- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580357
Comparación de dos protocolos diferentes de intensidad de láser de bajo nivel en la cicatrización de heridas palatinas
Comparación de dos protocolos diferentes de intensidad de láser de baja intensidad sobre la cicatrización de heridas palatinas después de la extracción de injerto de tejido conjuntivo: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población evaluada en el estudio fue seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología - ICT- São José dos Campos, Facultad de Odontología.
Los pacientes fueron asignados a uno de los tres grupos de tratamiento:
- Grupo 60 (Test, n=18): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo y aplicación de LLLT en el sitio donante utilizando una dosis de 60 J/cm².
- Grupo 30 (Test, n=18): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo y aplicación de LLLT en el sitio donante utilizando una dosis de 30 J/cm².
- Grupo Sham (Control, n= 18): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante injerto de tejido conectivo y LLLT SHAM en sitio donante.
Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo periodoncista experto (MPS). Antes del procedimiento quirúrgico, todos los pacientes fueron informados sobre las causas y consecuencias de la recesión gingival y las técnicas de prevención. Los factores relacionados con el origen de la recesión gingival, como el traumatismo por cepillado dental y la inflamación causada por el biofilm, fueron controlados a través de la instrucción en la técnica de cepillado estandarizada para evitar la influencia de otros métodos de higiene capaces de promover traumatismos en los tejidos blandos. Se entregó a los pacientes hilo dental y cepillos de dientes estandarizados. La técnica quirúrgica adoptada en los defectos de recesión fue el tipo trapezoidal de CAF y el injerto de tejido conectivo se retiró de la mucosa del paladar. Brevemente, se realizó una primera incisión en el paladar perpendicular al eje longitudinal de los dientes, de 2 a 3 mm apical al margen gingival. La longitud mesial-distal de la incisión se determinó por la longitud del injerto necesario para cubrir la recesión. Debido a que las recesiones seleccionadas estaban en caninos y premolares maxilares, las longitudes del injerto variaron mínimamente (10-12 mm). La segunda incisión se realizó paralela a la primera (1-2 mm apicalmente y paralela al eje longitudinal de los dientes) para separar el tejido conectivo subepitelial de la capa epitelial. La incisión se realiza lo suficientemente apicalmente para proporcionar una altura de 7 mm de tejido conjuntivo para cubrir la superficie radicular denudada. Posteriormente, se realizó otra incisión paralela al eje longitudinal de los dientes a partir de la primera incisión para separar el tejido conjuntivo subepitelial del periostio. Luego, el injerto de tejido conectivo se retiró del paladar de la manera más atraumática posible. Se realizaron suturas simples en el paladar (seda 4-0) y se suturó el injerto en el sitio receptor.
Los parámetros evaluados fueron el área remanente de la herida (WRA), la colorimetría de la cicatriz y el tejido (TC), el grosor del tejido (TT) y el malestar postoperatorio (D), evaluados al inicio y a los 7, 14, 45, 60 y 90 días después de la cirugía.
Análisis estadístico: Todos los datos se expresaron como media ± desviación estándar o expresados en porcentajes durante la fase descriptiva. Los datos fueron analizados según distribución por la prueba de Shapiro-Wilk. Para el área restante de la herida, la colorimetría del tejido, el grosor del tejido y el análisis de los parámetros de malestar posoperatorio, se realizó ANOVA de medidas repetidas de dos vías para el análisis intra e intergrupo. Se utilizó la prueba T para la comparación intergrupal del número de analgésicos tomados. La presencia o ausencia de cicatrices se midió mediante la prueba de Q-cuadrado. El análisis estadístico se realizó utilizando Sigma Plot 12.0. En todas las pruebas se eligió un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían entre 20 y 70 años, de ambos sexos, con recesión gingival Clase I o II de Miller en caninos o premolares vitales en la región palatina (sitio donante) sin alteraciones patológicas ni morfológicas.
- Los pacientes aceptaron y firmaron el consentimiento formal para participar en el estudio después de recibir una explicación de los riesgos y beneficios de una persona que no era miembro del presente estudio (Resolución no. 196 - octubre de 1996, y Código de Ética y Conducta Profesional en Odontología - CFO 179/93).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con problemas sistémicos que contraindicaron el procedimiento quirúrgico.
- Aquellos bajo medicación que podría interferir con la cicatrización de heridas.
- Los que fumaban
- Las que estuvieran embarazadas o lactando, y
- Los que habían tenido cirugía periodontal en el área de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simulado con láser de bajo nivel (LLLT)
Los pacientes asignados al grupo de control recibieron irradiación simulada.
Para ello, se colocó una protección de goma negra en la punta del dispositivo láser, que no permitía que la luz llegara al tejido.
