口蓋創傷の治癒に関する 2 つの異なる低レベル レーザー強度プロトコルの比較
結合組織移植片除去後の口蓋創傷の治癒に関する 2 つの異なる低レベル レーザー強度プロトコルの比較: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、並行、対照臨床試験です。 この研究で評価された集団は、科学技術研究所 - ICT - São José dos Campos、歯学部で選択されました。
患者は、次の 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。
- グループ 60 (テスト、n=18): 60 J/cm² の線量を使用した結合組織移植片およびドナー部位への LLLT 適用による歯根被覆のための歯周手術。
- グループ 30 (テスト、n=18): 30 J/cm² の線量を使用した結合組織移植片およびドナー部位への LLLT 適用による歯根被覆のための歯周手術。
- シャム群 (コントロール、n = 18): 結合組織移植片およびドナー部位の LLLT シャムによる歯根被覆のための歯周手術。
すべての手術は、同じ専門の歯周病専門医 (MPS) によって行われました。 外科的処置の前に、すべての患者は、歯肉退縮の原因と結果、および予防法について啓発を受けました。 歯ブラシの外傷やバイオフィルムによる炎症など、歯肉後退の原因に関連する要因は、標準化されたブラッシング技術の指導を通じて制御され、軟部組織への外傷を促進する可能性のある他の衛生方法の影響を回避しました. 標準化されたデンタルフロスと歯ブラシが患者に与えられました。 後退欠損に採用された手術手技は台形型のCAFであり、結合組織移植片は口蓋粘膜から除去された。 簡単に言えば、口蓋の最初の切開は、歯肉縁の先端から 2 ~ 3 mm の位置で、歯の長軸に対して垂直に行われました。 切開の近遠心長は、陥凹を覆うのに必要な移植片の長さによって決定された。 選択された陥凹は上顎の犬歯と小臼歯にあったため、移植片の長さの変化は最小限 (10 ~ 12 mm) でした。 第2の切開は、上皮層から上皮下結合組織を分離するために、第1の切開と平行に(先端に1〜2mm、歯の長軸に平行に)行われた。 切開は、露出した歯根表面を覆う高さ 7 mm の結合組織を提供するのに十分なほど根尖方向に行われます。 その後、最初の切開から始まる歯の長軸に平行な別の切開を行い、上皮下結合組織を骨膜から分離した。 次に、結合組織移植片を口蓋から可能な限り非外傷的に除去した。 単一の縫合は、口蓋 (4-0 シルク) で行われ、移植片は受容体部位で縫合されました。
評価されたパラメーターは、ベースライン時および手術後 7、14、45、60、および 90 日目に評価された、創傷残存面積 (WRA)、瘢痕および組織の比色 (TC)、組織の厚さ (TT)、および術後の不快感 (D) でした。
統計分析: すべてのデータは、記述段階で平均 ± 標準偏差として表されるか、パーセンテージで表されました。 データは、Shapiro-Wilk テストによる分布に従って分析されました。 残りの創傷面積、組織の比色、組織の厚さ、および術後の不快感パラメーター分析については、グループ内およびグループ間分析のために双方向反復測定 ANOVA を実行しました。 T 検定は、服用した鎮痛薬の数のグループ間比較に使用されました。 瘢痕の有無はQ-square testにより測定した。 統計分析は、Sigma Plot 12.0 を使用して実行されました。 すべてのテストで、0.05 の有意水準が選択されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 20 歳から 70 歳で男女とも、口蓋領域 (ドナー部位) の重要な犬歯または小臼歯にクラス I または II のミラー歯肉退縮を呈しており、病理学的または形態学的な変化はありませんでした。
- 患者は、本研究のメンバーではない個人からリスクと利点の説明を受けた後、研究に参加することに同意し、正式な同意に署名しました (決議番号. 196 - 1996 年 10 月、および歯科における倫理と職業上の行動規範 - CFO 179/93)。
除外基準:
- 外科的処置を禁忌とする全身的な問題を有する患者は除外されました
- 創傷治癒を妨げる可能性のある薬を服用中の方
- 喫煙者
- 妊娠中または授乳中の方、および
- 研究対象地域で歯周外科手術を受けた者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
SHAM_COMPARATOR:低レベルレーザー治療 (LLLT) シャム
対照群に割り当てられた患者は偽照射を受けた。
このため、黒いゴム製の保護がレーザー装置の先端に配置され、光が組織に届かないようにしました。
アプリケーションは、研究パラメーターを測定したオペレーターとは異なるオペレーター (CAS) によって実行されました。
照射中、レーザープローブの先端は、領域にわずかに接触するように垂直に配置されました。
レーザー療法は、手術直後 (縫合直後) に開始され、1 日おきにさらに 6 回のレーザー照射が繰り返され、合計 7 回のレーザー照射が行われました。
|
結合組織移植片の口蓋ドナー部位への低レベルレーザー治療。
他の名前:
口蓋ドナー部位への照射へのGaAlAsレーザーの利用。
他の名前:
|
実験的:GaAlAs レーザー治療 (LLLT) 60 J/cm²
照射は、30 mW の出力で 660 nm の波長を連続的に放出する GaAlAs ダイオード レーザーで実行されました。
グループ 60 に割り当てられた患者は、次のレーザー適用プロトコルを受けました。 2 点の照射は、60 J/cm2 の総エネルギー密度 (フルエンス) と 60 秒の時間 (1 点あたり 30 J/cm2) を使用して実行されました。 1ポイントあたり30秒の適用時間)。
照射中、レーザープローブの先端は、領域にわずかに接触するように垂直に配置されました。
レーザー療法は、手術直後 (縫合直後) に開始され、1 日おきにさらに 6 回のレーザー照射が繰り返され、合計 7 回のレーザー照射が行われました。
各アプリケーションの前に、機器の出力を較正しました。
|
結合組織移植片の口蓋ドナー部位への低レベルレーザー治療。
他の名前:
口蓋ドナー部位への照射へのGaAlAsレーザーの利用。
他の名前:
|
実験的:GaAlAs レーザー治療 (LLLT) 30 J/cm²
照射は、30 mW の出力で 660 nm の波長を連続的に放出する GaAlAs ダイオード レーザーで実行されました。
グループ 30 に割り当てられた患者は、次のレーザー適用プロトコルを受けました。 2 点の照射は、30 J/cm2 の総エネルギー密度 (フルエンス) と 30 秒の時間 (1 点あたり 15 J/cm2) を使用して実行されました。 1ポイントあたり15秒の適用時間)。
照射中、レーザープローブの先端は、領域にわずかに接触するように垂直に配置されました。
レーザー療法は、手術直後 (縫合直後) に開始され、1 日おきにさらに 6 回のレーザー照射が繰り返され、合計 7 回のレーザー照射が行われました。
各アプリケーションの前に、機器の出力を較正しました。
|
結合組織移植片の口蓋ドナー部位への低レベルレーザー治療。
他の名前:
口蓋ドナー部位への照射へのGaAlAsレーザーの利用。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
残存創傷面積(RWA)の変化
時間枠:術後7、14、45、60日
|
このために、標準化された写真が撮影されました(明るさ、距離、角度)。
この面積を測定するための基準としてスケールが使用されました。
これらの写真を画像ソフトウェア (Image J - NIH、Bethesda、USA) にエクスポートし、残りの創傷面積を平方ミリメートル (mm²) で測定しました。
|
術後7、14、45、60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の不快感
時間枠:手術後7日、14日、45日、60日
|
エア ジェットを適用した後、患者は 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で術後の不快感を採点するように求められました。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「極度の痛み」を意味します。
この後、すべてのグループの術後不快感の平均が得られました。
|
手術後7日、14日、45日、60日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
組織の厚さ
時間枠:施術前と施術後3ヶ月
|
手術部位の歯肉縁から 5 mm と 7 mm の位置に印を付けた 4 つの定点を介して、口蓋咀嚼粘膜の組織の厚さを測定します。
測定するポイントを標準化するために、1つのステントが作成されました。
ステントが配置され、歯周プローブとポイントがマークされました。
その後、ステントを取り出し、測定を行いました。
このために、ゴム製のカーソルを備えた歯内スペーサーがマークされたポイントに置かれ、口蓋骨プレートに到達しました。
次に、カーソルを組織に押し付けないように慎重に取りました。
スペーサーの先端とカーソルの間の距離は、デジタル厚さ計を使用して測定され、ミリメートル (mm) で測定されました。
|
施術前と施術後3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mauro P Santamaria, PhD、College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。