Сравнение двух различных протоколов низкой интенсивности лазера при заживлении небных ран
Сравнение двух различных протоколов низкой интенсивности лазера при заживлении небных ран после удаления трансплантата соединительной ткани: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, параллельное и контролируемое клиническое исследование. Популяция, оцениваемая в исследовании, была отобрана в Институте науки и технологий - ICT - Сан-Жозе-дус-Кампус, Стоматологический колледж.
Пациенты были распределены в одну из трех групп лечения:
- Группа 60 (испытательная, n=18): Пародонтальная хирургия для закрытия корня соединительнотканным трансплантатом и применение НИЛИ на донорском участке с дозой 60 Дж/см².
- Группа 30 (испытательная, n=18): Пародонтальная хирургия для закрытия корня соединительнотканным трансплантатом и применение НИЛИ на донорском участке с дозой 30 Дж/см².
- Группа фиктивная (контрольная, n = 18): пародонтальная хирургия для закрытия корня соединительнотканным трансплантатом и НИЛИ ИМИТАЦИЯ на донорском участке.
Все операции проводились одним и тем же экспертом-пародонтологом (MPS). Перед операцией все пациенты были проинформированы о причинах и последствиях рецессии десны и методах профилактики. Факторы, связанные с возникновением рецессии десны, такие как травма зубной щеткой и воспаление, вызванное биопленкой, контролировались с помощью инструкций по стандартной технике чистки, чтобы избежать влияния других методов гигиены, способных способствовать травме мягких тканей. Пациентам были выданы стандартные зубные нити и зубные щетки. Хирургическая техника, принятая при дефектах рецессии, представляла собой трапециевидный тип CAF, и соединительнотканный трансплантат удалялся со слизистой оболочки неба. Вкратце, первый разрез на небе был выполнен перпендикулярно длинной оси зубов, на 2-3 мм апикальнее десневого края. Мезиально-дистальная длина разреза определялась длиной трансплантата, необходимой для закрытия рецессии. Поскольку выбранные рецессии были в области клыков и премоляров верхней челюсти, длина трансплантата варьировалась минимально (10-12 мм). Второй разрез выполняли параллельно первому (1-2 мм апикально и параллельно длинной оси зубов) для отделения подэпителиальной соединительной ткани от эпителиального слоя. Разрез проводят достаточно далеко апикально, чтобы обеспечить 7-миллиметровую высоту соединительной ткани, покрывающую оголенную поверхность корня. После этого выполняли еще один разрез, параллельный длинной оси зубов, начиная с первого разреза, чтобы отделить подэпителиальную соединительную ткань от надкостницы. Затем максимально атравматично удаляли соединительнотканный трансплантат с неба. На небе накладывали одиночные швы (шелк 4-0) и трансплантат пришивали к рецепторному участку.
Оцениваемыми параметрами были оставшаяся площадь раны (WRA), колориметрия рубца и ткани (TC), толщина ткани (TT) и послеоперационный дискомфорт (D), оцениваемые исходно и через 7, 14, 45, 60 и 90 дней после операции.
Статистический анализ: все данные были выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или выражены в процентах во время описательной фазы. Данные анализировали в соответствии с распределением по критерию Шапиро-Уилка. Для оставшейся площади раны, колориметрии ткани, толщины ткани и анализа параметров послеоперационного дискомфорта для внутригруппового и межгруппового анализа были выполнены двусторонние повторные измерения ANOVA. Для межгруппового сравнения количества принимаемых анальгетиков использовали Т-критерий. Наличие или отсутствие рубцов измеряли с помощью критерия Q-квадрат. Статистический анализ проводили с помощью Sigma Plot 12.0. Во всех тестах был выбран уровень значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были в возрасте от 20 до 70 лет, обоего пола, с рецессией десны по Миллеру I или II класса на живых клыках или премолярах в небной области (донорский участок) без патологических или морфологических изменений.
- Пациенты согласились и подписали официальное согласие на участие в исследовании после получения объяснения рисков и преимуществ от лица, которое не было участником настоящего исследования (Резолюция №. 196 - октябрь 1996 г., и Кодекс этики и профессионального поведения в стоматологии - CFO 179/93).
Критерий исключения:
- Были исключены пациенты с системными проблемами, которым противопоказана хирургическая процедура.
- Те, кто принимает лекарства, которые могут помешать заживлению ран
- Те, кто курил
- Те, кто были беременны или кормили грудью, и
- Те, у кого были пародонтальные операции в области исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) Имитация
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получали ложное облучение.
Для этого на кончике лазерного устройства была размещена черная резиновая защита, которая не позволяла свету достигать ткани.
Заявки выполнялись другим оператором (CAS), а не тем, который измерял параметры исследования.
Во время облучения кончик лазерного зонда располагался перпендикулярно с легким контактом с участком.
Лазеротерапию начинали в ближайшем послеоперационном периоде (сразу после наложения швов) и повторяли еще шестью аппликациями через день, всего 7 аппликаций лазера.
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия на небном донорском участке соединительнотканного трансплантата.
Другие имена:
Использование лазера GaAlAs для облучения небного донорского участка.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная терапия GaAlAs (LLLT) 60 Дж/см²
Облучение осуществлялось диодным GaAlAs-лазером, непрерывно излучающим с длиной волны 660 нм и мощностью 30 мВт.
Пациенты, выделенные в группу 60, получили следующий протокол применения лазера: две (2) точки облучения были выполнены с общей плотностью энергии (флюенсом) 60 Дж/см2 и временем 60 секунд (30 Дж/см2 на точку). и время нанесения 30 секунд на точку).
Во время облучения кончик лазерного зонда располагался перпендикулярно с легким контактом с участком.
Лазеротерапию начинали в ближайшем послеоперационном периоде (сразу после наложения швов) и повторяли еще шестью аппликациями через день, всего 7 аппликаций лазера.
Мощность оборудования калибровалась перед каждым применением.
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия на небном донорском участке соединительнотканного трансплантата.
Другие имена:
Использование лазера GaAlAs для облучения небного донорского участка.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная терапия GaAlAs (LLLT) 30 Дж/см²
Облучение осуществлялось диодным GaAlAs-лазером, непрерывно излучающим с длиной волны 660 нм и мощностью 30 мВт.
Пациенты, выделенные в группу 30, получали следующий протокол применения лазера: две (2) точки облучения выполнялись с общей плотностью энергии (флюенс) 30 Дж/см2 и временем 30 секунд (15 Дж/см2 на точку). и время нанесения 15 секунд на точку).
Во время облучения кончик лазерного зонда располагался перпендикулярно с легким контактом с участком.
Лазеротерапию начинали в ближайшем послеоперационном периоде (сразу после наложения швов) и повторяли еще шестью аппликациями через день, всего 7 аппликаций лазера.
Мощность оборудования калибровалась перед каждым применением.
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия на небном донорском участке соединительнотканного трансплантата.
Другие имена:
Использование лазера GaAlAs для облучения небного донорского участка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остаточной площади раны (RWA)
Временное ограничение: 7, 14, 45 и 60 послеоперационные дни
|
Для этого были сделаны стандартизированные фотографии (яркость, расстояние и ракурс).
В качестве эталона для измерения этой площади использовалась шкала.
Эти фотографии были экспортированы в программное обеспечение для обработки изображений (Image J — NIH, Bethesda, США), и оставшаяся площадь раны была измерена в квадратных миллиметрах (мм²).
|
7, 14, 45 и 60 послеоперационные дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: Через 7, 14, 45 и 60 дней после операции
|
После применения воздушной струи пациентов просили оценить послеоперационный дискомфорт по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в 10 сантиметров, где 0 означало «отсутствие боли», а 10 — «сильная боль».
После этого было получено среднее значение послеоперационного дискомфорта для всех групп.
|
Через 7, 14, 45 и 60 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина ткани
Временное ограничение: До процедуры и через 3 месяца после процедуры
|
Через четыре фиксированные точки отмечают на расстоянии 5 и 7 мм от десневого края в оперируемой области толщу тканей жевательной слизистой оболочки неба.
Был изготовлен один стент для стандартизации измеряемых точек.
Стент был установлен, пародонтологическим зондом отмечены точки.
Затем стент удаляли и проводили измерения.
Для этого на отмеченные точки накладывали эндодонтический спейсер с резиновым курсором, чтобы он достиг пластины небной кости.
Затем осторожно подводят курсор к ткани, не надавливая на нее.
Расстояние между кончиком спейсера и курсором измеряли с помощью цифрового пахиметра в миллиметрах (мм).
|
До процедуры и через 3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEPJMF 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .