Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор проспективных пострыночных данных о пациентах с ОА коленного сустава, получавших nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11 июня 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Сбор проспективных пострыночных данных о пациентах с остеоартритом коленного сустава, получавших раствор аутологичного белка nSTRIDE (REGP-22-00)

В этом исследовании будут документированы эффекты лечения, изменения качества жизни, осложнения процедур, нежелательные явления, использование ресурсов здравоохранения и дальнейшие необходимые вмешательства после лечения раствором аутологичного белка nSTRIDE. Это исследование также позволит документировать одни и те же параметры после многократных инъекций раствора аутологичного белка для лечения остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания в целом формально продемонстрировали эффективность и безопасность различных аутологичных методов лечения ОА коленного сустава. Различия в обработке аутологичной терапии могут привести к существенным различиям в конечном результате. Похоже, что безопасность аутологичной терапии примерно одинакова для разных методов обработки. Однако делать обобщения относительно эффективности этих аутологичных методов лечения сложнее. Таким образом, каждая аутологичная терапия требует независимой оценки эффективности. Было показано, что nSTRIDE APS уменьшает боль, улучшает функцию и имеет благоприятный профиль безопасности в небольшом пилотном исследовании. Однако демонстрация эффектов лечения в более гетерогенной популяции отсутствует. Кроме того, ни длительность эффекта, ни полезность множественных инъекций не были задокументированы. Это исследование позволит провести эффективный сбор данных с низким бременем в большей гетерогенной популяции людей, страдающих ОА коленного сустава. В исследовании будут документированы эффекты лечения и временная шкала эффектов лечения nSTRIDE APS после однократных или повторных инъекций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с двусторонним или односторонним ОА коленного сустава будут проспективно включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • ОА одного или обоих коленных суставов по диагнозу лечащего врача
  • Не моложе 18 лет
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое системное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит)
  • Активное злокачественное новообразование во время инъекции
  • Беременность на момент инъекции
  • Лактация на момент инъекции
  • Инфекции коленного сустава или кожные заболевания или инфекции в области места инъекции.
  • Лейкемия, метастатические злокачественные клетки или получающие химиотерапевтическое лечение
  • Участие в исследовании другого устройства или препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инъекция АПС
Аутологичный белковый раствор
Биологический: АПС
внутрисуставная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене и его функция
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Количественно и охарактеризовать процент значительного улучшения OMERACT-OARSI у лиц, реагирующих на боль, во всех временных точках после инъекции. Высокое улучшение OMERACT-OARSI у лиц, реагирующих на боль, определяется как субъекты, которые демонстрируют 50% улучшение по подшкале боли KOOS и абсолютное улучшение не менее чем на 20 баллов по подшкале боли KOOS.
Через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризуйте время от первоначальной инъекции nSTRIDE до последующих инъекций nSTRIDE или другого интрузивного лечения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Числовые рейтинговые шкалы (NRS)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Количественная оценка изменения боли в колене, жесткости и функции
Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Европейское качество жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Количественная оценка изменения качества жизни
Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Количественная оценка изменений боли, симптомов, активности в повседневной жизни, занятий спортом и отдыха, а также качества жизни.
Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Процедурные осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBIO.CRNSAPS002.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться