- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02580357
Porovnání dvou různých protokolů nízké intenzity laseru při hojení ran na patře
Porovnání dvou různých protokolů nízké intenzity laseru při hojení ran na patře po odstranění štěpu pojivové tkáně: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace hodnocená ve studii byla vybrána na Science and Technology Institute - ICT-São José dos Campos, College of Dentistry.
Pacienti byli zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin:
- Skupina 60 (test, n=18): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene pomocí štěpu pojivové tkáně a aplikací LLLT na místo dárce s použitím dávky 60 J/cm².
- Skupina 30 (test, n=18): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene pomocí štěpu pojivové tkáně a aplikací LLLT na místo dárce s použitím dávky 30 J/cm².
- Group Sham (kontrola, n= 18): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene pomocí štěpu pojivové tkáně a LLLT SHAM na místě dárce.
Všechny operace prováděl stejný odborný parodontolog (MPS). Před chirurgickým zákrokem byli všichni pacienti informováni o příčinách a důsledcích gingivální recese ao technikách prevence. Faktory související se vznikem gingivální recese, jako je trauma zubním kartáčkem a zánět způsobený biofilmem, byly kontrolovány prostřednictvím instruktáže o standardizované technice čištění zubů, aby se zabránilo vlivu jiných hygienických metod schopných podporovat trauma na měkkých tkáních. Pacientům byly podávány standardizované zubní nitě a zubní kartáčky. Chirurgická technika použitá u recesních defektů byla trapézového typu CAF a ze sliznice patra byl odstraněn štěp pojivové tkáně. Stručně řečeno, první řez na patře byl proveden kolmo k dlouhé ose zubů, 2 až 3 mm apikálně k okraji dásně. Meziální-distální délka řezu byla určena délkou štěpu potřebnou k překrytí recese. Protože vybrané recese byly u maxilárních špičáků a premolárů, délky štěpu se lišily minimálně (10-12mm). Druhý řez byl proveden paralelně k prvnímu (1-2 mm apikálně a paralelně s dlouhou osou zubů), aby se oddělila subepiteliální pojivová tkáň od epiteliální vrstvy. Řez je veden dostatečně daleko apikálně, aby zajistil 7 mm výšku pojivové tkáně k pokrytí obnaženého povrchu kořene. Poté byla provedena další incize rovnoběžná s dlouhou osou zubů počínaje prvním řezem, aby se oddělila subepiteliální pojivová tkáň od periostu. Poté byl štěp pojivové tkáně vyjmut z patra co možná atraumaticky. Byly provedeny jednotlivé stehy na patře (4-0 hedvábí) a štěp byl přišit na receptorové místo.
Hodnocenými parametry byly zbývající plocha rány (WRA), kolorimetrie jizev a tkání (TC), tloušťka tkáně (TT) a pooperační diskomfort (D), hodnocené na začátku a 7, 14, 45, 60 a 90 dnů po operaci.
Statistická analýza: Všechna data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka nebo vyjádřena v procentech během popisné fáze. Data byla analyzována podle distribuce Shapiro-Wilkovým testem. Pro zbývající oblast rány, tkáňovou kolorimetrii, tloušťku tkáně a analýzu parametrů pooperačního nepohodlí byla provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro intra- a meziskupinovou analýzu. Pro meziskupinové srovnání počtu užívaných analgetik byl použit T test. Přítomnost nebo nepřítomnost jizev byla měřena Q-kvadrát testem. Statistická analýza byla provedena pomocí Sigma Plot 12.0. Ve všech testech byla zvolena hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli ve věku 20 až 70 let a byli obou pohlaví, vykazovali Millerovu gingivální recesi třídy I nebo II na vitálních špičácích nebo premolárech v oblasti patra (dárcovské místo) bez patologických nebo morfologických změn.
- Pacienti souhlasili a podepsali formální souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi vysvětlení rizik a přínosů od jedince, který nebyl členem této studie (usnesení č. 196 – říjen 1996 a Etika a kodex profesionálního chování ve stomatologii – CFO 179/93).
Kritéria vyloučení:
- Byli vyloučeni pacienti se systémovými problémy, které kontraindikovaly operační výkon
- Osoby pod léky, které by mohly narušit hojení ran
- Ti, co kouřili
- Ty, které byly těhotné nebo kojící, a
- Ti, kteří podstoupili parodontální operaci ve studované oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) Sham
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostávali falešné ozáření.
Za tímto účelem byla na špičku laserového zařízení umístěna černá pryžová ochrana, která nedovolila světlu proniknout do tkáně.
Aplikace byly prováděny jiným operátorem (CAS), než který měřil parametry studie.
Při ozařování byl hrot laserové sondy umístěn kolmo s mírným kontaktem na plochu.
