Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Post-Market-Datenerhebung bei Patienten mit Kniearthrose, die mit nSTRIDE APS behandelt wurden (PROGRESS III)

11. Juni 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Prospektive Post-Market-Datensammlung zu Patienten mit Kniearthrose, die mit nSTRIDE autologer Proteinlösung behandelt wurden (REGP-22-00)

In dieser Studie werden Behandlungseffekte, Veränderungen der Lebensqualität, Komplikationen des Verfahrens, unerwünschte Ereignisse, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und weitere erforderliche Eingriffe nach der Behandlung mit der autologen Proteinlösung von nSTRIDE dokumentiert. Diese Studie ermöglicht auch die Dokumentation der gleichen Parameter nach mehrfacher Injektion einer autologen Proteinlösung zur Behandlung von Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben im Allgemeinen die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener autologer Therapien zur Behandlung von Knie-OA formell nachgewiesen. Unterschiede in der Verarbeitung autologer Therapien können zu erheblichen Unterschieden im resultierenden Output führen. Es scheint, dass die Sicherheit autologer Therapien bei verschiedenen Verarbeitungsmethoden ungefähr gleich ist. Es ist jedoch komplizierter, Verallgemeinerungen hinsichtlich der Wirksamkeit dieser autologen Therapien zu treffen. Daher erfordert jede autologe Therapie eine unabhängige Wirksamkeitsbewertung. In einer kleinen Pilotstudie hat sich gezeigt, dass nSTRIDE APS Schmerzen lindert, die Funktion verbessert und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Es fehlt jedoch der Nachweis der Behandlungseffekte in einer heterogeneren Population. Darüber hinaus wurde weder der zeitliche Wirkungsverlauf noch die Nützlichkeit von Mehrfachinjektionen dokumentiert. Diese Studie ermöglicht eine effiziente Datenerhebung mit geringem Aufwand in einer größeren heterogenen Population von Personen, die an Knie-OA leiden. Die Studie wird die Behandlungseffekte und den zeitlichen Verlauf der Behandlungseffekte für nSTRIDE APS nach einzelnen oder wiederholten Injektionen dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit bilateraler oder unilateraler Knie-OA werden prospektiv in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OA eines oder beider Knie, wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder systemische entzündliche Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Aktive Malignität zum Zeitpunkt der Injektion
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Injektion
  • Laktation zum Zeitpunkt der Injektion
  • Kniegelenksinfektionen oder Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle.
  • Leukämie, metastasierende bösartige Zellen oder die eine chemotherapeutische Behandlung erhalten
  • Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APS-Injektion
Autologe Proteinlösung
Biologisch: APS
intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen und Funktion
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Quantifizieren und charakterisieren Sie den Prozentsatz der hohen Verbesserung von OMERACT-OARSI bei Schmerzpatienten zu allen Zeitpunkten nach der Injektion. OMERACT-OARSI High Improvement in Pain Responder sind als Probanden definiert, die eine 50 %ige Verbesserung des KOOS-Schmerz-Subskalen-Scores und eine absolute Verbesserung von mindestens 20 Punkten auf dem KOOS-Schmerz-Subskalen-Score aufweisen.
Durch 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Zeit von der anfänglichen nSTRIDE-Injektion bis zur/den nachfolgenden nSTRIDE-Injektion(en) oder einer anderen invasiven Behandlung.
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Durch 12 Monate
Numerische Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Quantifizieren Sie die Veränderung von Knieschmerzen, Steifheit und Funktion
Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Quantifizieren Sie die Veränderung der Lebensqualität
Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Quantifizieren Sie Veränderungen bei Schmerzen, Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitaktivitäten und der Lebensqualität
Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Verfahrensbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Durch 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBIO.CRNSAPS002.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur APS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren