Kahden erilaisen matalan tason laserintensiteettiprotokollan vertailu palataalihaavojen paranemiseen
Kahden erilaisen matalan tason laserintensiteettiprotokollan vertailu palataalisten haavojen paranemiseen sidekudossiirteen poistamisen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioitu väestö valittiin tiede- ja teknologiainstituutista - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry.
Potilaat jaettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 60 (testi, n = 18): Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi sidekudossiirteen ja LLLT:n avulla luovuttajakohtaan käyttämällä 60 J/cm² annosta.
- Ryhmä 30 (testi, n = 18): Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi sidekudossiirteen ja LLLT:n avulla luovutuskohdassa käyttämällä 30 J/cm² annosta.
- Group Sham (kontrolli, n = 18): Parodontaalinen leikkaus juurien peittämiseksi sidekudossiirteen ja LLLT SHAM:in kautta luovuttajapaikalla.
Kaikki leikkaukset suoritti sama asiantuntija parodontologi (MPS). Ennen leikkausta kaikki potilaat valistettiin ienlaman syistä ja seurauksista sekä ennaltaehkäisytekniikoista. Ienen lamaan liittyviä tekijöitä, kuten hammasharjavaumaa ja biofilmin aiheuttamaa tulehdusta, hallittiin standardoidun harjaustekniikan ohjeilla, jotta vältetään muiden pehmytkudosten traumaa edistävien hygieniamenetelmien vaikutus. Potilaille annettiin standardoituja hammaslankaa ja hammasharjoja. Taantumavaurioissa käytetty leikkaustekniikka oli puolisuunnikkaan muotoinen CAF ja sidekudossiirre poistettiin kitalaen limakalvolta. Lyhyesti sanottuna ensimmäinen viilto kitalaessa tehtiin kohtisuoraan hampaiden pitkää akselia vastaan, 2-3 mm apikaalisesti ienreunaan nähden. Viillon mesiaali-distaalinen pituus määritettiin taantuman peittämiseen tarvittavan siirteen pituuden mukaan. Koska valitut syvennykset olivat yläleuassa ja esihampaissa, siirteen pituudet vaihtelivat minimaalisesti (10-12mm). Toinen viilto tehtiin yhdensuuntaisesti ensimmäisen kanssa (1-2 mm apikaalisesti ja yhdensuuntainen hampaiden pitkän akselin kanssa) subepiteelin sidekudoksen erottamiseksi epiteelikerroksesta. Viilto viedään riittävän pitkälle apikaalisesti, jotta saadaan 7 mm:n korkuinen sidekudos peittämään paljastuneen juuripinnan. Myöhemmin tehtiin toinen hampaiden pitkän akselin suuntainen viilto ensimmäisestä viillosta alkaen subepiteelin sidekudoksen erottamiseksi periosteumista. Sitten sidekudossiirre poistettiin kitalaesta mahdollisimman atraumaattisesti. Yksittäiset ompeleet tehtiin kitalaessa (4-0 silkkiä) ja siirre ommeltiin reseptorikohtaan.
Arvioidut parametrit olivat haavan jäljellä oleva pinta-ala (WRA), arpien ja kudosten kolorimetria (TC), kudoksen paksuus (TT) ja leikkauksen jälkeinen epämukavuus (D), arvioituna lähtötilanteessa ja 7, 14, 45, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Tilastollinen analyysi: Kaikki tiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta tai ilmaistiin prosentteina kuvausvaiheen aikana. Tiedot analysoitiin jakautumisen mukaan Shapiro-Wilk-testillä. Jäljelle jäävän haavan alueen, kudoskolorimetrian, kudoksen paksuuden ja leikkauksen jälkeisen epämukavuuden parametrianalyysin osalta suoritettiin kaksisuuntainen toistuva mittaus ANOVA ryhmien sisäistä ja välistä analyysiä varten. T-testiä käytettiin otettujen analgeettien lukumäärän ryhmien väliseen vertailuun. Arpien esiintyminen tai puuttuminen mitattiin Q-neliötestillä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Sigma Plot 12.0:aa. Kaikissa testeissä valittiin merkitsevyystasoksi 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat iältään 20–70-vuotiaita ja molempia sukupuolia, ja heillä oli luokan I tai II Millerin ienressio elintärkeissä kulmahampaissa tai esihampaissa palatiinin alueella (luovutuskohdassa) ilman patologisia tai morfologisia muutoksia.
- Potilaat suostuivat ja allekirjoittivat virallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen saatuaan selvityksen riskeistä ja eduista henkilöltä, joka ei ollut tämän tutkimuksen jäsen (päätöslauselma nro. 196 - lokakuu 1996, ja hammaslääketieteen etiikka ja ammattieettiset säännöt - CFO 179/93).
Poissulkemiskriteerit:
- Suljettiin pois potilaat, joilla oli systeemisiä ongelmia, jotka olivat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle
- Ne, jotka ovat lääkityksen alla, jotka voivat häiritä haavan paranemista
- Ne jotka polttivat
- Ne, jotka olivat raskaana tai imettäneet, ja
- Ne, joille oli tehty parodontaalileikkaus tutkimusalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Low Level Laser therapy (LLLT) -huijaus
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saivat valesäteilytystä.
