Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych protokołów niskiego natężenia lasera w leczeniu ran podniebienia

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Porównanie dwóch różnych protokołów niskiego natężenia lasera w leczeniu ran podniebienia po usunięciu przeszczepu tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było porównanie dwóch intensywności LLLT na proces gojenia się rany okolicy podniebiennej dawcy po usunięciu KTG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w badaniu została wybrana w Instytucie Nauki i Technologii - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry.

Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Grupa 60 (Test, n=18): Chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni poprzez przeszczep tkanki łącznej i zastosowanie LLLT w miejscu dawczym przy użyciu dawki 60 J/cm².
  • Grupa 30 (badanie, n=18): Chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni poprzez przeszczep tkanki łącznej i zastosowanie LLLT w miejscu pobrania przy użyciu dawki 30 J/cm².
  • Grupa pozorowana (kontrola, n=18): Chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni przez przeszczep tkanki łącznej i LLLT SHAM w miejscu pobrania.

Wszystkie operacje wykonywał ten sam specjalista periodontolog (MPS). Przed zabiegiem chirurgicznym wszystkich pacjentów zapoznano z przyczynami i skutkami recesji dziąseł oraz sposobami zapobiegania. Czynniki związane z pochodzeniem recesji dziąseł, takie jak urazy spowodowane szczoteczką do zębów i stany zapalne wywołane przez biofilm, kontrolowano poprzez instrukcje dotyczące znormalizowanej techniki szczotkowania, aby uniknąć wpływu innych metod higieny mogących sprzyjać urazom tkanek miękkich. Pacjenci otrzymywali standaryzowaną nić dentystyczną i szczoteczki do zębów. Techniką operacyjną przyjętą w ubytkach recesji była CAF typu trapezoidalnego, a przeszczep tkanki łącznej usunięto z błony śluzowej podniebienia. W skrócie, pierwsze nacięcie na podniebieniu wykonano prostopadle do długiej osi zębów, 2 do 3 mm od wierzchołka dziąsła. Mezjalno-dystalna długość nacięcia została określona na podstawie długości przeszczepu wymaganego do pokrycia recesji. Ponieważ wybrane recesje dotyczyły kłów szczęki i zębów przedtrzonowych, długość protezy różniła się minimalnie (10-12 mm). Drugie nacięcie wykonano równolegle do pierwszego (1-2 mm od wierzchołka i równolegle do długiej osi zębów) w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od warstwy nabłonkowej. Nacięcie wykonuje się wystarczająco daleko od wierzchołka, aby zapewnić tkankę łączną o wysokości 7 mm, która pokryje odsłoniętą powierzchnię korzenia. Następnie wykonano kolejne nacięcie równoległe do osi długiej zębów począwszy od pierwszego nacięcia w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od okostnej. Następnie przeszczep tkanki łącznej usunięto z podniebienia w sposób możliwie atraumatyczny. Na podniebieniu wykonano pojedyncze szwy (jedwab 4-0) i przeszczep zszyto w miejscu receptorowym.

Ocenianymi parametrami były obszar pozostałej rany (WRA), kolorymetria blizny i tkanki (TC), grubość tkanki (TT) oraz dyskomfort pooperacyjny (D), oceniane na początku badania oraz 7, 14, 45, 60 i 90 dni po operacji.

Analiza statystyczna: Wszystkie dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe lub wyrażono w procentach podczas fazy opisowej. Dane analizowano zgodnie z rozkładem za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dla pozostałej powierzchni rany, kolorymetrii tkanki, grubości tkanki i analizy parametrów dyskomfortu pooperacyjnego przeprowadzono dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy wewnątrz- i międzygrupowej. Do międzygrupowego porównania liczby przyjmowanych leków przeciwbólowych zastosowano test t. Obecność lub brak blizn mierzono za pomocą testu Q-kwadrat. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu Sigma Plot 12.0. We wszystkich testach przyjęto poziom istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli w wieku od 20 do 70 lat, obojga płci, z recesjami dziąseł klasy I lub II Millera na żywotnych kłach lub zębach przedtrzonowych w okolicy podniebienia (miejsce dawcze) bez zmian patologicznych lub morfologicznych.
  • Pacjenci wyrazili zgodę i podpisali formalną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wyjaśnienia zagrożeń i korzyści od osoby, która nie była uczestnikiem niniejszego badania (Uchwała nr. 196 – październik 1996 oraz Etyka i Kodeks Postępowania Zawodowego w Stomatologii – CFO 179/93).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z problemami ogólnoustrojowymi, które stanowiły przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zakłócać gojenie się ran
  • Ci, którzy palili
  • Ci, którzy byli w ciąży lub karmiący piersią, i
  • Osoby, które przeszły operację periodontologiczną na badanym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Terapia laserem niskiego poziomu (LLLT) Pozorowana
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali napromieniowanie pozorowane. W tym celu na końcówce urządzenia laserowego umieszczono czarną gumową osłonę, która nie pozwalała na dotarcie światła do tkanki. Aplikacje wykonywał inny operator (CAS) niż ten, który mierzył parametry badania. Podczas naświetlania końcówkę sondy laserowej umieszczano prostopadle z lekkim kontaktem z badanym obszarem. Laseroterapię rozpoczęto w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i powtórzono o 6 kolejnych aplikacji co drugi dzień, łącznie 7 aplikacji lasera.
Niskoenergetyczna terapia laserowa na podniebiennym miejscu dawczym przeszczepu tkanki łącznej.
Inne nazwy:
  • Stymulacja laserowa
Wykorzystanie lasera GaAlAs do naświetlania miejsca dawczego podniebienia.
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczny laser GaAlAs
EKSPERYMENTALNY: Laseroterapia GaAlAs (LLLT) 60 J/cm²
Naświetlanie przeprowadzono laserem diodowym GaAlAs, który w sposób ciągły emitował długość fali 660 nm z mocą 30 mW. Pacjenci przydzieleni do grupy 60 otrzymali następujący protokół aplikacji lasera: Wykonano dwa (2) punkty naświetlania stosując całkowitą gęstość energii (fluencję) 60 J/cm2 i czas 60 sekund (30 J/cm2 na punkt i czas aplikacji 30 sekund na punkt). Podczas naświetlania końcówkę sondy laserowej umieszczano prostopadle z lekkim kontaktem z badanym obszarem. Laseroterapię rozpoczęto w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i powtórzono o 6 kolejnych aplikacji co drugi dzień, łącznie 7 aplikacji lasera. Moc sprzętu była kalibrowana przed każdym zastosowaniem.
Niskoenergetyczna terapia laserowa na podniebiennym miejscu dawczym przeszczepu tkanki łącznej.
Inne nazwy:
  • Stymulacja laserowa
Wykorzystanie lasera GaAlAs do naświetlania miejsca dawczego podniebienia.
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczny laser GaAlAs
EKSPERYMENTALNY: Laseroterapia GaAlAs (LLLT) 30 J/cm²
Naświetlanie przeprowadzono laserem diodowym GaAlAs, który w sposób ciągły emitował długość fali 660 nm z mocą 30 mW. Pacjenci przydzieleni do grupy 30 otrzymali następujący protokół aplikacji lasera: Wykonano dwa (2) punkty naświetlania stosując całkowitą gęstość energii (fluencję) 30 J/cm2 i czas 30 sekund (15 J/cm2 na punkt i czas aplikacji 15 sekund na punkt). Podczas naświetlania końcówkę sondy laserowej umieszczano prostopadle z lekkim kontaktem z badanym obszarem. Laseroterapię rozpoczęto w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i powtórzono o 6 kolejnych aplikacji co drugi dzień, łącznie 7 aplikacji lasera. Moc sprzętu była kalibrowana przed każdym zastosowaniem.
Niskoenergetyczna terapia laserowa na podniebiennym miejscu dawczym przeszczepu tkanki łącznej.
Inne nazwy:
  • Stymulacja laserowa
Wykorzystanie lasera GaAlAs do naświetlania miejsca dawczego podniebienia.
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczny laser GaAlAs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze pozostałej rany (RWA)
Ramy czasowe: 7,14, 45 i 60 dni po operacji
W tym celu wykonano znormalizowane zdjęcia (jasność, odległość i kąt). Jako punkt odniesienia do pomiaru tego obszaru zastosowano skalę. Fotografie te wyeksportowano do oprogramowania obrazującego (Image J – NIH, Bethesda, USA) i zmierzono pozostałą powierzchnię rany w milimetrach kwadratowych (mm²).
7,14, 45 i 60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 7, 14, 45 i 60 dni po zabiegu chirurgicznym
Po zastosowaniu strumienia powietrza, pacjentów poproszono o ocenę dyskomfortu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 10 centymetrów, w której 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „ekstremalny ból”. Następnie uzyskano średni dyskomfort pooperacyjny dla wszystkich grup.
7, 14, 45 i 60 dni po zabiegu chirurgicznym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
Poprzez cztery stałe punkty zaznaczone w odległości 5 i 7 mm od brzegu dziąsła w rejonie operowanym pogrubiono tkankę błony śluzowej podniebienia narządu żucia. Wykonano jeden stent w celu standaryzacji mierzonych punktów. Umieszczono stent, sondą periodontologiczną i oznaczono punkty. Następnie usunięto stent i wykonano pomiary. W tym celu na zaznaczone punkty nałożono przekładkę endodontyczną z gumowym kursorem, aby dotarła do płytki kości podniebiennej. Następnie kursor został przeniesiony na tkankę ostrożnie, aby jej nie naciskać. Odległość między końcówką odstępnika a kursorem mierzono za pomocą pachymetru cyfrowego i mierzono w milimetrach (mm).
Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEPJMF 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana podniebienia

Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu

Subskrybuj