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Comparaison de deux protocoles différents de faible intensité laser sur la cicatrisation des plaies palatines

27 mars 2017 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparaison de deux protocoles différents de faible intensité laser sur la cicatrisation des plaies palatines après le retrait d'une greffe de tissu conjonctif : essai clinique randomisé

Le but de cette étude était de comparer deux intensités de LLLT sur le processus de cicatrisation de la zone palatine donneuse après le retrait du CTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et de la technologie - ICT- São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.

Les patients ont été assignés à l'un des trois groupes de traitement :

  • Groupe 60 (Test, n=18) : Chirurgie parodontale pour recouvrement radiculaire par greffe de tissu conjonctif et application de LLLT sur le site donneur à la dose de 60 J/cm².
  • Groupe 30 (Test, n=18) : Chirurgie parodontale pour recouvrement radiculaire par greffe de tissu conjonctif et application de LLLT sur le site donneur à la dose de 30 J/cm².
  • Groupe Sham (Contrôle, n= 18) : Chirurgie parodontale pour la couverture radiculaire par greffe de tissu conjonctif et LLLT SHAM sur le site donneur.

Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même parodontiste expert (MPS). Avant l'intervention chirurgicale, tous les patients ont été éclairés sur les causes et les conséquences de la récession gingivale et les techniques de prévention. Les facteurs liés à l'origine de la récession gingivale, tels que les traumatismes causés par la brosse à dents et l'inflammation causée par le biofilm, ont été contrôlés grâce à des instructions sur la technique de brossage standardisée afin d'éviter l'influence d'autres méthodes d'hygiène susceptibles de favoriser les traumatismes sur les tissus mous. Du fil dentaire standardisé et des brosses à dents ont été donnés aux patients. La technique chirurgicale adoptée dans les défauts de récession était le type trapézoïdal de CAF et la greffe de tissu conjonctif a été retirée de la muqueuse du palais. Brièvement, une première incision au palais a été pratiquée perpendiculairement au grand axe des dents, à 2 à 3 mm apical du rebord gingival. La longueur mésio-distale de l'incision a été déterminée par la longueur de la greffe nécessaire pour couvrir la récession. Étant donné que les récessions sélectionnées concernaient les canines et les prémolaires maxillaires, les longueurs de la greffe variaient au minimum (10 à 12 mm). La deuxième incision a été pratiquée parallèlement à la première (1-2 mm apicalement et parallèlement au grand axe des dents) pour séparer le tissu conjonctif sous-épithélial de la couche épithéliale. L'incision est effectuée suffisamment loin apicalement pour fournir une hauteur de 7 mm de tissu conjonctif pour couvrir la surface radiculaire dénudée. Ensuite, une autre incision parallèle au grand axe des dents à partir de la première incision a été réalisée pour séparer le tissu conjonctif sous-épithélium du périoste. Ensuite, la greffe de tissu conjonctif a été retirée du palais de la manière la plus atraumatique possible. Des sutures simples ont été réalisées au palais (soie 4-0) et le greffon a été suturé sur le site récepteur.

Les paramètres évalués étaient la surface restante de la plaie (WRA), la colorimétrie des cicatrices et des tissus (TC), l'épaisseur des tissus (TT) et l'inconfort postopératoire (D), évalués au départ et 7, 14, 45, 60 et 90 jours après la chirurgie.

Analyse statistique : Toutes les données ont été exprimées en moyenne ± écart-type ou exprimées en pourcentages pendant la phase descriptive. Les données ont été analysées selon la distribution par le test de Shapiro-Wilk. Pour la zone de plaie restante, la colorimétrie des tissus, l'épaisseur des tissus et l'analyse des paramètres d'inconfort postopératoire, une ANOVA à mesures répétées à deux voies a été réalisée pour l'analyse intra- et intergroupe. Le test T a été utilisé pour la comparaison intergroupe du nombre d'analgésiques pris. La présence ou l'absence de cicatrices a été mesurée par le test Q-carré. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de Sigma Plot 12.0. Dans tous les tests, un niveau de signification de 0,05 a été choisi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient âgés de 20 à 70 ans et des deux sexes, présentant une récession gingivale de classe I ou II Miller sur canines ou prémolaires vivantes dans la région palatine (site donneur) sans altérations pathologiques ou morphologiques.
  • Les patients ont accepté et signé le consentement formel pour participer à l'étude après avoir reçu une explication des risques et des avantages d'un individu qui n'était pas membre de la présente étude (Résolution no. 196 - octobre 1996, et Éthique et code de déontologie en dentisterie - CFO 179/93).

Critère d'exclusion:

  • Étaient exclus les patients présentant des problèmes systémiques qui contre-indiquaient l'intervention chirurgicale
  • Ceux sous médication qui pourraient interférer avec la cicatrisation de la plaie
  • Ceux qui fumaient
  • Celles qui étaient enceintes ou allaitantes, et
  • Ceux qui avaient subi une chirurgie parodontale sur la zone d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT) Sham
Les patients affectés au groupe témoin ont reçu une irradiation fictive. Pour cela, une protection en caoutchouc noir a été placée à l'extrémité de l'appareil laser, ce qui ne permettait pas à la lumière d'atteindre les tissus. Les applications ont été réalisées par un opérateur (CAS) différent de celui qui a mesuré les paramètres de l'étude. Pendant l'irradiation, la pointe de la sonde laser a été placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone. La thérapie au laser a été initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et a été répétée par six autres applications effectuées tous les deux jours, avec un total de 7 applications au laser.
Thérapie laser de bas niveau sur le site donneur palatin d'une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
  • Stimulation laser
Utilisation du laser GaAlAs pour irradier le site donneur palatin.
Autres noms:
  • Laser GaAlAs bas niveau
EXPÉRIMENTAL: Thérapie laser GaAlAs (LLLT) 60 J/cm²
L'irradiation a été réalisée avec un laser à diode GaAlAs qui émettait en continu une longueur d'onde de 660 nm avec une puissance de 30 mW. Les patients répartis pour le groupe 60 ont reçu le protocole suivant pour l'application du laser : Deux (2) points d'irradiation ont été réalisés en utilisant une densité d'énergie totale (fluence) de 60 J/cm2 et un temps de 60 secondes (30 J/cm2 par point et un temps d'application de 30 secondes par point). Pendant l'irradiation, la pointe de la sonde laser a été placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone. La thérapie au laser a été initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et a été répétée par six autres applications effectuées tous les deux jours, avec un total de 7 applications au laser. La puissance de l'équipement a été calibrée avant chaque application.
Thérapie laser de bas niveau sur le site donneur palatin d'une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
  • Stimulation laser
Utilisation du laser GaAlAs pour irradier le site donneur palatin.
Autres noms:
  • Laser GaAlAs bas niveau
EXPÉRIMENTAL: Thérapie laser GaAlAs (LLLT) 30 J/cm²
L'irradiation a été réalisée avec un laser à diode GaAlAs qui émettait en continu une longueur d'onde de 660 nm avec une puissance de 30 mW. Les patients répartis dans le groupe 30 ont reçu le protocole suivant pour l'application du laser : Deux (2) points d'irradiation ont été réalisés en utilisant une densité d'énergie totale (fluence) de 30 J/cm2 et un temps de 30 secondes (15 J/cm2 par point et un temps d'application de 15 secondes par point). Pendant l'irradiation, la pointe de la sonde laser a été placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone. La thérapie au laser a été initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et a été répétée par six autres applications effectuées tous les deux jours, avec un total de 7 applications au laser. La puissance de l'équipement a été calibrée avant chaque application.
Thérapie laser de bas niveau sur le site donneur palatin d'une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
  • Stimulation laser
Utilisation du laser GaAlAs pour irradier le site donneur palatin.
Autres noms:
  • Laser GaAlAs bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone de plaie restante (RWA)
Délai: 7,14, 45 et 60 jours post opératoires
Pour cela, des photographies standardisées ont été prises (luminosité, distance et angle). Une échelle a servi de référence pour mesurer cette surface. Ces photographies ont été exportées vers un logiciel d'imagerie (Image J - NIH, Bethesda, USA) et la surface restante de la plaie a été mesurée en millimètres carrés (mm²).
7,14, 45 et 60 jours post opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort postopératoire
Délai: 7, 14, 45 et 60 jours après l'intervention chirurgicale
Après l'application d'un jet d'air, les patients devaient évaluer l'inconfort postopératoire sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres, dans laquelle 0 signifiait "pas de douleur" et 10 signifiait "douleur extrême". Après cela, une moyenne d'inconfort postopératoire pour tous les groupes a été obtenue.
7, 14, 45 et 60 jours après l'intervention chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des tissus
Délai: Avant la procédure et 3 mois après la procédure
Par quatre points fixes repérés à 5 et 7 mm du rebord gingival dans la région opérée, épaisseur tissulaire de la muqueuse palatine masticatrice. Un stent a été réalisé pour standardiser les points à mesurer. Le stent a été positionné, et avec une sonde parodontale et les points ont été marqués. Ensuite, le stent a été retiré et des mesures ont été prises. Pour cela, une entretoise endodontique avec un curseur en caoutchouc a été placée sur les points marqués pour qu'elle atteigne la plaque osseuse palatine. Ensuite, le curseur a été amené sur le tissu avec précaution pour ne pas le presser. La distance entre la pointe de l'entretoise et le curseur a été mesurée à l'aide d'un pachymètre numérique et mesurée en millimètres (mm).
Avant la procédure et 3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEPJMF 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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