Tätä varten laserlaitteen kärkeen asetettiin musta kumisuoja, joka ei päästänyt valoa kudokseen.
Sovellukset suoritti eri operaattori (CAS) kuin se, joka mittasi tutkimusparametreja.
Säteilytyksen aikana lasersondin kärki asetettiin kohtisuoraan koskettamalla aluetta hieman.
Laserhoito aloitettiin välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (juuri ompeleiden jälkeen), ja se toistettiin kuudella muulla sovelluksella joka toinen päivä, yhteensä 7 lasersovelluksella.
|
Matalatasoinen laserhoito sidekudossiirteen palataalisessa luovuttajakohdassa.
Muut nimet:
GaAlAs-laserin käyttö säteilytykseen palataalisessa luovuttajakohdassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: GaAlAs Laserterapia (LLLT) 60 J/cm²
Säteilytys suoritettiin GaAlAs-diodilaserilla, joka emittoi jatkuvasti aallonpituutta 660 nm teholla 30 mW.
Ryhmään 60 jaetut potilaat saivat seuraavan protokollan lasersovellukselle: Kaksi (2) säteilytyspistettä suoritettiin käyttämällä kokonaisenergiatiheyttä (fluenssia) 60 J/cm2 ja aikaa 60 sekuntia (30 J/cm2 per piste). ja levitysaika 30 sekuntia pistettä kohti).
Säteilytyksen aikana lasersondin kärki asetettiin kohtisuoraan koskettamalla aluetta hieman.
Laserhoito aloitettiin välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (juuri ompeleiden jälkeen), ja se toistettiin kuudella muulla sovelluksella joka toinen päivä, yhteensä 7 lasersovelluksella.
Laitteen teho kalibroitiin ennen jokaista käyttökertaa.
|
Matalatasoinen laserhoito sidekudossiirteen palataalisessa luovuttajakohdassa.
Muut nimet:
GaAlAs-laserin käyttö säteilytykseen palataalisessa luovuttajakohdassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: GaAlAs Laserterapia (LLLT) 30 J/cm²
Säteilytys suoritettiin GaAlAs-diodilaserilla, joka emittoi jatkuvasti aallonpituutta 660 nm teholla 30 mW.
Ryhmään 30 jaetut potilaat saivat seuraavan protokollan lasersovelluksiin: Kaksi (2) säteilytyspistettä suoritettiin käyttämällä kokonaisenergiatiheyttä (fluenssia) 30 J/cm2 ja aikaa 30 sekuntia (15 J/cm2 per piste). ja levitysaika 15 sekuntia pistettä kohti).
Säteilytyksen aikana lasersondin kärki asetettiin kohtisuoraan koskettamalla aluetta hieman.
Laserhoito aloitettiin välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (juuri ompeleiden jälkeen), ja se toistettiin kuudella muulla sovelluksella joka toinen päivä, yhteensä 7 lasersovelluksella.
Laitteen teho kalibroitiin ennen jokaista käyttökertaa.
|
Matalatasoinen laserhoito sidekudossiirteen palataalisessa luovuttajakohdassa.
Muut nimet:
GaAlAs-laserin käyttö säteilytykseen palataalisessa luovuttajakohdassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jäljellä olevan haavan alueella (RWA)
Aikaikkuna: 7, 14, 45 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tätä varten otettiin standardoituja valokuvia (kirkkaus, etäisyys ja kulma).
Tämän alueen mittaamiseen käytettiin asteikkoa.
Nämä valokuvat vietiin kuvaohjelmistoon (Image J - NIH, Bethesda, USA) ja jäljelle jäänyt haavapinta-ala mitattiin neliömillimetreinä (mm²).
|
7, 14, 45 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 7, 14, 45 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ilmasuihkusovelluksen jälkeen potilaita pyydettiin arvioimaan leikkauksen jälkeinen epämukavuus 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoitti "ei kipua" ja 10 tarkoitti "äärimmäistä kipua".
Tämän jälkeen saatiin leikkauksen jälkeinen epämukavuuden keskiarvo kaikille ryhmille.
|
7, 14, 45 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten paksuus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Neljän kiinteän pisteen kautta, jotka on merkitty 5 ja 7 mm ienreunasta leikatulla alueella, palatiinin purentakalvon kudospaksuus.
Yksi stentti tehtiin mittaavien pisteiden standardoimiseksi.
Stentti asetettiin paikalleen, ja pisteet merkittiin parodontaalisen koettimen avulla.
Sitten stentti poistettiin ja mitattiin.
Tätä varten merkittyihin kohtiin asetettiin endodonttinen välikappale, jossa oli kumikursori, jotta se pääsi palatiinin luulevyyn.
Sitten kursori vietiin kudoksen kohdalle varovasti, jotta sitä ei paineistettu.
Välikappaleen kärjen ja kohdistimen välinen etäisyys mitattiin digitaalisella pakymetrillä ja mitattiin millimetreinä (mm).
|
Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEPJMF 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .