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Coleta prospectiva de dados pós-comercialização em pacientes com OA de joelho e tratados com nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11 de junho de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet

Coleta prospectiva de dados pós-comercialização em pacientes com osteoartrite de joelho e tratados com solução de proteína autóloga nSTRIDE (REGP-22-00)

Este estudo documentará os efeitos do tratamento, mudanças na qualidade de vida, complicações do procedimento, eventos adversos, utilização de recursos de saúde e outras intervenções necessárias após o tratamento com solução de proteína autóloga nSTRIDE. Este estudo também permitirá a documentação dos mesmos parâmetros após múltiplas injeções de solução de proteína autóloga para tratar a osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os ensaios clínicos, em geral, demonstraram formalmente a eficácia e segurança de várias terapias autólogas para o tratamento da OA de joelho. Diferenças no processamento de terapias autólogas podem produzir diferenças substanciais na saída resultante. Parece que a segurança das terapias autólogas é aproximadamente equivalente em diferentes métodos de processamento. No entanto, fazer generalizações sobre a eficácia dessas terapias autólogas é mais complicado. Assim, cada terapia autóloga requer avaliação de eficácia independente. nSTRIDE APS demonstrou diminuir a dor, aumentar a função e ter um perfil de segurança favorável em um pequeno teste piloto. No entanto, falta a demonstração dos efeitos do tratamento em uma população mais heterogênea. Além disso, nem o curso de tempo do efeito nem a utilidade de injeções múltiplas foram documentados. Este estudo permitirá uma coleta de dados eficiente e de baixa carga em uma população heterogênea maior de pessoas que sofrem de OA de joelho. O estudo documentará os efeitos do tratamento e o cronograma dos efeitos do tratamento para nSTRIDE APS após injeções únicas ou repetidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com OA de joelho bilateral ou unilateral serão incluídos prospectivamente no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA de um ou ambos os joelhos, conforme diagnosticado pelo médico assistente
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide)
  • Malignidade ativa no momento da injeção
  • Grávida no momento da injeção
  • Lactantes no momento da injeção
  • Infecções nas articulações do joelho ou doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.
  • Leucemia, células malignas metastáticas ou que estejam recebendo tratamento quimioterápico
  • Participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Injeção APS
Solução de Proteína Autóloga
Biológico: APS
injeção intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e função do joelho
Prazo: Até 12 meses
Quantifique e caracterize a porcentagem de alta melhora do OMERACT-OARSI em respondedores à dor em todos os pontos de tempo pós-injeção. A alta melhora do OMERACT-OARSI em respondedores à dor é definida como indivíduos que mostram uma melhora de 50% na pontuação da subescala de dor KOOS e uma melhora absoluta de pelo menos 20 pontos na pontuação da subescala de dor KOOS.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize o tempo desde a injeção inicial nSTRIDE até a(s) injeção(ões) nSTRIDE subsequente(s) ou outro tratamento intrusivo.
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Quantifique a mudança na dor, rigidez e função do joelho
Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Quantificar a mudança na qualidade de vida
Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Quantificar mudanças na dor, sintomas, atividades da vida diária, envolvimento em esportes e recreação e qualidade de vida
Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Complicações do procedimento e eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBIO.CRNSAPS002.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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