Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie prospektywnych danych po wprowadzeniu na rynek dotyczących pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych za pomocą APS nSTRIDE (PROGRESS III)

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Gromadzenie prospektywnych danych po wprowadzeniu na rynek dotyczących pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych autologicznym roztworem białka nSTRIDE (REGP-22-00)

W badaniu tym zostaną udokumentowane efekty leczenia, zmiany w jakości życia, powikłania po zabiegach, zdarzenia niepożądane, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz dalsze potrzebne interwencje po leczeniu autologicznym roztworem białka nSTRIDE. Badanie to pozwoli również na udokumentowanie tych samych parametrów po wielokrotnych wstrzyknięciach roztworu autologicznego białka w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne ogólnie formalnie wykazały skuteczność i bezpieczeństwo różnych autologicznych terapii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Różnice w przetwarzaniu terapii autologicznych mogą powodować znaczne różnice w wynikach. Wydaje się, że bezpieczeństwo terapii autologicznych jest mniej więcej równoważne w przypadku różnych metod przetwarzania. Jednak dokonywanie uogólnień dotyczących skuteczności tych autologicznych terapii jest bardziej skomplikowane. Dlatego każda terapia autologiczna wymaga niezależnej oceny skuteczności. W małym badaniu pilotażowym wykazano, że APS nSTRIDE zmniejsza ból, zwiększa funkcjonalność i ma korzystny profil bezpieczeństwa. Brakuje jednak wykazania efektów leczenia w bardziej zróżnicowanej populacji. Ponadto nie udokumentowano ani przebiegu efektu w czasie, ani użyteczności wielokrotnych wstrzyknięć. Badanie to pozwoli na niewielkie obciążenie i wydajne gromadzenie danych w większej heterogenicznej populacji osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie będzie dokumentować efekty leczenia i harmonogram efektów leczenia dla APS nSTRIDE po pojedynczych lub wielokrotnych wstrzyknięciach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z obustronną lub jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą prospektywnie włączane do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa jednego lub obu kolan rozpoznana przez lekarza prowadzącego
  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ogólnoustrojowe stany zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Aktywna złośliwość w momencie wstrzyknięcia
  • Ciąża w momencie wstrzyknięcia
  • Laktacja w momencie wstrzyknięcia
  • Infekcje stawu kolanowego lub choroby skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
  • Białaczka, przerzutowe komórki złośliwe lub osoby otrzymujące leczenie chemioterapeutyczne
  • Uczestnictwo w badaniu innego urządzenia lub leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastrzyk APS
Roztwór białka autologicznego
Biologiczny: APS
wstrzyknięcie dostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i funkcja kolana
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Oszacuj ilościowo i scharakteryzuj odsetek wysokiej poprawy OMERACT-OARSI u osób reagujących na ból we wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu. Wysoka poprawa OMERACT-OARSI u osób reagujących na ból jest zdefiniowana jako osoby, które wykazują 50% poprawę w wyniku podskali bólu KOOS i bezwzględną poprawę o co najmniej 20 punktów w wyniku podskali bólu KOOS.
Przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj czas od pierwszego wstrzyknięcia nSTRIDE do kolejnych wstrzyknięć nSTRIDE lub innego inwazyjnego leczenia.
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy
Numeryczne skale ocen (NRS)
Ramy czasowe: Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Oceń ilościowo zmianę bólu, sztywności i funkcji kolana
Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Europejska jakość życia 5 wymiarów 3 poziomy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Oceń ilościowo zmianę jakości życia
Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Oceń ilościowo zmiany w bólu, objawach, codziennych czynnościach, zaangażowaniu w sport i rekreację oraz jakość życia
Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Powikłania proceduralne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBIO.CRNSAPS002.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na APS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj