NSTRIDE APS로 치료받은 무릎 OA 환자에 대한 전향적 시판 후 데이터 수집 (PROGRESS III)
2020년 6월 11일 업데이트: Zimmer Biomet
NSTRIDE 자가 단백질 용액(REGP-22-00)으로 치료받은 무릎 골관절염 환자에 대한 전향적 시판 후 데이터 수집
이 연구는 nSTRIDE 자가 단백질 용액으로 치료한 후 치료 효과, 삶의 질 변화, 시술 합병증, 부작용, 의료 자원 활용 및 추가로 필요한 중재를 기록할 것입니다.
이 연구는 또한 무릎 골관절염을 치료하기 위해 자가 단백질 용액을 여러 번 주사한 후 동일한 매개변수의 문서화를 허용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 임상 시험을 통해 무릎 OA 치료를 위한 다양한 자가 요법의 효과와 안전성이 공식적으로 입증되었습니다.
자가 요법 처리의 차이는 결과 출력에 상당한 차이를 가져올 수 있습니다.
자가 요법의 안전성은 다양한 처리 방법에 걸쳐 거의 동등한 것으로 보입니다.
그러나 이러한 자가 요법의 효과에 대해 일반화하는 것은 더 복잡합니다.
따라서 각 자가 요법은 독립적인 효능 평가가 필요합니다.
nSTRIDE APS는 소규모 파일럿 시험에서 통증을 줄이고 기능을 향상시키며 유리한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다.
그러나 보다 이질적인 인구 집단에서의 치료 효과에 대한 실증은 부족합니다.
또한, 효과 시간 과정이나 다중 주사의 유용성은 문서화되지 않았습니다.
이 연구는 무릎 OA를 앓고 있는 더 큰 이질적인 인구 집단에서 부담이 적고 효율적인 데이터 수집을 허용할 것입니다.
이 연구는 단일 또는 반복 주사 후 nSTRIDE APS에 대한 치료 효과 및 치료 효과의 타임라인을 문서화할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northwood, 영국, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양측 또는 일측 무릎 OA가 있는 피험자는 전향적으로 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 진단한 한쪽 또는 양쪽 무릎의 OA
- 만 18세 이상
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 모든 전신 염증 상태(예: 류마티스 관절염)
- 주사 시 활동성 악성 종양
- 주사 당시 임신
- 주사 시 수유 중
- 무릎 관절 감염 또는 피부 질환 또는 주사 부위의 감염.
- 백혈병, 전이성 악성 세포 또는 화학 요법 치료를 받고 있는 자
- 다른 장치 또는 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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APS 주사
자가 단백질 솔루션
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관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증과 기능
기간: 12개월 동안
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모든 주사 후 시점에서 통증 반응자에서 OMERACT-OARSI 높은 개선의 백분율을 정량화하고 특성화합니다.
통증 반응자의 OMERACT-OARSI 높은 개선은 KOOS 통증 하위 척도 점수에서 50% 개선 및 KOOS 통증 하위 척도 점수에서 최소 20점의 절대적 개선을 보이는 피험자로 정의됩니다.
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12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 nSTRIDE 주입부터 후속 nSTRIDE 주입 또는 기타 침습적 치료까지의 시간을 특성화합니다.
기간: 12개월 동안
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12개월 동안
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NRS(숫자 평가 척도)
기간: 2주, 4주, 3, 6, 12개월에 평가
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무릎 통증, 경직 및 기능의 변화를 정량화
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2주, 4주, 3, 6, 12개월에 평가
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유럽 삶의 질 5차원 3레벨(EQ-5D-3L)
기간: 2주, 4주, 3, 6, 12개월에 평가
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삶의 질 변화 정량화
|
2주, 4주, 3, 6, 12개월에 평가
|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 2주, 4주, 3, 6, 12개월에 평가
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통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 참여, 삶의 질의 변화를 정량화합니다.
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2주, 4주, 3, 6, 12개월에 평가
|
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절차상의 합병증 및 부작용
기간: 12개월 동안
|
12개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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