Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv post-markedsdataindsamling om patienter med knæ-OA og behandlet med nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11. juni 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv post-markedsdataindsamling om patienter med knæartrose og behandlet med nSTRIDE autolog proteinopløsning (REGP-22-00)

Denne undersøgelse vil dokumentere behandlingseffekter, ændringer i livskvalitet, procedurekomplikationer, uønskede hændelser, sundhedsressourceudnyttelse og yderligere nødvendige intervention(er) efter behandling med nSTRIDE autolog proteinopløsning. Denne undersøgelse vil også give mulighed for dokumentation af de samme parametre efter flere injektioner af autolog proteinopløsning til behandling af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg har generelt formelt vist effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige autologe terapier til behandling af knæ-OA. Forskelle i behandlingen af ​​autologe terapier kan give væsentlige forskelle i det resulterende output. Det ser ud til, at sikkerheden ved autologe terapier er nogenlunde ækvivalent på tværs af forskellige behandlingsmetoder. Det er imidlertid mere kompliceret at generalisere med hensyn til effektiviteten på tværs af disse autologe terapier. Hver autolog terapi kræver således uafhængig effektivitetsevaluering. nSTRIDE APS har vist sig at mindske smerter, øge funktionen og have en gunstig sikkerhedsprofil i et lille pilotforsøg. Der mangler dog påvisning af behandlingseffekterne i en mere heterogen befolkning. Endvidere er hverken effekttidsforløbet eller nytten af ​​multiple injektioner blevet dokumenteret. Denne undersøgelse vil give mulighed for lav belastning, effektiv dataindsamling i en større heterogen population af personer, der lider af knæ-OA. Studiet vil dokumentere behandlingseffekter og tidslinje for behandlingseffekter for nSTRIDE APS efter enkelte eller gentagne injektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med bilateral eller unilateral knæ-OA vil blive prospektivt optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OA i et eller begge knæ som diagnosticeret af den behandlende læge
  • Mindst 18 år
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt)
  • Aktiv malignitet på tidspunktet for injektion
  • Gravid på tidspunktet for injektionen
  • Amning på tidspunktet for injektion
  • Knæledsinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet.
  • Leukæmi, metastatiske maligne celler, eller som modtager kemoterapeutisk behandling
  • Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
APS injektion
Autolog proteinopløsning
Biologisk: APS
intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter og funktion
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Kvantificer og karakteriser procentdelen af ​​OMERACT-OARSI høj forbedring af smerteresponderende på alle tidspunkter efter injektion. OMERACT-OARSI høj forbedring hos smerteresponderende er defineret som forsøgspersoner, der viser en 50 % forbedring i KOOS smerte sub-skala score og en absolut forbedring på mindst 20 point på KOOS smerte subskala score.
Gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser tiden fra den første nSTRIDE-injektion til efterfølgende nSTRIDE-injektion(er) eller anden påtrængende behandling.
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Gennem 12 måneder
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Evalueret efter 2 og 4 uger og 3, 6 og 12 måneder
Kvantificer ændringen i knæsmerter, stivhed og funktion
Evalueret efter 2 og 4 uger og 3, 6 og 12 måneder
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Evalueret efter 2 og 4 uger og 3, 6 og 12 måneder
Kvantificer ændringen i livskvalitet
Evalueret efter 2 og 4 uger og 3, 6 og 12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Evalueret efter 2 og 4 uger og 3, 6 og 12 måneder
Kvantificere ændringer i smerte, symptomer, dagligdags aktiviteter, engagement i sport og rekreation og livskvalitet
Evalueret efter 2 og 4 uger og 3, 6 og 12 måneder
Proceduremæssige komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBIO.CRNSAPS002.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med APS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner