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Recopilación de datos prospectivos posteriores a la comercialización de pacientes con artrosis de rodilla tratados con nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11 de junio de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet

Recopilación de datos prospectivos posteriores a la comercialización de pacientes con osteoartritis de rodilla tratados con la solución de proteína autóloga nSTRIDE (REGP-22-00)

Este estudio documentará los efectos del tratamiento, los cambios en la calidad de vida, las complicaciones del procedimiento, los eventos adversos, la utilización de los recursos de atención médica y las intervenciones adicionales necesarias después del tratamiento con la solución de proteína autóloga nSTRIDE. Este estudio también permitirá la documentación de los mismos parámetros después de múltiples inyecciones de solución de proteína autóloga para tratar la osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos clínicos, en general, han demostrado formalmente la eficacia y seguridad de varias terapias autólogas para el tratamiento de la artrosis de rodilla. Las diferencias en el procesamiento de las terapias autólogas pueden generar diferencias sustanciales en el resultado final. Parece que la seguridad de las terapias autólogas es aproximadamente equivalente en los diferentes métodos de procesamiento. Sin embargo, hacer generalizaciones con respecto a la efectividad de estas terapias autólogas es más complicado. Por lo tanto, cada terapia autóloga requiere una evaluación de eficacia independiente. Se ha demostrado que nSTRIDE APS disminuye el dolor, aumenta la función y tiene un perfil de seguridad favorable en una pequeña prueba piloto. Sin embargo, falta la demostración de los efectos del tratamiento en una población más heterogénea. Además, no se ha documentado ni el curso temporal del efecto ni la utilidad de las inyecciones múltiples. Este estudio permitirá una recopilación de datos eficiente y de bajo costo en una población heterogénea más grande de personas que padecen artrosis de rodilla. El estudio documentará los efectos del tratamiento y el cronograma de los efectos del tratamiento para nSTRIDE APS luego de inyecciones únicas o repetidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos con OA de rodilla bilateral o unilateral se inscribirán prospectivamente en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA de una o ambas rodillas según lo diagnosticado por el médico tratante
  • Al menos 18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición inflamatoria sistémica (p. ej., artritis reumatoide)
  • Neoplasia maligna activa en el momento de la inyección
  • Embarazada en el momento de la inyección
  • Lactancia en el momento de la inyección
  • Infecciones de la articulación de la rodilla o enfermedades de la piel o infecciones en el área del lugar de la inyección.
  • Leucemia, células malignas metastásicas, o que estén recibiendo tratamiento quimioterapéutico
  • Participar en otro estudio de dispositivo o medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inyección APS
Solución de proteína autóloga
Biológico: APS
inyección intraarticular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y función de la rodilla
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
Cuantifique y caracterice el porcentaje de mejoría alta de OMERACT-OARSI en los que respondieron al dolor en todos los puntos de tiempo posteriores a la inyección. La mejora alta de OMERACT-OARSI en los que responden al dolor se define como sujetos que muestran una mejora del 50 % en la puntuación de la subescala de dolor de KOOS y una mejora absoluta de al menos 20 puntos en la puntuación de la subescala de dolor de KOOS.
A través de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterice el tiempo desde la inyección inicial de nSTRIDE hasta las inyecciones posteriores de nSTRIDE u otro tratamiento intrusivo.
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
A través de 12 meses
Escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
Cuantificar el cambio en el dolor, la rigidez y la función de la rodilla
Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones 3 Niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
Cuantificar el cambio en la calidad de vida.
Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
Cuantificar los cambios en el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, la participación en deportes y recreación y la calidad de vida.
Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
Complicaciones del procedimiento y eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
A través de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBIO.CRNSAPS002.15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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