Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sběr dat po uvedení na trh u pacientů s OA kolena a léčených nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11. června 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní sběr dat po uvedení na trh u pacientů s osteoartrózou kolene a léčených roztokem autologního proteinu nSTRIDE (REGP-22-00)

Tato studie bude dokumentovat účinky léčby, změny v kvalitě života, komplikace procedury, nežádoucí příhody, využití zdrojů zdravotní péče a další potřebné zásahy po léčbě roztokem autologního proteinu nSTRIDE. Tato studie také umožní dokumentaci stejných parametrů po vícenásobných injekcích roztoku autologního proteinu k léčbě osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické studie obecně formálně prokázaly účinnost a bezpečnost různých autologních terapií pro léčbu OA kolena. Rozdíly ve zpracování autologních terapií mohou vést k podstatným rozdílům ve výsledném výstupu. Zdá se, že bezpečnost autologních terapií je zhruba ekvivalentní napříč různými metodami zpracování. Nicméně zobecnění ohledně účinnosti napříč těmito autologními terapiemi je složitější. Každá autologní terapie tedy vyžaduje nezávislé hodnocení účinnosti. V malé pilotní studii bylo prokázáno, že nSTRIDE APS snižuje bolest, zvyšuje funkci a má příznivý bezpečnostní profil. Demonstrace účinků léčby u heterogennější populace však chybí. Dále nebyl zdokumentován ani časový průběh účinku, ani užitečnost více injekcí. Tato studie umožní nízkou zátěž a efektivní sběr dat u větší heterogenní populace osob trpících OA kolena. Studie bude dokumentovat léčebné účinky a časovou osu léčebných účinků pro nSTRIDE APS po jedné nebo opakovaných injekcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou prospektivně zařazeni jedinci s bilaterální nebo unilaterální OA kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OA jednoho nebo obou kolen podle diagnózy ošetřujícího lékaře
  • Minimálně 18 let
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli systémový zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida)
  • Aktivní malignita v době injekce
  • Těhotná v době injekce
  • Kojení v době injekce
  • Infekce kolenního kloubu nebo kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu.
  • Leukémie, metastatické maligní buňky nebo osoby, které dostávají chemoterapeutickou léčbu
  • Účast ve studii jiného zařízení nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
APS vstřikování
Autologní proteinový roztok
Biologický: APS
intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce kolena
Časové okno: Přes 12 měsíců
Kvantifikujte a charakterizujte procento vysokého zlepšení OMERACT-OARSI u pacientů reagující na bolest ve všech časových bodech po injekci. Vysoké zlepšení OMERACT-OARSI u pacientů, kteří reagují na bolest, jsou definováni jako subjekty, které vykazují 50% zlepšení skóre subškály bolesti KOOS a absolutní zlepšení alespoň o 20 bodů skóre subškály bolesti KOOS.
Přes 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte dobu od počáteční injekce nSTRIDE do následné injekce (injekcí) nSTRIDE nebo jiné intruzivní léčby.
Časové okno: Přes 12 měsíců
Přes 12 měsíců
Číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Kvantifikujte změnu bolesti, ztuhlosti a funkce kolena
Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Evropská kvalita života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Kvantifikujte změnu kvality života
Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Kvantifikujte změny bolesti, symptomů, aktivit každodenního života, zapojení do sportu a rekreace a kvality života
Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Procedurální komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: Přes 12 měsíců
Přes 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBIO.CRNSAPS002.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit