Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv post-markedsdatainnsamling på pasienter med kne-OA og behandlet med nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11. juni 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

Prospektiv post-markedsdatainnsamling om pasienter med kneartrose og behandlet med nSTRIDE autolog proteinløsning (REGP-22-00)

Denne studien vil dokumentere behandlingseffekter, endringer i livskvalitet, prosedyrekomplikasjoner, uønskede hendelser, helseressursutnyttelse og ytterligere nødvendig(e) intervensjon(er) etter behandling med nSTRIDE autolog proteinløsning. Denne studien vil også tillate dokumentasjon av de samme parameterne etter flere injeksjoner av autolog proteinløsning for å behandle kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier har generelt sett formelt vist effektiviteten og sikkerheten til ulike autologe terapier for behandling av OA i kne. Forskjeller i behandlingen av autologe terapier kan gi betydelige forskjeller i resultatet. Det ser ut til at sikkerheten til autologe terapier er omtrent likeverdig på tvers av ulike behandlingsmetoder. Det er imidlertid mer komplisert å gjøre generaliseringer angående effektiviteten på tvers av disse autologe terapiene. Derfor krever hver autolog terapi uavhengig effektevaluering. nSTRIDE APS har vist seg å redusere smerte, øke funksjonen og ha en gunstig sikkerhetsprofil i en liten pilotforsøk. Påvisning av behandlingseffektene i en mer heterogen populasjon mangler imidlertid. Videre er verken effekttidsforløpet eller nytten av flere injeksjoner dokumentert. Denne studien vil tillate lav belastning, effektiv datainnsamling i en større heterogen populasjon av personer som lider av kne-OA. Studien vil dokumentere behandlingseffekter og tidslinje for behandlingseffekter for nSTRIDE APS etter enkelt- eller gjentatte injeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med bilateral eller unilateral kne-OA vil bli prospektivt registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OA av ett eller begge knær som diagnostisert av behandlende lege
  • Minst 18 år
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt)
  • Aktiv malignitet ved injeksjonstidspunktet
  • Gravid ved injeksjonstidspunktet
  • Ammende ved injeksjonstidspunktet
  • Kneleddsinfeksjoner eller hudsykdommer eller infeksjoner i området på injeksjonsstedet.
  • Leukemi, metastatiske maligne celler, eller som får kjemoterapeutisk behandling
  • Deltar i en annen enhet eller medikamentstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
APS-injeksjon
Autolog proteinløsning
Biologisk: APS
intraartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Kvantifiser og karakteriser prosentandelen av OMERACT-OARSI høy forbedring av smerteresponderere på alle tidspunkter etter injeksjon. OMERACT-OARSI høy forbedring hos smerteresponderere er definert som forsøkspersoner som viser en 50 % forbedring i KOOS smerte sub-skala skår og en absolutt forbedring på minst 20 poeng på KOOS smerte subskala skåre.
Gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser tiden fra den første nSTRIDE-injeksjonen til påfølgende nSTRIDE-injeksjon(er) eller annen påtrengende behandling.
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Gjennom 12 måneder
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Kvantifiser endringen i knesmerter, stivhet og funksjon
Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Kvantifiser endringen i livskvalitet
Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Kvantifiser endringer i smerte, symptomer, aktiviteter i dagliglivet, engasjement i sport og rekreasjon og livskvalitet
Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Prosedyrekomplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBIO.CRNSAPS002.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på APS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere