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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02580357
Comparaison de deux protocoles différents de faible intensité laser sur la cicatrisation des plaies palatines
Comparaison de deux protocoles différents de faible intensité laser sur la cicatrisation des plaies palatines après le retrait d'une greffe de tissu conjonctif : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et de la technologie - ICT- São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.
Les patients ont été assignés à l'un des trois groupes de traitement :
- Groupe 60 (Test, n=18) : Chirurgie parodontale pour recouvrement radiculaire par greffe de tissu conjonctif et application de LLLT sur le site donneur à la dose de 60 J/cm².
- Groupe 30 (Test, n=18) : Chirurgie parodontale pour recouvrement radiculaire par greffe de tissu conjonctif et application de LLLT sur le site donneur à la dose de 30 J/cm².
- Groupe Sham (Contrôle, n= 18) : Chirurgie parodontale pour la couverture radiculaire par greffe de tissu conjonctif et LLLT SHAM sur le site donneur.
Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même parodontiste expert (MPS). Avant l'intervention chirurgicale, tous les patients ont été éclairés sur les causes et les conséquences de la récession gingivale et les techniques de prévention. Les facteurs liés à l'origine de la récession gingivale, tels que les traumatismes causés par la brosse à dents et l'inflammation causée par le biofilm, ont été contrôlés grâce à des instructions sur la technique de brossage standardisée afin d'éviter l'influence d'autres méthodes d'hygiène susceptibles de favoriser les traumatismes sur les tissus mous. Du fil dentaire standardisé et des brosses à dents ont été donnés aux patients. La technique chirurgicale adoptée dans les défauts de récession était le type trapézoïdal de CAF et la greffe de tissu conjonctif a été retirée de la muqueuse du palais. Brièvement, une première incision au palais a été pratiquée perpendiculairement au grand axe des dents, à 2 à 3 mm apical du rebord gingival. La longueur mésio-distale de l'incision a été déterminée par la longueur de la greffe nécessaire pour couvrir la récession. Étant donné que les récessions sélectionnées concernaient les canines et les prémolaires maxillaires, les longueurs de la greffe variaient au minimum (10 à 12 mm). La deuxième incision a été pratiquée parallèlement à la première (1-2 mm apicalement et parallèlement au grand axe des dents) pour séparer le tissu conjonctif sous-épithélial de la couche épithéliale. L'incision est effectuée suffisamment loin apicalement pour fournir une hauteur de 7 mm de tissu conjonctif pour couvrir la surface radiculaire dénudée. Ensuite, une autre incision parallèle au grand axe des dents à partir de la première incision a été réalisée pour séparer le tissu conjonctif sous-épithélium du périoste. Ensuite, la greffe de tissu conjonctif a été retirée du palais de la manière la plus atraumatique possible. Des sutures simples ont été réalisées au palais (soie 4-0) et le greffon a été suturé sur le site récepteur.
Les paramètres évalués étaient la surface restante de la plaie (WRA), la colorimétrie des cicatrices et des tissus (TC), l'épaisseur des tissus (TT) et l'inconfort postopératoire (D), évalués au départ et 7, 14, 45, 60 et 90 jours après la chirurgie.
Analyse statistique : Toutes les données ont été exprimées en moyenne ± écart-type ou exprimées en pourcentages pendant la phase descriptive. Les données ont été analysées selon la distribution par le test de Shapiro-Wilk. Pour la zone de plaie restante, la colorimétrie des tissus, l'épaisseur des tissus et l'analyse des paramètres d'inconfort postopératoire, une ANOVA à mesures répétées à deux voies a été réalisée pour l'analyse intra- et intergroupe. Le test T a été utilisé pour la comparaison intergroupe du nombre d'analgésiques pris. La présence ou l'absence de cicatrices a été mesurée par le test Q-carré. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de Sigma Plot 12.0. Dans tous les tests, un niveau de signification de 0,05 a été choisi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient âgés de 20 à 70 ans et des deux sexes, présentant une récession gingivale de classe I ou II Miller sur canines ou prémolaires vivantes dans la région palatine (site donneur) sans altérations pathologiques ou morphologiques.
- Les patients ont accepté et signé le consentement formel pour participer à l'étude après avoir reçu une explication des risques et des avantages d'un individu qui n'était pas membre de la présente étude (Résolution no. 196 - octobre 1996, et Éthique et code de déontologie en dentisterie - CFO 179/93).
Critère d'exclusion:
- Étaient exclus les patients présentant des problèmes systémiques qui contre-indiquaient l'intervention chirurgicale
- Ceux sous médication qui pourraient interférer avec la cicatrisation de la plaie
- Ceux qui fumaient
- Celles qui étaient enceintes ou allaitantes, et
- Ceux qui avaient subi une chirurgie parodontale sur la zone d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT) Sham
Les patients affectés au groupe témoin ont reçu une irradiation fictive.
Pour cela, une protection en caoutchouc noir a été placée à l'extrémité de l'appareil laser, ce qui ne permettait pas à la lumière d'atteindre les tissus.
Les applications ont été réalisées par un opérateur (CAS) différent de celui qui a mesuré les paramètres de l'étude.
Pendant l'irradiation, la pointe de la sonde laser a été placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone.
La thérapie au laser a été initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et a été répétée par six autres applications effectuées tous les deux jours, avec un total de 7 applications au laser.
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Thérapie laser de bas niveau sur le site donneur palatin d'une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
Utilisation du laser GaAlAs pour irradier le site donneur palatin.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie laser GaAlAs (LLLT) 60 J/cm²
L'irradiation a été réalisée avec un laser à diode GaAlAs qui émettait en continu une longueur d'onde de 660 nm avec une puissance de 30 mW.
Les patients répartis pour le groupe 60 ont reçu le protocole suivant pour l'application du laser : Deux (2) points d'irradiation ont été réalisés en utilisant une densité d'énergie totale (fluence) de 60 J/cm2 et un temps de 60 secondes (30 J/cm2 par point et un temps d'application de 30 secondes par point).
Pendant l'irradiation, la pointe de la sonde laser a été placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone.
La thérapie au laser a été initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et a été répétée par six autres applications effectuées tous les deux jours, avec un total de 7 applications au laser.
La puissance de l'équipement a été calibrée avant chaque application.
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Thérapie laser de bas niveau sur le site donneur palatin d'une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
Utilisation du laser GaAlAs pour irradier le site donneur palatin.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie laser GaAlAs (LLLT) 30 J/cm²
L'irradiation a été réalisée avec un laser à diode GaAlAs qui émettait en continu une longueur d'onde de 660 nm avec une puissance de 30 mW.
Les patients répartis dans le groupe 30 ont reçu le protocole suivant pour l'application du laser : Deux (2) points d'irradiation ont été réalisés en utilisant une densité d'énergie totale (fluence) de 30 J/cm2 et un temps de 30 secondes (15 J/cm2 par point et un temps d'application de 15 secondes par point).
Pendant l'irradiation, la pointe de la sonde laser a été placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone.
La thérapie au laser a été initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et a été répétée par six autres applications effectuées tous les deux jours, avec un total de 7 applications au laser.
La puissance de l'équipement a été calibrée avant chaque application.
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Thérapie laser de bas niveau sur le site donneur palatin d'une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
Utilisation du laser GaAlAs pour irradier le site donneur palatin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone de plaie restante (RWA)
Délai: 7,14, 45 et 60 jours post opératoires
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Pour cela, des photographies standardisées ont été prises (luminosité, distance et angle).
Une échelle a servi de référence pour mesurer cette surface.
Ces photographies ont été exportées vers un logiciel d'imagerie (Image J - NIH, Bethesda, USA) et la surface restante de la plaie a été mesurée en millimètres carrés (mm²).
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7,14, 45 et 60 jours post opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort postopératoire
Délai: 7, 14, 45 et 60 jours après l'intervention chirurgicale
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Après l'application d'un jet d'air, les patients devaient évaluer l'inconfort postopératoire sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres, dans laquelle 0 signifiait "pas de douleur" et 10 signifiait "douleur extrême".
Après cela, une moyenne d'inconfort postopératoire pour tous les groupes a été obtenue.
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7, 14, 45 et 60 jours après l'intervention chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur des tissus
Délai: Avant la procédure et 3 mois après la procédure
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Par quatre points fixes repérés à 5 et 7 mm du rebord gingival dans la région opérée, épaisseur tissulaire de la muqueuse palatine masticatrice.
Un stent a été réalisé pour standardiser les points à mesurer.
Le stent a été positionné, et avec une sonde parodontale et les points ont été marqués.
Ensuite, le stent a été retiré et des mesures ont été prises.
Pour cela, une entretoise endodontique avec un curseur en caoutchouc a été placée sur les points marqués pour qu'elle atteigne la plaque osseuse palatine.
Ensuite, le curseur a été amené sur le tissu avec précaution pour ne pas le presser.
La distance entre la pointe de l'entretoise et le curseur a été mesurée à l'aide d'un pachymètre numérique et mesurée en millimètres (mm).
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Avant la procédure et 3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEPJMF 2
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