- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02580357
Comparação de dois protocolos diferentes de intensidade de laser de baixa intensidade na cicatrização de feridas palatinas
Comparação de dois diferentes protocolos de baixa intensidade de laser na cicatrização de feridas palatinas após remoção de enxerto de tecido conjuntivo: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT- Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.
Os pacientes foram designados para um dos três grupos de tratamento:
- Grupo 60 (Teste, n=18): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular por meio de enxerto de tecido conjuntivo e aplicação de LLLT na área doadora com dose de 60 J/cm².
- Grupo 30 (Teste, n=18): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de enxerto de tecido conjuntivo e aplicação de LLLT na área doadora com dose de 30 J/cm².
- Grupo Sham (Controle, n= 18): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de enxerto de tecido conjuntivo e LLLT SHAM na área doadora.
Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo periodontista especialista (MPS). Antes do procedimento cirúrgico, todos os pacientes foram esclarecidos sobre as causas e consequências da recessão gengival e técnicas de prevenção. Fatores relacionados à origem da recessão gengival, como trauma de escovação e inflamação causada por biofilme, foram controlados por meio de instrução sobre técnica de escovação padronizada para evitar a influência de outros métodos de higiene capazes de promover traumas nos tecidos moles. Fio dental e escovas de dentes padronizados foram fornecidos aos pacientes. A técnica cirúrgica adotada nos defeitos de recessão foi a tipo trapezoidal de CAF e o enxerto de tecido conjuntivo foi retirado da mucosa do palato. Resumidamente, uma primeira incisão no palato foi realizada perpendicularmente ao longo eixo dos dentes, 2 a 3 mm apicalmente à margem gengival. O comprimento mesiodistal da incisão foi determinado pelo comprimento do enxerto necessário para cobrir a recessão. Como as recessões selecionadas estavam em caninos e pré-molares superiores, os comprimentos do enxerto variaram minimamente (10-12mm). A segunda incisão foi feita paralela à primeira (1-2 mm apicalmente e paralela ao longo eixo dos dentes) para separar o tecido conjuntivo subepitelial da camada epitelial. A incisão é realizada apicalmente o suficiente para fornecer uma altura de 7 mm de tecido conjuntivo para cobrir a superfície radicular desnudada. A seguir, outra incisão paralela ao longo eixo dos dentes a partir da primeira incisão foi realizada para separar o tecido conjuntivo subepitélio do periósteo. Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo foi retirado do palato da forma mais atraumática possível. Suturas simples foram feitas no palato (seda 4-0) e o enxerto foi suturado no local receptor.
Os parâmetros avaliados foram área remanescente da ferida (WRA), cicatriz e colorimetria tecidual (TC), espessura do tecido (TT) e desconforto pós-operatório (D), avaliados no início e 7, 14, 45, 60 e 90 dias após a cirurgia.
Análise estatística: Todos os dados foram expressos em média ± desvio padrão ou expressos em porcentagem durante a fase descritiva. Os dados foram analisados segundo a distribuição pelo teste de Shapiro-Wilk. Para a área restante da ferida, colorimetria do tecido, espessura do tecido e análise dos parâmetros de desconforto pós-operatório, ANOVA de medidas repetidas de duas vias foi realizada para análise intra e intergrupos. O teste t foi usado para comparação intergrupos do número de analgésicos tomados. A presença ou ausência de cicatrizes foi medida pelo teste Q-quadrado. A análise estatística foi realizada usando o Sigma Plot 12.0. Em todos os testes foi escolhido um nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham de 20 a 70 anos e eram de ambos os sexos, apresentando recessão gengival Classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares vitais na região palatina (sítio doador) sem alterações patológicas ou morfológicas.
- Os pacientes concordaram e assinaram o consentimento formal para participar do estudo após receberem uma explicação dos riscos e benefícios de um indivíduo que não fazia parte do presente estudo (Resolução nº. 196 - Outubro de 1996, e Código de Ética e Conduta Profissional Odontológica - CFO 179/93).
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com problemas sistêmicos que contraindicassem procedimento cirúrgico
- Aqueles sob medicação que possam interferir na cicatrização da ferida
- aqueles que fumavam
- Aqueles que estavam grávidas ou amamentando, e
- Aqueles que tiveram cirurgia periodontal na área de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Terapia a Laser de Baixo Nível (LLLT) Simulação
Os pacientes alocados para o grupo controle receberam irradiação simulada.
Para isso, foi colocada uma proteção de borracha preta na ponta do aparelho laser, que não permitia que a luz chegasse ao tecido.
As aplicações foram realizadas por um operador (CAS) diferente daquele que mediu os parâmetros do estudo.
Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser foi posicionada perpendicularmente com leve contato na área.
A laserterapia foi iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e foi repetida por mais seis aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 7 aplicações de laser.
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Terapia a laser de baixa intensidade na área doadora palatina de enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
Utilização do laser GaAlAs para irradiação na área doadora palatina.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: GaAlAs Laserterapia (LLLT) 60 J/cm²
A irradiação foi realizada com um laser de diodo GaAlAs que emitia continuamente um comprimento de onda de 660 nm com potência de 30 mW.
Os pacientes alocados para o grupo 60 receberam o seguinte protocolo para aplicação do laser: Dois (2) pontos de irradiação foram realizados utilizando uma densidade de energia total (fluência) de 60 J/cm2 e um tempo de 60 segundos (30 J/cm2 por ponto e um tempo de aplicação de 30 segundos por ponto).
Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser foi posicionada perpendicularmente com leve contato na área.
A laserterapia foi iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e foi repetida por mais seis aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 7 aplicações de laser.
A potência do equipamento foi calibrada antes de cada aplicação.
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Terapia a laser de baixa intensidade na área doadora palatina de enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
Utilização do laser GaAlAs para irradiação na área doadora palatina.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: GaAlAs Laserterapia (LLLT) 30 J/cm²
A irradiação foi realizada com um laser de diodo GaAlAs que emitia continuamente um comprimento de onda de 660 nm com potência de 30 mW.
Os pacientes alocados para o grupo 30 receberam o seguinte protocolo para aplicação do laser: Foram realizados 2 (dois) pontos de irradiação utilizando uma densidade de energia total (fluência) de 30 J/cm2 e um tempo de 30 segundos (15 J/cm2 por ponto e um tempo de aplicação de 15 segundos por ponto).
Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser foi posicionada perpendicularmente com leve contato na área.
A laserterapia foi iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e foi repetida por mais seis aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 7 aplicações de laser.
A potência do equipamento foi calibrada antes de cada aplicação.
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Terapia a laser de baixa intensidade na área doadora palatina de enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
Utilização do laser GaAlAs para irradiação na área doadora palatina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Área Restante da Ferida (RWA)
Prazo: 7,14, 45 e 60 dias de pós-operatório
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Para isso, foram realizadas fotografias padronizadas (luminosidade, distância e ângulo).
Uma balança foi utilizada como referência para medir essa área.
Essas fotografias foram exportadas para um software de imagem (Image J - NIH, Bethesda, EUA) e a área remanescente da ferida foi medida em milímetros quadrados (mm²).
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7,14, 45 e 60 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto pós-operatório
Prazo: 7, 14, 45 e 60 dias após o procedimento cirúrgico
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Após a aplicação do jato de ar, os pacientes foram solicitados a pontuar o desconforto pós-operatório por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 centímetros, na qual 0 significava "nenhuma dor" e 10 significava "dor extrema".
Após isso, obteve-se uma média de desconforto pós-operatório para todos os grupos.
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7, 14, 45 e 60 dias após o procedimento cirúrgico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do Tecido
Prazo: Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
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Através de quatro pontos fixos marcados a 5 e 7 mm da margem gengival na região operada, a espessura do tecido da mucosa mastigatória palatina.
Um stent foi confeccionado para padronizar os pontos a serem medidos.
O stent foi posicionado, e com sonda periodontal e os pontos foram marcados.
Em seguida, o stent foi removido e as medições foram feitas.
Para isso, um espaçador endodôntico com cursor de borracha foi colocado nos pontos marcados para que ele alcançasse a placa óssea palatina.
Em seguida, o cursor foi levado ao tecido com cuidado para não pressioná-lo.
A distância entre a ponta do espaçador e o cursor foi medida com paquímetro digital e medida em milímetros (mm).
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Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEPJMF 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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