Laserová terapie byla zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a byla opakována dalšími šesti aplikacemi obden, celkem 7 aplikací laseru.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie na palatinálním dárcovském místě štěpu pojivové tkáně.
Ostatní jména:
Využití GaAlAs laseru k ozařování na palatinálním donorovém místě.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GaAlAs Laserová terapie (LLLT) 60 J/cm²
Ozařování bylo provedeno diodovým laserem GaAlAs, který nepřetržitě vyzařoval vlnovou délku 660 nm o výkonu 30 mW.
Pacienti zařazení do skupiny 60 obdrželi následující protokol pro aplikaci laseru: Byly provedeny dva (2) body ozařování s celkovou hustotou energie (fluencem) 60 J/cm2 a časem 60 sekund (30 J/cm2 na bod a doba aplikace 30 sekund na bod).
Při ozařování byl hrot laserové sondy umístěn kolmo s mírným kontaktem na plochu.
Laserová terapie byla zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a byla opakována dalšími šesti aplikacemi obden, celkem 7 aplikací laseru.
Výkon zařízení byl kalibrován před každou aplikací.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie na palatinálním dárcovském místě štěpu pojivové tkáně.
Ostatní jména:
Využití GaAlAs laseru k ozařování na palatinálním donorovém místě.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GaAlAs Laserová terapie (LLLT) 30 J/cm²
Ozařování bylo provedeno diodovým laserem GaAlAs, který nepřetržitě vyzařoval vlnovou délku 660 nm o výkonu 30 mW.
Pacienti zařazení do skupiny 30 obdrželi následující protokol pro aplikaci laseru: Byly provedeny dva (2) body ozařování s celkovou hustotou energie (fluencem) 30 J/cm2 a časem 30 sekund (15 J/cm2 na bod a doba aplikace 15 sekund na bod).
Při ozařování byl hrot laserové sondy umístěn kolmo s mírným kontaktem na plochu.
Laserová terapie byla zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a byla opakována dalšími šesti aplikacemi obden, celkem 7 aplikací laseru.
Výkon zařízení byl kalibrován před každou aplikací.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie na palatinálním dárcovském místě štěpu pojivové tkáně.
Ostatní jména:
Využití GaAlAs laseru k ozařování na palatinálním donorovém místě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti zbývajících ran (RWA)
Časové okno: 7, 14, 45 a 60 pooperačních dnů
|
K tomu byly pořízeny standardizované fotografie (jas, vzdálenost a úhel).
Pro měření této oblasti byla jako reference použita stupnice.
Tyto fotografie byly exportovány do obrazového softwaru (Image J - NIH, Bethesda, USA) a zbývající plocha rány byla změřena ve čtverečních milimetrech (mm²).
|
7, 14, 45 a 60 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 7, 14, 45 a 60 dnů po chirurgickém zákroku
|
Po aplikaci proudem vzduchu byli pacienti požádáni, aby hodnotili pooperační nepohodlí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 10 centimetrů, kde 0 znamenalo „žádnou bolest“ a 10 „extrémní bolest“.
Poté byl získán průměr pooperačního nepohodlí pro všechny skupiny.
|
7, 14, 45 a 60 dnů po chirurgickém zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka tkáně
Časové okno: Před zákrokem a 3 měsíce po zákroku
|
Přes čtyři pevné body označené 5 a 7 mm od gingiválního okraje v operované oblasti tloušťka tkáně patrové žvýkací sliznice.
Byl vyroben jeden stent pro standardizaci bodů, které mají být měřeny.
Stent byl umístěn a pomocí periodontální sondy byly označeny body.
Poté byl stent odstraněn a byla provedena měření.
Za tímto účelem byla na vyznačené body nasazena endodontická rozpěrka s gumovým kurzorem, aby dosáhla na palatinovou kostní desku.
Potom se kurzor opatrně přesunul na tkáň, aby na ni netlačil.
Vzdálenost mezi hrotem distanční vložky a kurzorem byla měřena pomocí digitálního pachymetru a měřena v milimetrech (mm).
|
Před zákrokem a 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEPJMF 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palatinální rána
-
University of L'AquilaDokončenoPalatal Expansion TechnikaItálie
-
University of the PacificNábor
-
Medical University of ViennaNáborPalatal Expansion TechnikaRakousko
-
IRCCS San RaffaeleAktivní, ne nábor
-
Murad AlrashidiZatím nenabírámePalatal Expansion Technika | Ortodoncie, Interceptivní | TeledentologieSaudská arábie
-
Semmelweis UniversityDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončenoMalokluze | Zadní zkřížený skus | Maxilární hypoplazie | Palatal Expansion TechnikaEgypt
-
Göteborg UniversityUniversity of Sheffield; Region Örebro CountyNáborRandomizovaná klinická studie | Palatal Expansion Technika | Ektopická erupce zubuŠvédsko, Německo, Spojené království
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Palatal Expansion Technika