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Comparação de dois protocolos diferentes de intensidade de laser de baixa intensidade na cicatrização de feridas palatinas

27 de março de 2017 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparação de dois diferentes protocolos de baixa intensidade de laser na cicatrização de feridas palatinas após remoção de enxerto de tecido conjuntivo: ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo foi comparar duas intensidades de LLLT no processo de cicatrização da área doadora palatina após a remoção do CTG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT- Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.

Os pacientes foram designados para um dos três grupos de tratamento:

  • Grupo 60 (Teste, n=18): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular por meio de enxerto de tecido conjuntivo e aplicação de LLLT na área doadora com dose de 60 J/cm².
  • Grupo 30 (Teste, n=18): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de enxerto de tecido conjuntivo e aplicação de LLLT na área doadora com dose de 30 J/cm².
  • Grupo Sham (Controle, n= 18): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de enxerto de tecido conjuntivo e LLLT SHAM na área doadora.

Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo periodontista especialista (MPS). Antes do procedimento cirúrgico, todos os pacientes foram esclarecidos sobre as causas e consequências da recessão gengival e técnicas de prevenção. Fatores relacionados à origem da recessão gengival, como trauma de escovação e inflamação causada por biofilme, foram controlados por meio de instrução sobre técnica de escovação padronizada para evitar a influência de outros métodos de higiene capazes de promover traumas nos tecidos moles. Fio dental e escovas de dentes padronizados foram fornecidos aos pacientes. A técnica cirúrgica adotada nos defeitos de recessão foi a tipo trapezoidal de CAF e o enxerto de tecido conjuntivo foi retirado da mucosa do palato. Resumidamente, uma primeira incisão no palato foi realizada perpendicularmente ao longo eixo dos dentes, 2 a 3 mm apicalmente à margem gengival. O comprimento mesiodistal da incisão foi determinado pelo comprimento do enxerto necessário para cobrir a recessão. Como as recessões selecionadas estavam em caninos e pré-molares superiores, os comprimentos do enxerto variaram minimamente (10-12mm). A segunda incisão foi feita paralela à primeira (1-2 mm apicalmente e paralela ao longo eixo dos dentes) para separar o tecido conjuntivo subepitelial da camada epitelial. A incisão é realizada apicalmente o suficiente para fornecer uma altura de 7 mm de tecido conjuntivo para cobrir a superfície radicular desnudada. A seguir, outra incisão paralela ao longo eixo dos dentes a partir da primeira incisão foi realizada para separar o tecido conjuntivo subepitélio do periósteo. Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo foi retirado do palato da forma mais atraumática possível. Suturas simples foram feitas no palato (seda 4-0) e o enxerto foi suturado no local receptor.

Os parâmetros avaliados foram área remanescente da ferida (WRA), cicatriz e colorimetria tecidual (TC), espessura do tecido (TT) e desconforto pós-operatório (D), avaliados no início e 7, 14, 45, 60 e 90 dias após a cirurgia.

Análise estatística: Todos os dados foram expressos em média ± desvio padrão ou expressos em porcentagem durante a fase descritiva. Os dados foram analisados ​​segundo a distribuição pelo teste de Shapiro-Wilk. Para a área restante da ferida, colorimetria do tecido, espessura do tecido e análise dos parâmetros de desconforto pós-operatório, ANOVA de medidas repetidas de duas vias foi realizada para análise intra e intergrupos. O teste t foi usado para comparação intergrupos do número de analgésicos tomados. A presença ou ausência de cicatrizes foi medida pelo teste Q-quadrado. A análise estatística foi realizada usando o Sigma Plot 12.0. Em todos os testes foi escolhido um nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tinham de 20 a 70 anos e eram de ambos os sexos, apresentando recessão gengival Classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares vitais na região palatina (sítio doador) sem alterações patológicas ou morfológicas.
  • Os pacientes concordaram e assinaram o consentimento formal para participar do estudo após receberem uma explicação dos riscos e benefícios de um indivíduo que não fazia parte do presente estudo (Resolução nº. 196 - Outubro de 1996, e Código de Ética e Conduta Profissional Odontológica - CFO 179/93).

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com problemas sistêmicos que contraindicassem procedimento cirúrgico
  • Aqueles sob medicação que possam interferir na cicatrização da ferida
  • aqueles que fumavam
  • Aqueles que estavam grávidas ou amamentando, e
  • Aqueles que tiveram cirurgia periodontal na área de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Terapia a Laser de Baixo Nível (LLLT) Simulação
Os pacientes alocados para o grupo controle receberam irradiação simulada. Para isso, foi colocada uma proteção de borracha preta na ponta do aparelho laser, que não permitia que a luz chegasse ao tecido. As aplicações foram realizadas por um operador (CAS) diferente daquele que mediu os parâmetros do estudo. Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser foi posicionada perpendicularmente com leve contato na área. A laserterapia foi iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e foi repetida por mais seis aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 7 aplicações de laser.
Terapia a laser de baixa intensidade na área doadora palatina de enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
  • Estimulação a laser
Utilização do laser GaAlAs para irradiação na área doadora palatina.
Outros nomes:
  • Laser GaAlAs de baixo nível
EXPERIMENTAL: GaAlAs Laserterapia (LLLT) 60 J/cm²
A irradiação foi realizada com um laser de diodo GaAlAs que emitia continuamente um comprimento de onda de 660 nm com potência de 30 mW. Os pacientes alocados para o grupo 60 receberam o seguinte protocolo para aplicação do laser: Dois (2) pontos de irradiação foram realizados utilizando uma densidade de energia total (fluência) de 60 J/cm2 e um tempo de 60 segundos (30 J/cm2 por ponto e um tempo de aplicação de 30 segundos por ponto). Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser foi posicionada perpendicularmente com leve contato na área. A laserterapia foi iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e foi repetida por mais seis aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 7 aplicações de laser. A potência do equipamento foi calibrada antes de cada aplicação.
Terapia a laser de baixa intensidade na área doadora palatina de enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
  • Estimulação a laser
Utilização do laser GaAlAs para irradiação na área doadora palatina.
Outros nomes:
  • Laser GaAlAs de baixo nível
EXPERIMENTAL: GaAlAs Laserterapia (LLLT) 30 J/cm²
A irradiação foi realizada com um laser de diodo GaAlAs que emitia continuamente um comprimento de onda de 660 nm com potência de 30 mW. Os pacientes alocados para o grupo 30 receberam o seguinte protocolo para aplicação do laser: Foram realizados 2 (dois) pontos de irradiação utilizando uma densidade de energia total (fluência) de 30 J/cm2 e um tempo de 30 segundos (15 J/cm2 por ponto e um tempo de aplicação de 15 segundos por ponto). Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser foi posicionada perpendicularmente com leve contato na área. A laserterapia foi iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e foi repetida por mais seis aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 7 aplicações de laser. A potência do equipamento foi calibrada antes de cada aplicação.
Terapia a laser de baixa intensidade na área doadora palatina de enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
  • Estimulação a laser
Utilização do laser GaAlAs para irradiação na área doadora palatina.
Outros nomes:
  • Laser GaAlAs de baixo nível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Área Restante da Ferida (RWA)
Prazo: 7,14, 45 e 60 dias de pós-operatório
Para isso, foram realizadas fotografias padronizadas (luminosidade, distância e ângulo). Uma balança foi utilizada como referência para medir essa área. Essas fotografias foram exportadas para um software de imagem (Image J - NIH, Bethesda, EUA) e a área remanescente da ferida foi medida em milímetros quadrados (mm²).
7,14, 45 e 60 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto pós-operatório
Prazo: 7, 14, 45 e 60 dias após o procedimento cirúrgico
Após a aplicação do jato de ar, os pacientes foram solicitados a pontuar o desconforto pós-operatório por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 centímetros, na qual 0 significava "nenhuma dor" e 10 significava "dor extrema". Após isso, obteve-se uma média de desconforto pós-operatório para todos os grupos.
7, 14, 45 e 60 dias após o procedimento cirúrgico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do Tecido
Prazo: Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento
Através de quatro pontos fixos marcados a 5 e 7 mm da margem gengival na região operada, a espessura do tecido da mucosa mastigatória palatina. Um stent foi confeccionado para padronizar os pontos a serem medidos. O stent foi posicionado, e com sonda periodontal e os pontos foram marcados. Em seguida, o stent foi removido e as medições foram feitas. Para isso, um espaçador endodôntico com cursor de borracha foi colocado nos pontos marcados para que ele alcançasse a placa óssea palatina. Em seguida, o cursor foi levado ao tecido com cuidado para não pressioná-lo. A distância entre a ponta do espaçador e o cursor foi medida com paquímetro digital e medida em milímetros (mm).
Antes do procedimento e 3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UEPJMF 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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