Las aplicaciones fueron realizadas por un operador (CAS) diferente al que midió los parámetros del estudio.
Durante la irradiación, la punta de la sonda láser se colocó perpendicularmente con un ligero contacto en el área.
La terapia con láser se inició en el postoperatorio inmediato (justo después de las suturas) y se repitió con seis aplicaciones más realizadas en días alternos, con un total de 7 aplicaciones de láser.
|
Terapia con láser de bajo nivel en el sitio donante del paladar del injerto de tejido conectivo.
Otros nombres:
Utilización de láser GaAlAs para la irradiación en el sitio donante palatino.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Terapia con láser GaAlAs (LLLT) 60 J/cm²
La irradiación se realizó con un láser de diodo de GaAlAs que emitía de forma continua una longitud de onda de 660 nm con una potencia de 30 mW.
Los pacientes asignados al grupo 60 recibieron el siguiente protocolo de aplicación de láser: Se realizaron dos (2) puntos de irradiación utilizando una densidad de energía total (fluencia) de 60 J/cm2 y un tiempo de 60 segundos (30 J/cm2 por punto y un tiempo de aplicación de 30 segundos por punto).
Durante la irradiación, la punta de la sonda láser se colocó perpendicularmente con un ligero contacto en el área.
La terapia con láser se inició en el postoperatorio inmediato (justo después de las suturas) y se repitió con seis aplicaciones más realizadas en días alternos, con un total de 7 aplicaciones de láser.
La potencia del equipo fue calibrada previo a cada aplicación.
|
Terapia con láser de bajo nivel en el sitio donante del paladar del injerto de tejido conectivo.
Otros nombres:
Utilización de láser GaAlAs para la irradiación en el sitio donante palatino.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Terapia con láser GaAlAs (LLLT) 30 J/cm²
La irradiación se realizó con un láser de diodo de GaAlAs que emitía de forma continua una longitud de onda de 660 nm con una potencia de 30 mW.
Los pacientes asignados al grupo 30 recibieron el siguiente protocolo de aplicación de láser: Se realizaron dos (2) puntos de irradiación utilizando una densidad de energía total (fluencia) de 30 J/cm2 y un tiempo de 30 segundos (15 J/cm2 por punto y un tiempo de aplicación de 15 segundos por punto).
Durante la irradiación, la punta de la sonda láser se colocó perpendicularmente con un ligero contacto en el área.
La terapia con láser se inició en el postoperatorio inmediato (justo después de las suturas) y se repitió con seis aplicaciones más realizadas en días alternos, con un total de 7 aplicaciones de láser.
La potencia del equipo fue calibrada previo a cada aplicación.
|
Terapia con láser de bajo nivel en el sitio donante del paladar del injerto de tejido conectivo.
Otros nombres:
Utilización de láser GaAlAs para la irradiación en el sitio donante palatino.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el área restante de la herida (RWA)
Periodo de tiempo: 7, 14, 45 y 60 días postoperatorios
|
Para ello se tomaron fotografías estandarizadas (brillo, distancia y ángulo).
Se utilizó una escala como referencia para medir esta área.
Estas fotografías se exportaron a un software de imágenes (Imagen J - NIH, Bethesda, EE. UU.) y el área restante de la herida se midió en milímetros cuadrados (mm²).
|
7, 14, 45 y 60 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Molestias Postoperatorias
Periodo de tiempo: 7, 14, 45 y 60 días después del procedimiento quirúrgico
|
Después de la aplicación del chorro de aire, se solicitó a los pacientes que calificaran el malestar posoperatorio a través de una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros, en la que 0 significaba "sin dolor" y 10 significaba "dolor extremo".
Luego de esto, se obtuvo un promedio de molestias postoperatorias para todos los grupos.
|
7, 14, 45 y 60 días después del procedimiento quirúrgico
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor del tejido
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
|
A través de cuatro puntos fijos marcados a 5 y 7 mm del margen gingival en la región operada, espesor del tejido de la mucosa masticatoria palatina.
Se confeccionó un stent para estandarizar los puntos a medir.
Se colocó el stent, y con una sonda periodontal se marcaron los puntos.
Luego se retiró el stent y se tomaron medidas.
Para ello se colocó un espaciador endodóntico con cursor de goma en los puntos marcados para que llegara a la placa ósea palatina.
Luego se llevó el cursor al tejido con cuidado de no presionarlo.
La distancia entre la punta del espaciador y el cursor se midió usando un paquímetro digital y se midió en milímetros (mm).
|
Antes del procedimiento y 3 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEPJMF 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Herida palatina
-
Ain Shams UniversityTerminadoPlaquetas ricas en fibrina, tejido palatal de donante