatør (CAS) enn den som målte studieparametrene. Under bestråling ble spissen av lasersonden plassert vinkelrett med lett kontakt på området. Laserterapi ble igangsatt i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og ble gjentatt med seks flere applikasjoner utført annenhver dag, med totalt 7 laserapplikasjoner.
Lavt nivå laserterapi på det palatale donorstedet til bindevevstransplantatet.
Andre navn:
  • Laserstimulering
Bruk av GaAlAs-laser til bestråling på palatale donorsted.
Andre navn:
  • Lavt nivå GaAlAs laser
EKSPERIMENTELL: GaAlAs Laserterapi (LLLT) 60 J/cm²
Bestrålingen ble utført med en GaAlAs diodelaser som kontinuerlig sendte ut en bølgelengde på 660 nm med en effekt på 30 mW. Pasientene som ble tildelt gruppe 60 mottok følgende protokoll for laserpåføring: To (2) bestrålingspunkter ble utført med en total energitetthet (fluens) på 60 J/cm2 og en tid på 60 sekunder (30 J/cm2 per punkt). og en påføringstid på 30 sekunder per punkt). Under bestråling ble spissen av lasersonden plassert vinkelrett med lett kontakt på området. Laserterapi ble igangsatt i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og ble gjentatt med seks flere applikasjoner utført annenhver dag, med totalt 7 laserapplikasjoner. Kraften til utstyret ble kalibrert før hver påføring.
Lavt nivå laserterapi på det palatale donorstedet til bindevevstransplantatet.
Andre navn:
  • Laserstimulering
Bruk av GaAlAs-laser til bestråling på palatale donorsted.
Andre navn:
  • Lavt nivå GaAlAs laser
EKSPERIMENTELL: GaAlAs Laserterapi (LLLT) 30 J/cm²
Bestrålingen ble utført med en GaAlAs diodelaser som kontinuerlig sendte ut en bølgelengde på 660 nm med en effekt på 30 mW. Pasientene som ble tildelt gruppe 30 mottok følgende protokoll for laserpåføring: To (2) bestrålingspunkter ble utført med en total energitetthet (fluens) på 30 J/cm2 og en tid på 30 sekunder (15 J/cm2 per punkt). og en påføringstid på 15 sekunder per punkt). Under bestråling ble spissen av lasersonden plassert vinkelrett med lett kontakt på området. Laserterapi ble igangsatt i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og ble gjentatt med seks flere applikasjoner utført annenhver dag, med totalt 7 laserapplikasjoner. Kraften til utstyret ble kalibrert før hver påføring.
Lavt nivå laserterapi på det palatale donorstedet til bindevevstransplantatet.
Andre navn:
  • Laserstimulering
Bruk av GaAlAs-laser til bestråling på palatale donorsted.
Andre navn:
  • Lavt nivå GaAlAs laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det gjenværende sårområdet (RWA)
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dager etter operasjonen
Til dette ble det tatt standardiserte bilder (lysstyrke, avstand og vinkel). En skala ble brukt som referanse for å måle dette området. Disse fotografiene ble eksportert til bildeprogramvare (Bilde J - NIH, Bethesda, USA) og gjenværende sårareal ble målt i kvadratmillimeter (mm²).
7, 14, 45 og 60 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dager etter kirurgisk inngrep
Etter påføring av luftstråle ble pasientene bedt om å score postoperativt ubehag på en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "ekstrem smerte". Etter dette ble det oppnådd et postoperativt ubehagsgjennomsnitt for alle gruppene.
7, 14, 45 og 60 dager etter kirurgisk inngrep

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevstykkelse
Tidsramme: Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren
Gjennom fire fikspunkter merket 5 og 7 mm fra tannkjøttkanten i den opererte regionen, vevstykkelse av palatin tyggeslimhinne. En stent ble laget for å standardisere punktene som skulle måles. Stenten ble plassert, og med en periodontal sonde og punktene ble markert. Deretter ble stenten fjernet og målinger ble tatt. For dette ble en endodontisk spacer med en gummimarkør satt på de markerte punktene for at den skulle nå den palatinske benplaten. Deretter ble markøren ført til vevet forsiktig for ikke å presse det. Avstanden mellom avstandsspissen og markøren ble målt ved hjelp av et digitalt pachymeter og målt i millimeter (mm).
Før prosedyren og 3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UEPJMF 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere