Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tiedonkeruu potilaista, joilla on polven oA ja joita hoidetaan nSTRIDE APS:llä (PROGRESS III)

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen tiedonkeruu potilaista, joilla on polven nivelrikko ja joita hoidetaan autologisella nSTRIDE-proteiiniliuoksella (REGP-22-00)

Tässä tutkimuksessa dokumentoidaan hoidon vaikutukset, elämänlaadun muutokset, toimenpiteen komplikaatiot, haittatapahtumat, terveydenhuollon resurssien käyttö ja muut tarvittavat toimenpiteet autologisella nSTRIDE-proteiiniliuoksella tehdyn hoidon jälkeen. Tämä tutkimus mahdollistaa myös samojen parametrien dokumentoinnin polven nivelrikon hoitoon annettujen autologisten proteiiniliuosten useiden injektioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tutkimukset ovat yleensä osoittaneet muodollisesti erilaisten autologisten hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden polven OA:n hoidossa. Erot autologisten hoitojen käsittelyssä voivat aiheuttaa merkittäviä eroja tuloksena olevassa tuotoksessa. Näyttää siltä, ​​että autologisten hoitojen turvallisuus on suurin piirtein samanlainen eri käsittelymenetelmissä. Yleistysten tekeminen näiden autologisten hoitojen tehokkuudesta on kuitenkin monimutkaisempaa. Siten jokainen autologinen hoito vaatii riippumattoman tehokkuuden arvioinnin. nSTRIDE APS:n on osoitettu vähentävän kipua, lisäävän toimintaa ja sillä on suotuisa turvallisuusprofiili pienessä pilottikokeessa. Hoidon vaikutuksia heterogeenisemmassa populaatiossa ei kuitenkaan ole osoitettu. Lisäksi useiden injektioiden vaikutusaikaa tai hyödyllisyyttä ei ole dokumentoitu. Tämä tutkimus mahdollistaa alhaisen taakan ja tehokkaan tiedonkeruun suuremmasta heterogeenisestä polven OA:sta kärsivien henkilöiden populaatiosta. Tutkimuksessa dokumentoidaan nSTRIDE APS:n hoitovaikutukset ja hoitovaikutusten aikajana kerta- tai toistuvien injektioiden jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimushenkilöt, joilla on molemminpuolinen tai yksipuolinen polven OA, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toisen tai molempien polvien OA, jonka hoitava lääkäri on diagnosoinut
  • Vähintään 18-vuotias
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen tulehdustila (esim. nivelreuma)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus injektiohetkellä
  • Raskaana injektiohetkellä
  • Imetys injektion aikana
  • Polviniveltulehdukset tai ihosairaudet tai infektiot pistoskohdan alueella.
  • Leukemia, metastaattiset pahanlaatuiset solut tai jotka saavat kemoterapeuttista hoitoa
  • Osallistuminen toiseen laite- tai lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
APS-injektio
Autologinen proteiiniliuos
Biologinen: APS
nivelensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipu ja toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Kvantifioi ja karakterisoi OMERACT-OARSI:n suuren parantumisen prosenttiosuus kipulääjinä kaikissa injektion jälkeisissä pisteissä. OMERACT-OARSI:n suuri parannus kipuvastaajien joukossa määritellään henkilöiksi, joiden KOOS-kipu-ala-asteikon pistemäärä on parantunut 50 % ja KOOS-kipu-ala-asteikon absoluuttinen parannus vähintään 20 pistettä.
12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile aika ensimmäisestä nSTRIDE-injektiosta myöhempään nSTRIDE-injektioon tai muuhun häiritsevään hoitoon.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
12 kuukauden ajan
Numeeriset luokitusasteikot (NRS)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 ja 4 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Määritä polvikivun, jäykkyyden ja toiminnan muutos
Arvioitu 2 ja 4 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Eurooppalainen elämänlaatu, 5 ulottuvuutta, 3 tasoa (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 ja 4 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Arvioi elämänlaadun muutos
Arvioitu 2 ja 4 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 ja 4 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Määritä muutokset kivussa, oireissa, jokapäiväisessä elämässä, urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaadussa
Arvioitu 2 ja 4 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Menettelyn komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBIO.CRNSAPS002.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset APS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa