- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580357
Sammenligning af to forskellige lav-niveau laserintensitetsprotokoller om heling af patalesår
Sammenligning af to forskellige lavniveau-laserintensitetsprotokoller om heling af patalesår efter fjernelse af bindevævstransplantat: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i undersøgelsen, blev udvalgt ved Science and Technology Institute - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry.
Patienterne blev tildelt en af de tre behandlingsgrupper:
- Gruppe 60 (Test, n=18): Parodontal kirurgi til roddækning gennem bindevævstransplantation og LLLT-påføring på donorstedet med en dosis på 60 J/cm².
- Gruppe 30 (Test, n=18): Parodontal kirurgi til roddækning gennem bindevævstransplantation og LLLT-påføring på donorstedet med en dosis på 30 J/cm².
- Group Sham (kontrol, n= 18): Parodontal kirurgi til roddækning gennem bindevævstransplantat og LLLT SHAM på donorstedet.
Alle operationer blev udført af den samme ekspert parodontist (MPS). Før det kirurgiske indgreb blev alle patienter oplyst om årsagerne til og konsekvenserne af tandkødsrecession og forebyggelsesteknikker. Faktorer relateret til oprindelsen af tandkødsrecession, såsom tandbørstetraume og betændelse forårsaget af biofilm, blev kontrolleret gennem instruktion om standardiseret børsteteknik for at undgå indflydelsen af andre hygiejnemetoder, der er i stand til at fremme traumer på blødt væv. Standardiseret tandtråd og tandbørster blev givet til patienterne. Den kirurgiske teknik, der blev anvendt i recessionsdefekterne, var den trapezformede type CAF, og bindevævstransplantatet blev fjernet fra ganeslimhinden. Kort fortalt blev et første snit i ganen udført vinkelret på tændernes lange akse, 2 til 3 mm apikalt i forhold til tandkødsranden. Den mesial-distale længde af snittet blev bestemt af længden af transplantatet, der var nødvendigt for at dække recessionen. Fordi de udvalgte recessioner var i maxillære hjørnetænder og præmolarer, varierede transplantatets længder minimalt (10-12 mm). Det andet snit blev lavet parallelt med det første (1-2 mm apikalt og parallelt med tændernes lange akse) for at adskille subepithelets bindevæv fra epitellaget. Snittet føres langt nok apikalt til at give en 7 mm højde af bindevæv til at dække den blottede rodoverflade. Derefter blev der udført endnu et snit parallelt med tændernes lange akse startende fra det første snit for at adskille subepithelium bindevæv fra periosteum. Derefter blev bindevævstransplantatet fjernet fra ganen så atraumatisk som muligt. Enkelte suturer blev lavet på ganen (4-0 silke), og transplantatet blev syet på receptorstedet.
De evaluerede parametre var sårets resterende areal (WRA), ar- og vævskolorimetri (TC), vævstykkelse (TT) og postoperativt ubehag (D), evalueret ved baseline og 7, 14, 45, 60 og 90 dage efter operationen.
Statistisk analyse: Alle data blev udtrykt som middel ± standardafvigelse eller udtrykt i procenter under den beskrivende fase. Data blev analyseret i henhold til fordeling ved Shapiro-Wilk-testen. For det resterende sårområde, vævskolorimetri, vævstykkelse og postoperativ ubehagsparameteranalyse blev der udført to-vejs gentagne målinger ANOVA til intra- og intergruppeanalyse. T-test blev brugt til sammenligning mellem grupper af antallet af analgetika, der blev taget. Tilstedeværelsen eller fraværet af ar blev målt ved Q-square test. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af Sigma Plot 12.0. I alle test blev et signifikansniveau på 0,05 valgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var 20 til 70 år gamle og af begge køn, med klasse I eller II Miller gingival recession på vitale hjørnetænder eller præmolarer i palatinregionen (donorstedet) uden patologiske eller morfologiske ændringer.
- Patienterne accepterede og underskrev det formelle samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget en forklaring på risici og fordele fra en person, der ikke var medlem af denne undersøgelse (Resolution nr. 196 - oktober, 1996, og etik og kodeks for professionel adfærd i tandpleje - CFO 179/93).
Ekskluderingskriterier:
- Blev udelukket patienter med systemiske problemer, der kontraindiceret kirurgisk indgreb
- Dem under medicin, der kunne forstyrre sårhelingen
- Dem der røg
- Dem, der var gravide eller ammende, og
- Dem, der havde fået foretaget paradentoseoperation på undersøgelsesområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Lavniveau laserterapi (LLLT) Sham
De patienter, der blev tildelt kontrolgruppen, modtog falsk bestråling.
Til dette blev der placeret sort gummibeskyttelse i spidsen af laserapparatet, som ikke tillod lyset at nå vævet.
Applikationerne blev udført af en anden operatør (CAS) end den, der målte undersøgelsesparametrene.
Under bestråling blev spidsen af lasersonden placeret vinkelret med let kontakt på området.
Laserterapi blev påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og blev gentaget med yderligere seks applikationer hver anden dag med i alt 7 laserapplikationer.
|
Low Level Laser Therapy på det palatale donorsted for bindevævstransplantatet.
Andre navne:
Udnyttelse af GaAlAs-laser til bestråling på det palatale donorsted.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: GaAlAs Laserterapi (LLLT) 60 J/cm²
Bestrålingen blev udført med en GaAlAs diodelaser, der kontinuerligt udsendte en bølgelængde på 660 nm med en effekt på 30 mW.
Patienterne allokeret til gruppe 60 modtog følgende protokol for laserpåføring: To (2) bestrålingspunkter blev udført med en total energitæthed (fluens) på 60 J/cm2 og en tid på 60 sekunder (30 J/cm2 pr. punkt) og en påføringstid på 30 sekunder pr. punkt).
Under bestråling blev spidsen af lasersonden placeret vinkelret med let kontakt på området.
Laserterapi blev påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og blev gentaget med yderligere seks applikationer hver anden dag med i alt 7 laserapplikationer.
Udstyrets effekt blev kalibreret før hver påføring.
|
Low Level Laser Therapy på det palatale donorsted for bindevævstransplantatet.
Andre navne:
Udnyttelse af GaAlAs-laser til bestråling på det palatale donorsted.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: GaAlAs Laserterapi (LLLT) 30 J/cm²
Bestrålingen blev udført med en GaAlAs diodelaser, der kontinuerligt udsendte en bølgelængde på 660 nm med en effekt på 30 mW.
Patienterne allokeret til gruppe 30 modtog følgende protokol for laserpåføring: To (2) bestrålingspunkter blev udført med en total energitæthed (fluens) på 30 J/cm2 og en tid på 30 sekunder (15 J/cm2 pr. punkt) og en påføringstid på 15 sekunder pr. punkt).
Under bestråling blev spidsen af lasersonden placeret vinkelret med let kontakt på området.
Laserterapi blev påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og blev gentaget med yderligere seks applikationer hver anden dag med i alt 7 laserapplikationer.
Udstyrets effekt blev kalibreret før hver påføring.
|
Low Level Laser Therapy på det palatale donorsted for bindevævstransplantatet.
Andre navne:
Udnyttelse af GaAlAs-laser til bestråling på det palatale donorsted.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i det resterende sårområde (RWA)
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dage efter operationen
|
Til dette blev der taget standardiserede billeder (lysstyrke, afstand og vinkel).
En skala blev brugt som reference til at måle dette område.
Disse fotografier blev eksporteret til billedsoftware (Billede J - NIH, Bethesda, USA), og det resterende sårareal blev målt i kvadratmillimeter (mm²).
|
7, 14, 45 og 60 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 7, 14, 45 og 60 dage efter kirurgisk indgreb
|
Efter luftstrålepåføring blev patienterne bedt om at score postoperativt ubehag igennem på en visuel analog skala (VAS) på 10 centimeter, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "ekstrem smerte".
Herefter blev der opnået et postoperativt ubehagsgennemsnit for alle grupper.
|
7, 14, 45 og 60 dage efter kirurgisk indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vævstykkelse
Tidsramme: Før proceduren og 3 måneder efter proceduren
|
Gennem fire fikspunkter markeret 5 og 7 mm fra tandkødsranden i det opererede område, vævstykkelse af palatin tyggeslimhinde.
En stent blev lavet for at standardisere de punkter, der skulle måles.
Stenten blev placeret, og med en parodontal sonde og punkterne blev markeret.
Derefter blev stenten fjernet og målinger blev taget.
Til dette blev en endodontisk spacer med en gummimarkør sat på de markerede punkter for at nå den palatine knogleplade.
Derefter blev markøren ført til vævet forsigtigt for ikke at presse det.
Afstanden mellem afstandsstykkets spids og markøren blev målt ved hjælp af et digitalt pachymeter og målt i millimeter (mm).
|
Før proceduren og 3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEPJMF 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palatalt sår
-
University of L'AquilaAfsluttetPalatal udvidelsesteknikItalien
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnu
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuPalatal slimhinde tykkelse
-
Region Örebro CountyRekrutteringTrængsel af forkæbe tænder | Ortodonti, Interceptive | Ortodonti, korrigerende, Palatal udvidelsesteknikItalien, Sverige
-
Alexandria UniversityAfsluttetMaloklusion | Bagtil krydsbid | Maxillær Hypoplasi | Palatal udvidelsesteknikEgypten
-
Alexandria UniversityRekrutteringMaloklusion | Bagtil krydsbid | Maxillær Hypoplasi | Palatal udvidelsesteknikEgypten
-
Region Örebro CountyRekrutteringRandomiseret klinisk forsøg | Palatal udvidelsesteknik | Ektopisk tandudbrudSverige
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetSøvnapnø syndromer | Palatal udvidelsesteknik
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisUkendtLæbe- og ganespalte | Klasse III malocclusion | Palatal udvidelsesteknik | Skelet malocclusionBrasilien
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet