- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02580357
Porównanie dwóch różnych protokołów niskiego natężenia lasera w leczeniu ran podniebienia
Porównanie dwóch różnych protokołów niskiego natężenia lasera w leczeniu ran podniebienia po usunięciu przeszczepu tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w badaniu została wybrana w Instytucie Nauki i Technologii - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry.
Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:
- Grupa 60 (Test, n=18): Chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni poprzez przeszczep tkanki łącznej i zastosowanie LLLT w miejscu dawczym przy użyciu dawki 60 J/cm².
- Grupa 30 (badanie, n=18): Chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni poprzez przeszczep tkanki łącznej i zastosowanie LLLT w miejscu pobrania przy użyciu dawki 30 J/cm².
- Grupa pozorowana (kontrola, n=18): Chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni przez przeszczep tkanki łącznej i LLLT SHAM w miejscu pobrania.
Wszystkie operacje wykonywał ten sam specjalista periodontolog (MPS). Przed zabiegiem chirurgicznym wszystkich pacjentów zapoznano z przyczynami i skutkami recesji dziąseł oraz sposobami zapobiegania. Czynniki związane z pochodzeniem recesji dziąseł, takie jak urazy spowodowane szczoteczką do zębów i stany zapalne wywołane przez biofilm, kontrolowano poprzez instrukcje dotyczące znormalizowanej techniki szczotkowania, aby uniknąć wpływu innych metod higieny mogących sprzyjać urazom tkanek miękkich. Pacjenci otrzymywali standaryzowaną nić dentystyczną i szczoteczki do zębów. Techniką operacyjną przyjętą w ubytkach recesji była CAF typu trapezoidalnego, a przeszczep tkanki łącznej usunięto z błony śluzowej podniebienia. W skrócie, pierwsze nacięcie na podniebieniu wykonano prostopadle do długiej osi zębów, 2 do 3 mm od wierzchołka dziąsła. Mezjalno-dystalna długość nacięcia została określona na podstawie długości przeszczepu wymaganego do pokrycia recesji. Ponieważ wybrane recesje dotyczyły kłów szczęki i zębów przedtrzonowych, długość protezy różniła się minimalnie (10-12 mm). Drugie nacięcie wykonano równolegle do pierwszego (1-2 mm od wierzchołka i równolegle do długiej osi zębów) w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od warstwy nabłonkowej. Nacięcie wykonuje się wystarczająco daleko od wierzchołka, aby zapewnić tkankę łączną o wysokości 7 mm, która pokryje odsłoniętą powierzchnię korzenia. Następnie wykonano kolejne nacięcie równoległe do osi długiej zębów począwszy od pierwszego nacięcia w celu oddzielenia podnabłonkowej tkanki łącznej od okostnej. Następnie przeszczep tkanki łącznej usunięto z podniebienia w sposób możliwie atraumatyczny. Na podniebieniu wykonano pojedyncze szwy (jedwab 4-0) i przeszczep zszyto w miejscu receptorowym.
Ocenianymi parametrami były obszar pozostałej rany (WRA), kolorymetria blizny i tkanki (TC), grubość tkanki (TT) oraz dyskomfort pooperacyjny (D), oceniane na początku badania oraz 7, 14, 45, 60 i 90 dni po operacji.
Analiza statystyczna: Wszystkie dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe lub wyrażono w procentach podczas fazy opisowej. Dane analizowano zgodnie z rozkładem za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dla pozostałej powierzchni rany, kolorymetrii tkanki, grubości tkanki i analizy parametrów dyskomfortu pooperacyjnego przeprowadzono dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy wewnątrz- i międzygrupowej. Do międzygrupowego porównania liczby przyjmowanych leków przeciwbólowych zastosowano test t. Obecność lub brak blizn mierzono za pomocą testu Q-kwadrat. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu Sigma Plot 12.0. We wszystkich testach przyjęto poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku od 20 do 70 lat, obojga płci, z recesjami dziąseł klasy I lub II Millera na żywotnych kłach lub zębach przedtrzonowych w okolicy podniebienia (miejsce dawcze) bez zmian patologicznych lub morfologicznych.
- Pacjenci wyrazili zgodę i podpisali formalną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wyjaśnienia zagrożeń i korzyści od osoby, która nie była uczestnikiem niniejszego badania (Uchwała nr. 196 – październik 1996 oraz Etyka i Kodeks Postępowania Zawodowego w Stomatologii – CFO 179/93).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z problemami ogólnoustrojowymi, które stanowiły przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego
- Osoby przyjmujące leki, które mogą zakłócać gojenie się ran
- Ci, którzy palili
- Ci, którzy byli w ciąży lub karmiący piersią, i
- Osoby, które przeszły operację periodontologiczną na badanym obszarze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Terapia laserem niskiego poziomu (LLLT) Pozorowana
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali napromieniowanie pozorowane.
W tym celu na końcówce urządzenia laserowego umieszczono czarną gumową osłonę, która nie pozwalała na dotarcie światła do tkanki.
Aplikacje wykonywał inny operator (CAS) niż ten, który mierzył parametry badania.
Podczas naświetlania końcówkę sondy laserowej umieszczano prostopadle z lekkim kontaktem z badanym obszarem.
Laseroterapię rozpoczęto w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i powtórzono o 6 kolejnych aplikacji co drugi dzień, łącznie 7 aplikacji lasera.
|
Niskoenergetyczna terapia laserowa na podniebiennym miejscu dawczym przeszczepu tkanki łącznej.
Inne nazwy:
Wykorzystanie lasera GaAlAs do naświetlania miejsca dawczego podniebienia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Laseroterapia GaAlAs (LLLT) 60 J/cm²
Naświetlanie przeprowadzono laserem diodowym GaAlAs, który w sposób ciągły emitował długość fali 660 nm z mocą 30 mW.
Pacjenci przydzieleni do grupy 60 otrzymali następujący protokół aplikacji lasera: Wykonano dwa (2) punkty naświetlania stosując całkowitą gęstość energii (fluencję) 60 J/cm2 i czas 60 sekund (30 J/cm2 na punkt i czas aplikacji 30 sekund na punkt).
Podczas naświetlania końcówkę sondy laserowej umieszczano prostopadle z lekkim kontaktem z badanym obszarem.
Laseroterapię rozpoczęto w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i powtórzono o 6 kolejnych aplikacji co drugi dzień, łącznie 7 aplikacji lasera.
Moc sprzętu była kalibrowana przed każdym zastosowaniem.
|
Niskoenergetyczna terapia laserowa na podniebiennym miejscu dawczym przeszczepu tkanki łącznej.
Inne nazwy:
Wykorzystanie lasera GaAlAs do naświetlania miejsca dawczego podniebienia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Laseroterapia GaAlAs (LLLT) 30 J/cm²
Naświetlanie przeprowadzono laserem diodowym GaAlAs, który w sposób ciągły emitował długość fali 660 nm z mocą 30 mW.
Pacjenci przydzieleni do grupy 30 otrzymali następujący protokół aplikacji lasera: Wykonano dwa (2) punkty naświetlania stosując całkowitą gęstość energii (fluencję) 30 J/cm2 i czas 30 sekund (15 J/cm2 na punkt i czas aplikacji 15 sekund na punkt).
Podczas naświetlania końcówkę sondy laserowej umieszczano prostopadle z lekkim kontaktem z badanym obszarem.
Laseroterapię rozpoczęto w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i powtórzono o 6 kolejnych aplikacji co drugi dzień, łącznie 7 aplikacji lasera.
Moc sprzętu była kalibrowana przed każdym zastosowaniem.
|
Niskoenergetyczna terapia laserowa na podniebiennym miejscu dawczym przeszczepu tkanki łącznej.
Inne nazwy:
Wykorzystanie lasera GaAlAs do naświetlania miejsca dawczego podniebienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze pozostałej rany (RWA)
Ramy czasowe: 7,14, 45 i 60 dni po operacji
|
W tym celu wykonano znormalizowane zdjęcia (jasność, odległość i kąt).
Jako punkt odniesienia do pomiaru tego obszaru zastosowano skalę.
Fotografie te wyeksportowano do oprogramowania obrazującego (Image J – NIH, Bethesda, USA) i zmierzono pozostałą powierzchnię rany w milimetrach kwadratowych (mm²).
|
7,14, 45 i 60 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 7, 14, 45 i 60 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Po zastosowaniu strumienia powietrza, pacjentów poproszono o ocenę dyskomfortu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 10 centymetrów, w której 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „ekstremalny ból”.
Następnie uzyskano średni dyskomfort pooperacyjny dla wszystkich grup.
|
7, 14, 45 i 60 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
|
Poprzez cztery stałe punkty zaznaczone w odległości 5 i 7 mm od brzegu dziąsła w rejonie operowanym pogrubiono tkankę błony śluzowej podniebienia narządu żucia.
Wykonano jeden stent w celu standaryzacji mierzonych punktów.
Umieszczono stent, sondą periodontologiczną i oznaczono punkty.
Następnie usunięto stent i wykonano pomiary.
W tym celu na zaznaczone punkty nałożono przekładkę endodontyczną z gumowym kursorem, aby dotarła do płytki kości podniebiennej.
Następnie kursor został przeniesiony na tkankę ostrożnie, aby jej nie naciskać.
Odległość między końcówką odstępnika a kursorem mierzono za pomocą pachymetru cyfrowego i mierzono w milimetrach (mm).
|
Przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEPJMF 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rana podniebienia
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja