Két különböző alacsony szintű lézerintenzitási protokoll összehasonlítása a palatális sebek gyógyulására
Két különböző alacsony szintű lézerintenzitású protokoll összehasonlítása a palatális sebek gyógyulására a kötőszöveti graft eltávolítása után: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, párhuzamos és ellenőrzött klinikai vizsgálat. A tanulmányban értékelt populációt a Tudományos és Technológiai Intézet - ICT - São José dos Campos, Fogorvosi Főiskola választotta ki.
A betegeket a három kezelési csoport egyikébe osztották be:
- 60. csoport (teszt, n=18): Parodontális műtét a gyökér lefedésére kötőszöveti grafttal és LLLT alkalmazással a donor helyen, 60 J/cm² dózissal.
- 30. csoport (Teszt, n=18): Parodontális műtét a gyökér lefedésére kötőszöveti grafttal és LLLT alkalmazással a donor helyen, 30 J/cm² dózissal.
- Group Sham (kontroll, n=18): Parodontális műtét a gyökér lefedésére kötőszöveti grafttal és LLLT SHAM-mal a donor helyen.
Minden műtétet ugyanaz a szakértő parodontológus (MPS) hajtott végre. A műtét előtt minden beteget felvilágosítottak a fogínyrecesszió okairól és következményeiről, valamint a megelőzési technikákról. Az ínyrecesszió eredetével kapcsolatos tényezőket, mint például a fogkefe sérülését és a biofilm okozta gyulladást, a szabványos fogmosási technikára vonatkozó utasításokkal ellenőrizték, hogy elkerüljék a lágyszövetek traumáját elősegítő egyéb higiéniai módszerek hatását. Szabványos fogselymet és fogkefét kaptak a betegek. A recessziós defektusok műtéti technikája a trapéz típusú CAF volt, és a szájpadlás nyálkahártyájáról eltávolították a kötőszöveti graftot. Röviden, az első bemetszést a szájpadláson a fogak hossztengelyére merőlegesen, a fogíny széléhez képest 2-3 mm-re apikálisan végeztük. A bemetszés mesiális-distalis hosszát a recesszió lefedéséhez szükséges graft hossza határozta meg. Mivel a kiválasztott recessziók a maxilláris szemfogakban és a premolarisban voltak, a graft hossza minimálisan változott (10-12 mm). A második bemetszést az elsővel párhuzamosan (1-2 mm-es apikálisan és a fogak hossztengelyével párhuzamosan) végeztük, hogy elválassza az epithelium kötőszövetét a hámrétegtől. A bemetszés apikálisan elég messzire kerül ahhoz, hogy 7 mm magas kötőszövetet biztosítson a csupasz gyökérfelület lefedéséhez. Ezt követően a fogak hossztengelyével párhuzamos újabb bemetszést végeztünk az első bemetszéstől kezdve, hogy elválasztsuk a subepithelium kötőszövetét a periosteumtól. Ezután a kötőszöveti graftot a lehető legatraumatikusabban eltávolítottuk a szájpadlásból. Egyetlen varratokat készítettünk a szájpadláson (4-0 selyem), és a graftot a receptor helyére varrtuk.
Az értékelt paraméterek a következők voltak: a seb megmaradt területe (WRA), heg- és szövetkolorimetria (TC), szövetvastagság (TT) és posztoperatív diszkomfort (D), amelyeket a kiinduláskor és a műtét után 7, 14, 45, 60 és 90 nappal értékeltek.
Statisztikai elemzés: Minden adatot átlag ± standard deviációban vagy százalékban fejeztünk ki a leíró fázis során. Az adatokat Shapiro-Wilk teszttel elemeztük az eloszlás szerint. A fennmaradó sebterület, a szöveti kolorimetria, a szövetvastagság és a posztoperatív diszkomfort paraméterek elemzéséhez kétirányú ismételt mérési ANOVA-t végeztünk a csoporton belüli és a csoportok közötti elemzéshez. A T-tesztet a bevett fájdalomcsillapítók számának csoportközi összehasonlítására használtuk. A hegek jelenlétét vagy hiányát Q-négyzet teszttel mértük. A statisztikai elemzést a Sigma Plot 12.0 segítségével végeztük. Minden tesztben 0,05 szignifikancia szintet választottunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 20-70 évesek és mindkét neműek voltak, I. vagy II. osztályú Miller gingiva recessziót mutattak a palatinus régióban (donor helyen) lévő vitális szemfogakon vagy premolárisokon, kóros vagy morfológiai elváltozások nélkül.
- A betegek beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a hivatalos beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez, miután magyarázatot kaptak a kockázatokról és előnyökről egy olyan személytől, aki nem volt tagja a jelen vizsgálatnak. 196 – 1996. október, valamint Etikai és Szakmai Magatartási Kódex a fogászatban – CFO 179/93).
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a szisztémás problémákkal küzdő betegeket, amelyek ellenjavallt a műtéti beavatkozás
- Azok, akik olyan gyógyszeres kezelés alatt állnak, amely megzavarhatja a sebgyógyulást
- Akik dohányoztak
- Azok, akik terhesek vagy szoptattak, ill
- Azok, akiknek parodontális műtétje volt a vizsgált területen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) Ál
A kontrollcsoportba sorolt betegek színlelt besugárzást kaptak.
Ehhez a lézerkészülék csúcsára fekete gumivédőt helyeztek, amely nem engedte, hogy a fény elérje a szövetet.
Az alkalmazásokat más operátor (CAS) végezte, mint aki a vizsgálati paramétereket mérte.
A besugárzás során a lézerszonda hegyét merőlegesen helyeztük el, enyhe érintkezéssel a területre.
A lézeres kezelést a műtét utáni közvetlen időszakban (közvetlenül a varratok után) kezdték meg, és további hat alkalommal, minden második napon megismételték, összesen 7 lézeres alkalmazással.
|
Alacsony szintű lézerterápia a kötőszöveti graft palatális donorhelyén.
Más nevek:
GaAlAs lézer alkalmazása a palatális donor hely besugárzására.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: GaAlAs Lézerterápia (LLLT) 60 J/cm²
A besugárzást GaAlAs dióda lézerrel végeztük, amely folyamatosan 660 nm hullámhosszt bocsátott ki 30 mW teljesítménnyel.
A 60. csoportba besorolt betegek a következő protokollt kapták a lézeres alkalmazáshoz: Két (2) besugárzási ponton 60 J/cm2 teljes energiasűrűséggel (fluencia) és 60 másodperces idővel (pontonként 30 J/cm2) végeztek besugárzást. és pontonként 30 másodperces alkalmazási idő).
A besugárzás során a lézerszonda hegyét merőlegesen helyeztük el, enyhe érintkezéssel a területre.
A lézeres kezelést a műtét utáni közvetlen időszakban (közvetlenül a varratok után) kezdték meg, és további hat alkalommal, minden második napon megismételték, összesen 7 lézeres alkalmazással.
A berendezés teljesítményét minden egyes alkalmazás előtt kalibrálták.
|
Alacsony szintű lézerterápia a kötőszöveti graft palatális donorhelyén.
Más nevek:
GaAlAs lézer alkalmazása a palatális donor hely besugárzására.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: GaAlAs Lézerterápia (LLLT) 30 J/cm²
A besugárzást GaAlAs dióda lézerrel végeztük, amely folyamatosan 660 nm hullámhosszt bocsátott ki 30 mW teljesítménnyel.
A 30. csoportba besorolt betegek a következő protokollt kapták a lézeres alkalmazáshoz: Két (2) besugárzási pontot 30 J/cm2 teljes energiasűrűséggel (fluencia) és 30 másodperces idővel (pontonként 15 J/cm2) végeztek. és pontonként 15 másodperces alkalmazási idő).
A besugárzás során a lézerszonda hegyét merőlegesen helyeztük el, enyhe érintkezéssel a területre.
A lézeres kezelést a műtét utáni közvetlen időszakban (közvetlenül a varratok után) kezdték meg, és további hat alkalommal, minden második napon megismételték, összesen 7 lézeres alkalmazással.
A berendezés teljesítményét minden egyes alkalmazás előtt kalibrálták.
|
Alacsony szintű lézerterápia a kötőszöveti graft palatális donorhelyén.
Más nevek:
GaAlAs lézer alkalmazása a palatális donor hely besugárzására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fennmaradó seb területén (RWA)
Időkeret: 7, 14, 45 és 60 műtét utáni nap
|
Ehhez szabványos fényképeket készítettek (fényerő, távolság és szög).
A terület mérésére egy skálát használtak referenciaként.
Ezeket a fényképeket képszoftverbe exportáltuk (Image J – NIH, Bethesda, USA), és a maradék sebterületet négyzetmilliméterben (mm²) mértük.
|
7, 14, 45 és 60 műtét utáni nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív diszkomfort
Időkeret: 7, 14, 45 és 60 nappal a műtét után
|
A légsugár alkalmazása után a betegeket arra kérték, hogy a posztoperatív kényelmetlenséget 10 centiméteres vizuális analóg skálán (VAS) értékeljék, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelentette, hogy "extrém fájdalom".
Ezt követően minden csoportra megkaptuk a posztoperatív diszkomfort átlagát.
|
7, 14, 45 és 60 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövet vastagsága
Időkeret: Az eljárás előtt és 3 hónappal az eljárás után
|
Az ínyszéltől 5 és 7 mm-re jelölt négy fix ponton keresztül az operált régióban a palatinus rágónyálkahártya szövetvastagsága.
Egy stent készült a mérendő pontok szabványosítására.
A stentet pozícionáltuk, és parodontális szondával megjelöltük a pontokat.
Ezután a stentet eltávolították és méréseket végeztek.
Ehhez gumi kurzorral ellátott endodonciai távtartót helyeztünk a megjelölt pontokra, hogy elérje a palatinus csontlemezt.
Ezután a kurzort óvatosan a szövetre vittük, hogy ne nyomja meg.
A távtartó hegye és a kurzor közötti távolságot digitális pachiméterrel mértük, és milliméterben (mm) mértük.
|
Az eljárás előtt és 3 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UEPJMF 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .