- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580357
Vergleich zweier unterschiedlicher Low-Level-Laserintensitätsprotokolle zur Heilung palatinaler Wunden
Vergleich zweier unterschiedlicher Low-Level-Laserintensitätsprotokolle zur Heilung palatinaler Wunden nach Entfernung von Bindegewebstransplantaten: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die in der Studie bewertete Population wurde am Science and Technology Institute - ICT-São José dos Campos, College of Dentistry, ausgewählt.
Die Patienten wurden einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet:
- Gruppe 60 (Test, n=18): Parodontale Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch Bindegewebstransplantat und LLLT-Anwendung an der Entnahmestelle mit einer Dosis von 60 J/cm².
- Gruppe 30 (Test, n=18): Parodontale Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch Bindegewebstransplantat und LLLT-Anwendung an der Entnahmestelle mit einer Dosis von 30 J/cm².
- Gruppe Sham (Kontrolle, n = 18): Parodontale Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch Bindegewebstransplantat und LLLT SHAM an der Entnahmestelle.
Alle Operationen wurden von demselben erfahrenen Parodontologen (MPS) durchgeführt. Vor dem chirurgischen Eingriff wurden alle Patienten über die Ursachen und Folgen von Gingivarezessionen und Präventionstechniken aufgeklärt. Faktoren im Zusammenhang mit dem Ursprung der Gingivarezession, wie z. B. Zahnbürstentraumata und durch Biofilm verursachte Entzündungen, wurden durch Anweisungen zur standardisierten Putztechnik kontrolliert, um den Einfluss anderer Hygienemethoden zu vermeiden, die ein Trauma auf Weichgewebe fördern können. Den Patienten wurden standardisierte Zahnseide und Zahnbürsten gegeben. Die bei den Rezessionsdefekten angewendete chirurgische Technik war der trapezförmige CAF-Typ, und das Bindegewebstransplantat wurde von der Gaumenschleimhaut entfernt. Kurz gesagt wurde eine erste Inzision am Gaumen senkrecht zur Längsachse der Zähne, 2 bis 3 mm apikal des Gingivarands, durchgeführt. Die mesial-distale Länge der Inzision wurde durch die Länge des zur Abdeckung der Rezession erforderlichen Transplantats bestimmt. Da sich die ausgewählten Rezessionen in Eckzähnen und Prämolaren im Oberkiefer befanden, variierte die Länge des Transplantats minimal (10–12 mm). Der zweite Einschnitt erfolgte parallel zum ersten (1–2 mm apikal und parallel zur Längsachse der Zähne), um das subepitheliale Bindegewebe von der Epithelschicht zu trennen. Die Inzision wird apikal weit genug durchgeführt, um eine Bindegewebshöhe von 7 mm bereitzustellen, um die freigelegte Wurzeloberfläche zu bedecken. Anschließend erfolgte eine weitere Inzision parallel zur Längsachse der Zähne ausgehend von der ersten Inzision, um das subepitheliale Bindegewebe vom Periost zu trennen. Anschließend wurde das Bindegewebstransplantat möglichst schonend aus dem Gaumen entfernt. Am Gaumen wurden Einzelnähte (4-0 Seide) gemacht und das Transplantat wurde an der Empfängerstelle vernäht.
Die ausgewerteten Parameter waren verbleibende Wundfläche (WRA), Narben- und Gewebekolorimetrie (TC), Gewebedicke (TT) und postoperatives Unbehagen (D), ausgewertet zu Studienbeginn und 7, 14, 45, 60 und 90 Tage nach der Operation.
Statistische Analyse: Alle Daten wurden während der Beschreibungsphase als Mittelwert ± Standardabweichung oder in Prozent ausgedrückt. Die Daten wurden gemäß der Verteilung durch den Shapiro-Wilk-Test analysiert. Für die verbleibende Wundfläche, die Gewebekolorimetrie, die Gewebedicke und die Analyse der postoperativen Unbehagenparameter wurde eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen für die Intra- und Intergruppenanalyse durchgeführt. Der T-Test wurde für den Intergruppenvergleich der Anzahl der eingenommenen Analgetika verwendet. Das Vorhandensein oder Fehlen von Narben wurde durch den Q-Quadrat-Test gemessen. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von Sigma Plot 12.0 durchgeführt. Bei allen Tests wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 gewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren 20 bis 70 Jahre alt und beiderlei Geschlechts und zeigten eine Gingivarezession der Klasse I oder II Miller an vitalen Eckzähnen oder Prämolaren in der Gaumenregion (Spenderstelle) ohne pathologische oder morphologische Veränderungen.
- Die Patienten stimmten zu und unterschrieben die formelle Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, nachdem sie eine Erläuterung der Risiken und Vorteile von einer Person erhalten hatten, die nicht an der vorliegenden Studie teilnahm (Beschluss Nr. 196 – Oktober 1996 und Ethik und Verhaltenskodex in der Zahnheilkunde – CFO 179/93).
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Patienten mit systemischen Problemen, die einen chirurgischen Eingriff kontraindizierten
- Personen, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Diejenigen, die geraucht haben
- Diejenigen, die schwanger waren oder stillten, und
- Diejenigen, die sich im Untersuchungsgebiet einer parodontalen Operation unterzogen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Schein
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten erhielten eine Scheinbestrahlung.
Dazu wurde an der Spitze des Lasergeräts ein schwarzer Gummischutz angebracht, der das Licht nicht an das Gewebe gelangen ließ.
Die Anwendungen wurden von einem anderen Bediener (CAS) als dem durchgeführt, der die Studienparameter gemessen hat.
Während der Bestrahlung wurde die Spitze der Lasersonde senkrecht mit leichtem Kontakt auf die Fläche aufgesetzt.
Die Lasertherapie wurde in der unmittelbaren postoperativen Phase (kurz nach den Nähten) begonnen und mit sechs weiteren Anwendungen, die jeden zweiten Tag durchgeführt wurden, mit insgesamt 7 Laseranwendungen wiederholt.
|
Low-Level-Lasertherapie an der palatinalen Entnahmestelle des Bindegewebstransplantats.
Andere Namen:
Verwendung eines GaAlAs-Lasers zur Bestrahlung der palatinalen Entnahmestelle.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: GaAlAs-Lasertherapie (LLLT) 60 J/cm²
Die Bestrahlung erfolgte mit einem GaAlAs-Diodenlaser, der kontinuierlich eine Wellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 30 mW emittiert.
Die der Gruppe 60 zugeteilten Patienten erhielten das folgende Protokoll für die Laseranwendung: Zwei (2) Bestrahlungspunkte wurden mit einer Gesamtenergiedichte (Fluenz) von 60 J/cm2 und einer Zeit von 60 Sekunden (30 J/cm2 pro Punkt) durchgeführt und einer Einwirkzeit von 30 Sekunden pro Punkt).
Während der Bestrahlung wurde die Spitze der Lasersonde senkrecht mit leichtem Kontakt auf die Fläche aufgesetzt.
Die Lasertherapie wurde in der unmittelbaren postoperativen Phase (kurz nach den Nähten) begonnen und mit sechs weiteren Anwendungen, die jeden zweiten Tag durchgeführt wurden, mit insgesamt 7 Laseranwendungen wiederholt.
Die Leistung des Geräts wurde vor jeder Anwendung kalibriert.
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Low-Level-Lasertherapie an der palatinalen Entnahmestelle des Bindegewebstransplantats.
Andere Namen:
Verwendung eines GaAlAs-Lasers zur Bestrahlung der palatinalen Entnahmestelle.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: GaAlAs-Lasertherapie (LLLT) 30 J/cm²
Die Bestrahlung erfolgte mit einem GaAlAs-Diodenlaser, der kontinuierlich eine Wellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 30 mW emittiert.
Die der Gruppe 30 zugeteilten Patienten erhielten das folgende Protokoll für die Laseranwendung: Zwei (2) Bestrahlungspunkte wurden mit einer Gesamtenergiedichte (Fluenz) von 30 J/cm2 und einer Zeit von 30 Sekunden (15 J/cm2 pro Punkt) durchgeführt und einer Einwirkzeit von 15 Sekunden pro Punkt).
Während der Bestrahlung wurde die Spitze der Lasersonde senkrecht mit leichtem Kontakt auf die Fläche aufgesetzt.
Die Lasertherapie wurde in der unmittelbaren postoperativen Phase (kurz nach den Nähten) begonnen und mit sechs weiteren Anwendungen, die jeden zweiten Tag durchgeführt wurden, mit insgesamt 7 Laseranwendungen wiederholt.
Die Leistung des Geräts wurde vor jeder Anwendung kalibriert.
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Low-Level-Lasertherapie an der palatinalen Entnahmestelle des Bindegewebstransplantats.
Andere Namen:
Verwendung eines GaAlAs-Lasers zur Bestrahlung der palatinalen Entnahmestelle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der verbleibenden Wundfläche (RWA)
Zeitfenster: 7, 14, 45 und 60 postoperative Tage
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Dazu wurden standardisierte Aufnahmen gemacht (Helligkeit, Entfernung und Winkel).
Eine Skala wurde als Referenz verwendet, um diesen Bereich zu messen.
Diese Fotos wurden in eine Bildsoftware (Image J – NIH, Bethesda, USA) exportiert und die verbleibende Wundfläche wurde in Quadratmillimetern (mm²) gemessen.
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7, 14, 45 und 60 postoperative Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 7, 14, 45 und 60 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
|
Nach der Luftstrahlanwendung wurden die Patienten gebeten, postoperative Beschwerden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extreme Schmerzen“ bedeutete.
Danach wurde ein Durchschnitt der postoperativen Beschwerden für alle Gruppen erhalten.
|
7, 14, 45 und 60 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewebedicke
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Durch vier Fixpunkte markiert 5 und 7 mm vom Gingivarand in der operierten Region, Gewebedicke der Kauschleimhaut des Gaumens.
Ein Stent wurde hergestellt, um die zu messenden Punkte zu standardisieren.
Der Stent wurde positioniert und mit einer Parodontalsonde wurden die Punkte markiert.
Dann wurde der Stent entfernt und Messungen durchgeführt.
Dazu wurde ein endodontischer Abstandshalter mit einem Gummicursor auf die markierten Punkte aufgesetzt, um die Gaumenbeinplatte zu erreichen.
Dann wurde der Cursor vorsichtig zum Gewebe geführt, um keinen Druck darauf auszuüben.
Der Abstand zwischen der Abstandshalterspitze und dem Cursor wurde unter Verwendung eines digitalen Pachymeters gemessen und in Millimetern (mm) gemessen.
|
Vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- UEPJMF 2
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