Vergelijking van twee verschillende low-level laserintensiteitsprotocollen over de genezing van palatale wonden
Vergelijking van twee verschillende low-level laserintensiteitsprotocollen over de genezing van palatale wonden na verwijdering van een bindweefseltransplantaat: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie. De in het onderzoek geëvalueerde populatie werd geselecteerd aan het Science and Technology Institute - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry.
Patiënten werden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:
- Groep 60 (Test, n=18): Parodontale chirurgie voor wortelbedekking door middel van bindweefseltransplantaat en LLLT-applicatie op de donorplaats met een dosis van 60 J/cm².
- Groep 30 (Test, n=18): Parodontale chirurgie voor wortelbedekking door middel van bindweefseltransplantaat en LLLT-applicatie op de donorplaats met een dosis van 30 J/cm².
- Groepssham (controle, n=18): parodontale chirurgie voor wortelbedekking door middel van bindweefseltransplantaat en LLLT SHAM op donorplaats.
Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde deskundige parodontoloog (MPS). Voorafgaand aan de chirurgische ingreep werden alle patiënten ingelicht over de oorzaken en gevolgen van tandvleesrecessie en preventietechnieken. Factoren die verband houden met de oorsprong van tandvleesrecessie, zoals tandenborsteltrauma en ontsteking veroorzaakt door biofilm, werden gecontroleerd door instructie over gestandaardiseerde poetstechniek om de invloed van andere hygiënemethoden die trauma op zachte weefsels kunnen bevorderen, te vermijden. Gestandaardiseerde flosdraad en tandenborstels werden aan de patiënten gegeven. De chirurgische techniek die bij de recessiedefecten werd toegepast, was de trapeziumvormige CAF en het bindweefseltransplantaat werd verwijderd uit het gehemelteslijmvlies. In het kort werd een eerste incisie in het gehemelte gemaakt loodrecht op de lengteas van de tanden, 2 tot 3 mm apicaal van de tandvleesrand. De mesiaal-distale lengte van de incisie werd bepaald door de lengte van het transplantaat dat nodig was om de recessie te bedekken. Omdat de geselecteerde recessies zich in bovenkaakhoektanden en premolaren bevonden, varieerde de lengte van het transplantaat minimaal (10-12 mm). De tweede incisie werd parallel aan de eerste gemaakt (1-2 mm apicaal en evenwijdig aan de lengteas van de tanden) om het subepithelium-bindweefsel van de epitheellaag te scheiden. De incisie wordt ver genoeg apicaal uitgevoerd om een bindweefselhoogte van 7 mm te verschaffen om het blootliggende worteloppervlak te bedekken. Daarna werd nog een incisie parallel aan de lengteas van de tanden uitgevoerd, beginnend bij de eerste incisie, om het subepithelium-bindweefsel van het periosteum te scheiden. Vervolgens werd het bindweefseltransplantaat zo atraumatisch mogelijk uit het gehemelte verwijderd. Enkele hechtingen werden gemaakt op het gehemelte (4-0 zijde) en het transplantaat werd gehecht op de receptorplaats.
De geëvalueerde parameters waren wondresterend gebied (WRA), litteken- en weefselcolorimetrie (TC), weefseldikte (TT) en postoperatief ongemak (D), geëvalueerd bij baseline en 7, 14, 45, 60 en 90 dagen na de operatie.
Statistische analyse: alle gegevens werden tijdens de beschrijvende fase uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie of uitgedrukt in percentages. Gegevens werden geanalyseerd volgens distributie door de Shapiro-Wilk-test. Voor het resterende wondgebied, weefselcolorimetrie, weefseldikte en postoperatieve ongemakkenparameteranalyse werd ANOVA in twee richtingen herhaalde metingen uitgevoerd voor intra- en intergroepsanalyse. T-test werd gebruikt voor intergroepsvergelijking van het aantal genomen analgetica. De aan- of afwezigheid van littekens werd gemeten met de Q-kwadraattest. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Sigma Plot 12.0. Bij alle toetsen is gekozen voor een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten waren 20 tot 70 jaar oud en van beide geslachten, en vertoonden klasse I of II Miller tandvleesrecessie op vitale hoektanden of premolaren in het palatinegebied (donorplaats) zonder pathologische of morfologische veranderingen.
- Patiënten stemden in met en ondertekenden de formele toestemming om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze uitleg hadden gekregen over de risico's en voordelen van een persoon die geen lid was van het huidige onderzoek (Resolutie nr. 196 - oktober 1996, en Ethiek en professionele gedragscode in de tandheelkunde - CFO 179/93).
Uitsluitingscriteria:
- Werden uitgesloten patiënten met systemische problemen die een chirurgische ingreep gecontra-indiceerd waren
- Degenen die medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen verstoren
- Zij die rookten
- Degenen die zwanger waren of borstvoeding gaven, en
- Degenen die parodontale chirurgie op het studiegebied hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Low Level Lasertherapie (LLLT) Sham
De patiënten die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen schijnbestraling.
Hiervoor werd aan de punt van het laserapparaat een zwarte rubberen bescherming geplaatst, waardoor het licht het weefsel niet kon bereiken.
De toepassingen werden uitgevoerd door een andere operator (CAS) dan degene die de studieparameters heeft gemeten.
Tijdens de bestraling werd de punt van de lasersonde loodrecht geplaatst met licht contact op het gebied.
Lasertherapie werd gestart in de onmiddellijke postoperatieve periode (net na hechtingen) en werd herhaald door nog eens zes toepassingen die om de dag werden uitgevoerd, met in totaal 7 lasertoepassingen.
|
Low Level Laser Therapie op de palatale donorplaats van een bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
Gebruik van GaAlAs-laser voor bestraling op de palatale donorplaats.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: GaAlAs Lasertherapie (LLLT) 60 J/cm²
De bestraling werd uitgevoerd met een GaAlAs-diodelaser die continu een golflengte van 660 nm uitzond met een vermogen van 30 mW.
De patiënten die waren toegewezen aan groep 60 ontvingen het volgende protocol voor lasertoepassing: Twee (2) bestralingspunten werden uitgevoerd met een totale energiedichtheid (fluentie) van 60 J/cm2 en een tijd van 60 seconden (30 J/cm2 per punt en een aanbrengtijd van 30 seconden per punt).
Tijdens de bestraling werd de punt van de lasersonde loodrecht geplaatst met licht contact op het gebied.
Lasertherapie werd gestart in de onmiddellijke postoperatieve periode (net na hechtingen) en werd herhaald door nog eens zes toepassingen die om de dag werden uitgevoerd, met in totaal 7 lasertoepassingen.
Voorafgaand aan elke toepassing werd het vermogen van de apparatuur gekalibreerd.
|
Low Level Laser Therapie op de palatale donorplaats van een bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
Gebruik van GaAlAs-laser voor bestraling op de palatale donorplaats.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: GaAlAs Lasertherapie (LLLT) 30 J/cm²
De bestraling werd uitgevoerd met een GaAlAs-diodelaser die continu een golflengte van 660 nm uitzond met een vermogen van 30 mW.
De patiënten die waren toegewezen aan groep 30 ontvingen het volgende protocol voor lasertoepassing: Twee (2) bestralingspunten werden uitgevoerd met een totale energiedichtheid (fluentie) van 30 J/cm2 en een tijd van 30 seconden (15 J/cm2 per punt en een aanbrengtijd van 15 seconden per punt).
Tijdens de bestraling werd de punt van de lasersonde loodrecht geplaatst met licht contact op het gebied.
Lasertherapie werd gestart in de onmiddellijke postoperatieve periode (net na hechtingen) en werd herhaald door nog eens zes toepassingen die om de dag werden uitgevoerd, met in totaal 7 lasertoepassingen.
Voorafgaand aan elke toepassing werd het vermogen van de apparatuur gekalibreerd.
|
Low Level Laser Therapie op de palatale donorplaats van een bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
Gebruik van GaAlAs-laser voor bestraling op de palatale donorplaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het resterende wondgebied (RWA)
Tijdsspanne: 7,14, 45 en 60 postoperatieve dagen
|
Hiervoor zijn gestandaardiseerde foto's gemaakt (helderheid, afstand en hoek).
Een schaal werd gebruikt als referentie om dit gebied te meten.
Deze foto's werden geëxporteerd naar beeldsoftware (Image J - NIH, Bethesda, VS) en het resterende wondgebied werd gemeten in vierkante millimeters (mm²).
|
7,14, 45 en 60 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 7, 14, 45 en 60 dagen na de chirurgische ingreep
|
Na het aanbrengen van een luchtstraal werd de patiënten gevraagd postoperatief ongemak te scoren op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 centimeter, waarbij 0 "geen pijn" en 10 "extreme pijn" betekende.
Hierna werd een postoperatief ongemakgemiddelde voor alle groepen verkregen.
|
7, 14, 45 en 60 dagen na de chirurgische ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel dikte
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep
|
Via vier vaste punten gemarkeerd op 5 en 7 mm van de tandvleesrand in het geopereerde gebied, weefseldikte van palatine kauwslijmvlies.
Er is één stent gemaakt om de te meten punten te standaardiseren.
De stent werd geplaatst en met een parodontale sonde werden de punten gemarkeerd.
Daarna werd de stent verwijderd en werden er metingen gedaan.
Hiervoor werd een endodontische spacer met een rubberen cursor op de gemarkeerde punten geplaatst om de palatine botplaat te bereiken.
Vervolgens werd de cursor voorzichtig naar het weefsel gebracht om er geen druk op uit te oefenen.
De afstand tussen de tip van het afstandsstuk en de cursor werd gemeten met behulp van een digitale pachymeter en gemeten in millimeters (mm).
|
Voor de ingreep en 3 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEPJMF 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .