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NSTRIDE APS で治療された膝 OA 患者の市販後予測データ収集 (PROGRESS III)

2020年6月11日 更新者:Zimmer Biomet

NSTRIDE 自己タンパク質溶液 (REGP-22-00) で治療された変形性膝関節症患者の市販後データ収集

この研究では、治療効果、生活の質の変化、処置の合併症、有害事象、医療リソースの利用、およびnSTRIDE自己タンパク質溶液による治療後のさらに必要な介入を記録します。 この研究では、変形性膝関節症を治療するための自己タンパク質溶液の複数回の注射後の同じパラメーターの文書化も可能になります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

一般に、臨床試験では、膝 OA の治療のためのさまざまな自家療法の有効性と安全性が正式に実証されています。 自家療法の処理の違いにより、結果として得られるアウトプットに大きな違いが生じる可能性があります。 自家療法の安全性は、さまざまな処理方法でほぼ同等のようです。 ただし、これらの自家療法の有効性に関する一般化は、より複雑です。 したがって、各自家療法には独立した有効性評価が必要です。 nSTRIDE APS は、小規模なパイロット試験で、痛みを軽減し、機能を向上させ、良好な安全性プロファイルを持つことが示されています。 しかし、より異質な集団における治療効果の実証は不足しています。 さらに、効果の経時変化も複数回の注射の有用性も記録されていません。 この研究は、膝の OA に苦しむ人々の大規模な不均一な人口における低負荷、効率的なデータ収集を可能にします。 この研究では、単回または反復注射後のnSTRIDE APSの治療効果と治療効果のタイムラインを記録します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Northwood、イギリス、HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両側性または片側性膝OAの被験者は、前向きに研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 担当医師が診断した片膝または両膝のOA
  • 18歳以上
  • -研究手順を喜んで順守できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 全身性炎症状態(関節リウマチなど)
  • 注射時の活動性悪性腫瘍
  • 注射時に妊娠している
  • 注射時の授乳
  • 注射部位の膝関節感染症または皮膚疾患または感染症。
  • 白血病、転移性悪性細胞、化学療法を受けている方
  • 別のデバイスまたは薬物研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
APS インジェクション
自己タンパク質溶液
関節内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛みと機能
時間枠:12ヶ月を通して
注射後のすべての時点での疼痛応答者における OMERACT-OARSI の高い改善の割合を定量化し、特徴付けます。 OMERACT-OARSI 疼痛応答者の高い改善は、KOOS 疼痛サブスケール スコアで 50% の改善を示し、KOOS 疼痛サブスケール スコアで少なくとも 20 ポイントの絶対改善を示す被験者として定義されます。
12ヶ月を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の nSTRIDE 注入から後続の nSTRIDE 注入または他の侵入治療までの時間を特徴付けます。
時間枠:12ヶ月を通して
12ヶ月を通して
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:2 および 4 週間、3、6 および 12 か月で評価
膝の痛み、こわばり、機能の変化を定量化
2 および 4 週間、3、6 および 12 か月で評価
ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル (EQ-5D-3L)
時間枠:2 および 4 週間、3、6 および 12 か月で評価
生活の質の変化を定量化する
2 および 4 週間、3、6 および 12 か月で評価
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:2 および 4 週間、3、6 および 12 か月で評価
痛み、症状、日常生活動作、スポーツやレクリエーションへの参加、生活の質の変化を定量化する
2 および 4 週間、3、6 および 12 か月で評価
手続き上の合併症と有害事象
時間枠:12ヶ月を通して
12ヶ月を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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