Leendő forgalomba hozatalt követő adatgyűjtés a térd OA-s és nSTRIDE APS-sel kezelt betegekről (PROGRESS III)
2020. június 11. frissítette: Zimmer Biomet
Leendő, forgalomba hozatalt követő adatgyűjtés a térd osteoarthritisben szenvedő és nSTRIDE autológ fehérjeoldattal (REGP-22-00) kezelt betegekről
Ez a tanulmány dokumentálja a kezelés hatásait, az életminőségben bekövetkezett változásokat, az eljárási szövődményeket, a nemkívánatos eseményeket, az egészségügyi erőforrások felhasználását, és az nSTRIDE autológ fehérjeoldattal végzett kezelést követően további szükséges beavatkozás(oka)t.
Ez a tanulmány lehetővé teszi ugyanazon paraméterek dokumentálását a térd osteoarthritis kezelésére szolgáló autológ fehérjeoldat többszöri injekciója után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatok általában hivatalosan igazolták a különböző autológ terápiák hatékonyságát és biztonságosságát a térd OA kezelésében.
Az autológ terápiák feldolgozásában mutatkozó különbségek jelentős különbségeket eredményezhetnek az eredményben.
Úgy tűnik, hogy az autológ terápiák biztonságossága nagyjából egyenértékű a különböző feldolgozási módszerek között.
Az autológ terápiák hatékonyságára vonatkozó általánosítások azonban bonyolultabbak.
Így minden autológ terápia független hatásossági értékelést igényel.
Az nSTRIDE APS-ről kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat, javítja a funkciót és kedvező biztonsági profillal rendelkezik egy kis kísérleti kísérletben.
Hiányzik azonban a kezelés hatásainak bemutatása egy heterogénebb populációban.
Továbbá, sem a hatás időtartamát, sem a többszöri injekció hasznosságát nem dokumentálták.
Ez a tanulmány alacsony terhelésű, hatékony adatgyűjtést tesz lehetővé a térd OA-ban szenvedő személyek nagyobb heterogén populációjában.
A tanulmány dokumentálja az nSTRIDE APS kezelési hatásait és a kezelési hatások ütemezését egyszeri vagy ismételt injekciók után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A két- vagy egyoldali térd OA-ban szenvedő alanyokat prospektívan bevonják a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelőorvos által diagnosztizált egyik vagy mindkét térd OA
- Legalább 18 éves
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás gyulladásos állapot (például rheumatoid arthritis)
- Aktív rosszindulatú daganat az injekció beadásakor
- Terhes az injekció beadásakor
- Szoptatás az injekció beadásakor
- Térdízületi fertőzések vagy bőrbetegségek vagy fertőzések az injekció beadásának helyén.
- Leukémia, áttétes rosszindulatú sejtek, vagy akik kemoterápiás kezelésben részesülnek
- Másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
APS befecskendezés
Autológ fehérjeoldat
|
intraartikuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfájdalom és funkció
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Számszerűsítse és jellemezze az OMERACT-OARSI nagymértékű javulását a fájdalomra reagálók arányában az injekció beadása utáni összes időpontban.
Az OMERACT-OARSI nagymértékű javulást a fájdalomra reagálók körében olyan alanyokként határozták meg, akik 50%-os javulást mutatnak a KOOS fájdalom alskálán, és legalább 20 pontos javulást mutatnak a KOOS fájdalom alskálán.
|
12 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az első nSTRIDE injekciótól a következő nSTRIDE injekció(k)ig vagy más beavatkozást igénylő kezelésig eltelt időt.
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
12 hónapon keresztül
|
|
|
Numerikus értékelési skálák (NRS)
Időkeret: 2 és 4 hetesen, valamint 3, 6 és 12 hónaposan értékelték
|
Számszerűsítse a térdfájdalom, merevség és funkció változását
|
2 és 4 hetesen, valamint 3, 6 és 12 hónaposan értékelték
|
|
Európai életminőség, 5 dimenzió, 3 szint (EQ-5D-3L)
Időkeret: 2 és 4 hetesen, valamint 3, 6 és 12 hónaposan értékelték
|
Számszerűsítse az életminőség változását
|
2 és 4 hetesen, valamint 3, 6 és 12 hónaposan értékelték
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 2 és 4 hetesen, valamint 3, 6 és 12 hónaposan értékelték
|
Számszerűsítse a fájdalomban, a tünetekben, a mindennapi élet tevékenységeiben, a sportolásban és a rekreációban, valamint az életminőségben bekövetkezett változásokat
|
2 és 4 hetesen, valamint 3, 6 és 12 hónaposan értékelték
|
|
Eljárási szövődmények és nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
12 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBIO.CRNSAPS002.15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .