Jämförelse av två olika lågnivålaserintensitetsprotokoll för läkning av palatala sår
Jämförelse av två olika lågnivålaserintensitetsprotokoll för läkning av palatala sår efter avlägsnande av bindvävstransplantat: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, parallell och kontrollerad klinisk prövning. Populationen som utvärderades i studien valdes ut vid Science and Technology Institute - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry.
Patienterna tilldelades en av de tre behandlingsgrupperna:
- Grupp 60 (Test, n=18): Parodontal kirurgi för rottäckning genom bindvävstransplantat och LLLT-applicering på donatorställe med en dos på 60 J/cm².
- Grupp 30 (Test, n=18): Parodontal kirurgi för rottäckning genom bindvävstransplantat och LLLT-applicering på donatorstället med en dos på 30 J/cm².
- Group Sham (Kontroll, n= 18): Parodontal kirurgi för rottäckning genom bindvävstransplantat och LLLT SHAM på donatorstället.
Alla operationer utfördes av samma expert parodontolog (MPS). Före det kirurgiska ingreppet var alla patienter upplysta om orsakerna och konsekvenserna av tandköttsnedgången och förebyggande tekniker. Faktorer relaterade till ursprunget till tandköttsnedgången, såsom tandborsttrauma och inflammation orsakad av biofilm, kontrollerades genom instruktioner om standardiserad borstteknik för att undvika påverkan av andra hygienmetoder som kan främja trauma på mjukdelar. Standardiserade tandtråd och tandborstar gavs till patienterna. Den kirurgiska tekniken som användes vid lågkonjunkturdefekterna var den trapetsformade typen av CAF och bindvävstransplantatet avlägsnades från gomslemhinnan. Kortfattat utfördes ett första snitt i gommen vinkelrätt mot tändernas långa axel, 2 till 3 mm apikalt mot tandköttskanten. Den mesial-distala längden av snittet bestämdes av längden på transplantatet som krävdes för att täcka lågkonjunkturen. Eftersom de utvalda recessionerna var i överkäken hundar och premolarer, varierade längden på transplantatet minimalt (10-12 mm). Det andra snittet gjordes parallellt med det första (1-2 mm apikalt och parallellt med tändernas långa axel) för att separera subepitelets bindväv från epitelskiktet. Snittet bärs tillräckligt långt apikalt för att ge en 7 mm höjd av bindväv för att täcka den blottade rotytan. Efteråt utfördes ytterligare ett snitt parallellt med tändernas långa axel med början från det första snittet för att separera subepitelets bindväv från periosteum. Sedan togs bindvävstransplantatet bort från gommen så atraumatiskt som möjligt. Enstaka suturer gjordes på gommen (4-0 silke) och transplantatet suturerades på receptorstället.
De utvärderade parametrarna var återstående sårarea (WRA), ärr- och vävnadskolorimetri (TC), vävnadstjocklek (TT) och postoperativt obehag (D), utvärderade vid baslinjen och 7, 14, 45, 60 och 90 dagar efter operationen.
Statistisk analys: Alla data uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse eller uttrycktes i procent under den beskrivande fasen. Data analyserades enligt fördelning med Shapiro-Wilk-testet. För det återstående sårområdet, vävnadskolorimetri, vävnadstjocklek och postoperativ obehagsparameteranalys, utfördes tvåvägs upprepade mätningar ANOVA för analys inom och mellan grupper. T-test användes för att jämföra antalet analgetika som tagits mellan grupper. Närvaron eller frånvaron av ärr mättes med Q-square test. Statistisk analys utfördes med användning av Sigma Plot 12.0. I alla tester valdes en signifikansnivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna var 20 till 70 år gamla och av båda könen, med klass I eller II Miller gingival recession på vitala hörntänder eller premolarer i palatinregionen (donatorstället) utan patologiska eller morfologiska förändringar.
- Patienterna gick med på och undertecknade det formella samtycket att delta i studien efter att ha fått en förklaring av risker och fördelar från en individ som inte var medlem i denna studie (Resolution nr. 196 - oktober 1996, och etik och uppförandekod inom tandvård - CFO 179/93).
Exklusions kriterier:
- Exkluderades patienter med systemiska problem som kontraindicerade kirurgiskt ingrepp
- De som får medicin som kan störa sårläkningen
- De som rökte
- De som var gravida eller ammande, och
- De som hade opererat parodontit på studieområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Lågnivålaserterapi (LLLT) Sham
Patienterna som tilldelades kontrollgruppen fick skenbestrålning.
För detta placerades svart gummiskydd i spetsen av laseranordningen, vilket inte lät ljuset nå vävnaden.
Applikationerna utfördes av en annan operatör (CAS) än den som mätte studieparametrarna.
Under bestrålningen placerades spetsen på lasersonden vinkelrätt med lätt kontakt på området.
Laserterapi inleddes under den omedelbara postoperativa perioden (strax efter suturer) och upprepades med ytterligare sex applikationer varannan dag, med totalt 7 laserapplikationer.
|
Lågnivålaserterapi på det palatala donatorstället på bindvävstransplantatet.
Andra namn:
Användning av GaAlAs-laser för bestrålning på det palatala donatorstället.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: GaAlAs Laserterapi (LLLT) 60 J/cm²
Bestrålningen utfördes med en GaAlAs diodlaser som kontinuerligt avgav en våglängd på 660 nm med en effekt på 30 mW.
Patienterna som tilldelats grupp 60 fick följande protokoll för laserapplicering: Två (2) strålningspunkter utfördes med en total energitäthet (fluens) på 60 J/cm2 och en tid på 60 sekunder (30 J/cm2 per punkt) och en appliceringstid på 30 sekunder per poäng).
Under bestrålningen placerades spetsen på lasersonden vinkelrätt med lätt kontakt på området.
Laserterapi inleddes under den omedelbara postoperativa perioden (strax efter suturer) och upprepades med ytterligare sex applikationer varannan dag, med totalt 7 laserapplikationer.
Utrustningens kraft kalibrerades före varje applicering.
|
Lågnivålaserterapi på det palatala donatorstället på bindvävstransplantatet.
Andra namn:
Användning av GaAlAs-laser för bestrålning på det palatala donatorstället.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: GaAlAs Laserterapi (LLLT) 30 J/cm²
Bestrålningen utfördes med en GaAlAs diodlaser som kontinuerligt avgav en våglängd på 660 nm med en effekt på 30 mW.
Patienterna som tilldelats grupp 30 fick följande protokoll för laserapplicering: Två (2) bestrålningspunkter utfördes med en total energitäthet (fluens) på 30 J/cm2 och en tid på 30 sekunder (15 J/cm2 per punkt och en appliceringstid på 15 sekunder per poäng).
Under bestrålningen placerades spetsen på lasersonden vinkelrätt med lätt kontakt på området.
Laserterapi inleddes under den omedelbara postoperativa perioden (strax efter suturer) och upprepades med ytterligare sex applikationer varannan dag, med totalt 7 laserapplikationer.
Utrustningens kraft kalibrerades före varje applicering.
|
Lågnivålaserterapi på det palatala donatorstället på bindvävstransplantatet.
Andra namn:
Användning av GaAlAs-laser för bestrålning på det palatala donatorstället.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det återstående sårområdet (RWA)
Tidsram: 7, 14, 45 och 60 dagar efter operationen
|
För detta togs standardiserade fotografier (ljusstyrka, avstånd och vinkel).
En skala användes som referens för att mäta detta område.
Dessa fotografier exporterades till bildprogramvara (Bild J - NIH, Bethesda, USA) och återstående sårarea mättes i kvadratmillimeter (mm²).
|
7, 14, 45 och 60 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt obehag
Tidsram: 7, 14, 45 och 60 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Efter applicering av luftstrålar ombads patienterna att genomgå postoperativt obehag på en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter, där 0 betydde "ingen smärta" och 10 betydde "extrem smärta".
Efter detta erhölls ett postoperativt besvärsgenomsnitt för alla grupper.
|
7, 14, 45 och 60 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadstjocklek
Tidsram: Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
|
Genom fyra fasta punkter markerade 5 och 7 mm från tandköttskanten i det opererade området, vävnadstjocklek av palatin tuggslemhinna.
En stent gjordes för att standardisera de punkter som skulle mätas.
Stenten placerades, och med en parodontal sond och punkterna markerades.
Sedan togs stenten bort och mätningar gjordes.
För detta sattes en endodontisk distans med en gummimarkör på de markerade punkterna för att den skulle nå den palatinska benplattan.
Sedan togs markören försiktigt till vävnaden för att inte trycka på den.
Avståndet mellan distansspetsen och markören mättes med hjälp av en digital pachymeter och mättes i millimeter (mm).
|
Före ingreppet och 3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEPJMF 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .