Collecte prospective de données post-commercialisation sur des patients atteints d'arthrose du genou et traités avec nSTRIDE APS (PROGRESS III)
11 juin 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet
Collecte prospective de données post-commercialisation sur des patients atteints d'arthrose du genou et traités avec la solution de protéines autologues nSTRIDE (REGP-22-00)
Cette étude documentera les effets du traitement, les changements dans la qualité de vie, les complications de la procédure, les événements indésirables, l'utilisation des ressources de soins de santé et les autres interventions nécessaires après le traitement avec la solution de protéines autologues nSTRIDE.
Cette étude permettra également de documenter les mêmes paramètres suite à de multiples injections de solution protéique autologue pour traiter l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les essais cliniques ont, en général, formellement démontré l'efficacité et l'innocuité de diverses thérapies autologues pour le traitement de l'arthrose du genou.
Les différences dans le traitement des thérapies autologues peuvent entraîner des différences substantielles dans le résultat obtenu.
Il semble que la sécurité des thérapies autologues soit à peu près équivalente dans les différentes méthodes de traitement.
Cependant, faire des généralisations concernant l'efficacité de ces thérapies autologues est plus compliqué.
Ainsi, chaque thérapie autologue nécessite une évaluation d'efficacité indépendante.
Il a été démontré que nSTRIDE APS diminue la douleur, augmente la fonction et présente un profil d'innocuité favorable dans un petit essai pilote.
Cependant, la démonstration des effets du traitement dans une population plus hétérogène fait défaut.
De plus, ni l'évolution de l'effet dans le temps ni l'utilité des injections multiples n'ont été documentées.
Cette étude permettra une collecte de données efficace et à faible charge dans une population hétérogène plus large de personnes souffrant d'arthrose du genou.
L'étude documentera les effets du traitement et la chronologie des effets du traitement pour nSTRIDE APS après des injections uniques ou répétées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets atteints d'arthrose bilatérale ou unilatérale du genou seront inclus de manière prospective dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- OA d'un ou des deux genoux, tel que diagnostiqué par le médecin traitant
- Au moins 18 ans
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Toute affection inflammatoire systémique ( p. ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Malignité active au moment de l'injection
- Enceinte au moment de l'injection
- Allaitement au moment de l'injection
- Infections de l'articulation du genou ou maladies de la peau ou infections dans la zone du site d'injection.
- Leucémie, cellules malignes métastatiques ou qui reçoivent un traitement chimiothérapeutique
- Participer à un autre dispositif ou étude de médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Injection d'APS
Solution de protéines autologues
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injection intra-articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et fonction du genou
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Quantifier et caractériser le pourcentage d'amélioration élevée OMERACT-OARSI chez les répondeurs à la douleur à tous les points de temps post-injection.
L'amélioration élevée OMERACT-OARSI des répondeurs à la douleur est définie comme les sujets qui présentent une amélioration de 50 % du score de la sous-échelle de douleur KOOS et une amélioration absolue d'au moins 20 points sur le score de la sous-échelle de douleur KOOS.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser le temps écoulé entre l'injection initiale de nSTRIDE et les injections ultérieures de nSTRIDE ou tout autre traitement intrusif.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Échelles de notation numérique (NRS)
Délai: Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Quantifier l'évolution de la douleur, de la raideur et de la fonction du genou
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Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie européenne 5 dimensions 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Quantifier le changement de qualité de vie
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Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Quantifier les changements dans la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, l'engagement dans les sports et les loisirs et la qualité de vie
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Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Complications procédurales et événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBIO.CRNSAPS002.15
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